HELICID 40 INF - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - HELICID 40 INF

Helicid 40 inf

40 mg prášok na infúzny roztok

omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru

alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Helicid 40 inf a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Helicid 40 inf
3. Ako vám bude podaný Helicid 40 inf
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Helicid 40 inf
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Helicid 40 inf a na čo sa používa

Helicid 40 inf obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.

Helicid 40 inf prášok na infúzny roztok možno použiť ako alternatívu perorálnej liečby (užívanie liekov ústami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Helicid 40 inf

Helicid 40 inf vám nesmie byť podaný

– ak ste alergický na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

– ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);

– ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, Helicid 40 inf vám nesmie byť podaný. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa pred podaním tohto lieku so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Helicid 40 inf môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného u vás vyskytne predtým, ako vám bude podaný Helicid 40 inf alebo v priebehu podávania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára:

– bez príčiny u vás dochádza k veľkému úbytku hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním;

– začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením;

– začnete vracať jedlo alebo krv;

– vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi);

– prekonali ste závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, podávanie omeprazolu je spojené s malým

zvýšením výskytu infekčnej hnačky;

– máte závažné problémy s pečeňou;

– ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným lieku Helicid 40 inf, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu;

– ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A).

Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu liekom Helicid 40 inf. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.

Ak je vám podávaný Helicid 40 inf dlhšie ako 3 mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientácia, kŕče, závraty, zvýšená frekvencia srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na kontrolu hladiny horčíka vo vašej krvi.

Používanie inhibítorov protónovej pumpy ako je Helicid 40 inf, obzvlášť dlhšie ako jeden rok, vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Helicid 40 inf

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to z dôvodu, že Helicid 40 inf môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok lieku Helicid 40 inf.

Helicid 40 inf vám nesmie byť podaný, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir(používaný v liečbe infekcie HIV).

Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

– ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané v liečbe infekcií spôsobených plesňami);
– digoxín (používaný pri problémoch so srdcom);
– diazepam (používaný v liečbe stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii);
– fenytoín (používaný v liečbe epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude monitorovať váš stav, keď vám začne alebo prestane byť podávaný Helicid 40 inf.
– lieky používané na zriedenie krvi, akými sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár bude monitorovať váš stav, keď vám začne alebo prestane byť podávaný Helicid 40 inf.
– rifampicín (používaný v liečbe tuberkulózy);
– atazanavir (používaný v liečbe HIV infekcie);
– takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov);
– ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný v liečbe ľahkej depresie);
– cilostazol (používaný v liečbe občasného krívania);
– sakvinavir (používaný v liečbe HIV infekcie);
– klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov));
– erlotinib (používaný na liečbu rakoviny);
– metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) – ak užívate vysoké dávky metotrexátu, lekár vám môže dočasne zastaviť liečbu Helicidom 40 inf.

Ak vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Helicid 40 inf na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek. Omeprazol sa môže používať počas tehotenstva.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak sa podáva v terapeutických dávkach. O používaní lieku Helicid 40 inf počas tehotenstva a dojčenia rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Helicid 40 inf ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú závraty a poruchy zraku (pozri časť 4). Ak sa u vás prejavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako vám bude podaný Helicid 40 inf

Helicid 40 inf možno podať dospelým, vrátane starších pacientov.

Skúsenosti s vnútrožilovým podávaním lieku Helicid 40 inf deťom sú obmedzené.

Podávanie lieku Helicid 40 inf

Helicid 40 inf vám podá lekár a on rozhodne, aké množstvo lieku potrebujete.

Liek sa vám podá formou vnútrožilovej infúzie.

Ak sa podá väčšie množstvo lieku Helicid 40 inf, ako sa má

Ak sa nazdávate, že vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku Helicid 40 inf, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte Helicid

40 inf používať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom:

náhle sťažené dýchanie (chrčanie), opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).
sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere na perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto by mohlo predstavovať “Stevensov-Johnsonov syndróm” alebo “toxickú epidermálnu nekrolýzu”.
zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy.
účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).
nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka.

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

opuchy chodidiel a členkov.
nespavosť (insomnia).
závraty, pocity brnenia akoby „mravčenie“, ospalosť.
točenie hlavy (vertigo).
zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.
kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.
celkový pocit indisponovanosti a nedostatku energie.
fraktúra v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Zriedkavé(postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):

zmeny týkajúce sa krvi, ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo k väčšej náchylnosti k infekcii.
alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, dýchavičnosti (chrčanie).
nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
zmeny chuti.
poruchy zraku, ako je napr. rozmazané videnie.
náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus).
pocit suchosti v ústach.
zápal v ústnej dutine.
infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie moču a pocit únavy.
vypadávanie vlasov (alopécia).
kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).
zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb):

zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
agresivita.
videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).
závažné poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože. Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
svalová slabosť.
zväčšenie prsnej žľazy u mužov.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

hypomagneziémia (znížená hladina horčíka), závažná hypomagneziémia môže viesť k hypokalciémii (znížená hladina vápnika). Hypomagneziémia sa môže spájať aj s hypokaliémiou (znížená hladina draslíka).
vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.
zápal čriev (ktorý spôsobuje hnačku).

V ojedinelých prípadoch bolo hlásené nezvratné poškodenie zraku u kriticky chorých pacientov, ktorým bola podaná vnútrožilová infúzia omeprazolu, najmä vo vysokých dávkach, príčinná súvislosť však dokázaná nebola.

Helicid 40 inf môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako sú horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako sú bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tom čase užívate.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Helicid 40 inf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Čas použitia po zriedení:

Roztok na infúziu zriedený fyziologickým roztokom 9 mg/ml (0,9 %) sa má použiť v priebehu 12 hodín od prípravy.

Roztok na infúziu zriedený roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) sa má použiť v priebehu 6 hodín od prípravy.

Z hľadiska mikrobiologickej čistoty sa má liek použiť okamžite, pokiaľ nebol riedený za kontrolovaných a aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Helicid 40 inf obsahuje

Liečivo je sodná soľ omeprazolu 42,6 mg, čo zodpovedá 40 mg omeprazolu v každej injekčnej liekovke.

Pomocné látky sú dihydrát dinátriumedetátu, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Helicid 40 inf a obsah balenia

Helicid 40 inf prášok na infúzny roztok je takmer biely až žltkastý lyofilizát.

Veľkosť balenia: 1 × 40 mg sterilného prášku na infúzny roztok v injekčnej liekovke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy, Česká republika

Výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy, Česká republika

Sanofi S.p.A, Via Valcanello 4, 030 12 Anagni, Taliansko

MEDICPRODUCT, a.s., Kpt. Nálepku 2, 082 71 Lipany, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Celý obsah každej jednej injekčnej liekovky je potrebné rozpustiť približne v 5 ml a potom okamžite zriediť na 100 ml. Musí sa použiť infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztok glukózy na infúziu 50 mg/ml (5 %). Na stabilitu omeprazolu má vplyv pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa na jeho riedenie žiadne iné roztoky alebo iné množstvá nemajú použiť.

Príprava

1. Zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku natiahnite do injekčnej striekačky 5 ml infúzneho roztoku.
2. Pridajte tento objem do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom, dôkladne premiešajte, aby bolo isté, že sa všetok omeprazol rozpustil.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.
4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.
5. Opakujte postup uvedený v krokoch 1 až 4, aby bola istota, že všetok omeprazol z injekčnej liekovky je prenesený do infúznej fľaše alebo vaku.

Alternatívna príprava infúzií v infúznych vakoch

1. Použite prenosovú ihlu s dvomi koncami a pripevnite k injekčnej membráne infúzneho vaku. Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Rozpustite prášok omeprazolu opakovaným prelievaním infúzneho roztoku do injekčnej liekovky a späť do infúzneho vaku.
3. Presvedčte sa, že celé množstvo omeprazolu je rozpustené.