Príbalový leták - HERPESIN 400

1. Čo je HERPESIN a na čo sa používa

HERPESIN obsahuje liečivo látku aciklovir, ktorá je účinná proti ľudskému herpes vírusu, vrátane vírusu Herpes simplex, vírusu Varicella zoster, Epsteinov – Barrovej vírusu a Cytomegalovírusu. HERPESIN zabraňuje množeniu týchto vírusov v ľudskom organizme.

Tablety HERPESIN sú určené na liečbu nasledovných ochorení:

liečba infekcií kože a slizníc vyvolaných vírusom Herpes simplex typ 1 a 2;
prevencia infekcií vírusom Herpes simplex u pacientov s oslabenou imunitou;
liečba infekcií vyvolaných vírusom Varicella (ovčie kiahne) a vírusom Herpes zoster (pásový opar);
liečba pacientov s výrazným oslabením imunity, zvlášť s pokročilým AIDS ochorením, alebo po transplantácii kostnej drene.

Liek je určený na liečbu dospelých a detí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HERPESIN

Neužívajte HERPESIN

ak ste alergický na aciklovir alebo valaciklovir, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať HERPESIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte poruchu funkcie obličiek
ak máte viac ako 65 rokov

U pacientov užívajúcich vysoké dávky tabliet HERPESINU je nevyhnutné zabezpečiť dostatočný prísun tekutín.

Iné lieky a HERPESIN

Účinky lieku HERPESIN a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

HERPESIN a jedlo a nápoje

Tablety HERPESIN sú určené na vnútorné použitie.

Tablety užívajte s jedlom a zapíjajte dostatočným množstvom tekutiny (platí zvlášť pre starších pacientov).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tablety HERPESIN sa užívajú počas tehotenstva a dojčenia len v nevyhnutných prípadoch a vždy po posúdení ošetrujúceho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

HERPESIN môže vyvolať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvnia vašu schopnosť viesť vozidlo.

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že nie ste ovplyvnený liekom HERPESIN.

HERPESIN 200 obsahuje laktózu

Tablety HERPESIN 200 mg obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

HERPESIN obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako užívať HERPESIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri predpísanej dávke 200 mg lieku sa užije 1 tableta HERPESIN 200, pri dávkovaní 400 mg sa užije 1 tableta HERPESIN 400 alebo 2 tablety HERPESIN 200, pri dávkovaní 800 mg sa užijú 2 tablety HERPESIN 400 alebo 4 tablety HERPESIN 200.

Liečba infekcií kože a slizníc vyvolaných vírusom Herpes simplex

Pri infekciách vyvolaných vírusom Herpes simplex sa podáva 200 mg lieku HERPESIN 200 päťkrát denne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním jednej nočnej dávky. Liek sa užíva po dobu piatich dní, pri ťažko prebiehajúcich infekciách sa môže liečba predĺžiť.

Prevencia infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex

Na prevenciu infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex u pacientov s oslabenou imunitou sa má užívať 200 mg HERPESINU štyrikrát denne asi v šesťhodinových intervaloch, prípadne 400 mg HERPESINU dvakrát denne v dvanásťhodinových intervaloch.

Liečba by sa mala prerušiť pravidelne v priebehu šesť až dvanásť mesiacov, aby sa mohli sledovať možné zmeny v prirodzenom priebehu ochorenia a zhodnotí sa potreba ďalšej liečby.

Liečba infekcií Varicella (ovčie kiahne) a Herpes zoster (pásový opar)

Na liečbu infekcií Varicella a Herpes zoster sa má užívať 800 mg HERPESINU päťkrát denne v približne štvorhodinových intervaloch, pričom sa vynecháva jedna nočná dávka. Liečba má trvať sedem dní.

S podávaním sa má začať čo najskôr po objavení infekcie.

Liečba pacientov s výrazne oslabenou imunitou

Pri liečbe pacientov s výrazne oslabenou imunitou by sa malo užívať 800 mg HERPESINU štyrikrát denne asi v šesť hodinových intervaloch.

Dávkovanie u detí

Deti od 2 rokov: dávka ako pre dospelých.

Deti do 2 rokov: polovičná dávka dávky pre dospelých.

Liečba infekcií Varicella

Liek je možné podávať pri liečbe infekcií Varicella už od novorodeneckého veku vo vhodnej forme - rozdrvený v nápoji, alebo potrave. Liečba má trvať päť dní.

Pri liečbe infekcií Varicella podáme deťom starším ako šesť rokov 800 mg HERPESINU štyrikrát denne a deťom vo veku od dvoch do šiestich rokov podáme 400 mg HERPESINU štyrikrát denne.

Dávkovanie v staršom veku

U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa u tejto skupiny pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Má sa zabezpečiť dostatočný príjem tekutín u starších pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky tabliet HERPESIN.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky. Počas liečby sa má zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.

Ak užijete viac HERPESINU, ako máte

Ak sa domnievate, že ste užili Vy alebo niekto iný priveľa tabliet HERPESINU, ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo s oddelením pohotovosti najbližšej nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

Ak zabudnete užiť HERPESIN

Ak náhodou zabudnete dávku užiť, užite ju hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Ak sa však blíži čas užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek HERPESIN 200 a HERPESIN 400 je obvykle dobre znášaný, ale môžu sa vyskytnúť niektoré uvedené vedľajšie účinky.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: precitlivenosť

Psychické poruchy*

Veľmi zriedkavé: nepokoj, zmätenosť, halucinácie, psychotické príznaky

*Poruchy nervového systému**

Časté: bolesť hlavy, závrat

Veľmi zriedkavé: triaška, porucha koordinácie pohybov, porucha reči, kŕče, ospanlivosť, ochorenie mozgu, kóma

*Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne vratné a boli zvyčajne hlásené pacientmi s poruchou funkcie obličiek.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dýchavičnosť

Poruchy žalúdočno-črevného traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: vratné zvýšenie hladiny bilirubínu a pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé: zápal pečene, žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, vyrážka (vrátane precitlivenosti na svetlo)

Menej časté: žihľavka, zrýchlené rozširujúce sa vypadávanie vlasov

Zrýchlené rozširujúce sa vypadávanie vlasov je spájané s rôznymi ochoreniami a užívaním mnohých liekov; spojitosť s liečbou HERPESINOM nie je jasná.

Zriedkavé: opuch podkožného tkaniva

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, bolesť obličiek

Bolesť obličiek sa môže spájať s ich zlyhaním.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava, horúčka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HERPESIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HERPESIN obsahuje

HERPESIN 200

Liečivo je aciklovir 200 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, želatína, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, glycerol, erytrozín hliníkový lak (E127), indigokarmín hliníkový lak (E132).

HERPESIN 400

Liečivo je aciklovir 400 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, želatína, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, glycerol, erytrozín hliníkový lak (E127), indigokarmín hliníkový lak (E132).

Ako vyzerá HERPESIN a obsah balenia

HERPESIN 200: svetlofialové, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

HERPESIN 400: ružové, okrúhle, ploché, tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane.

Balenie

HERPESIN 200: 25 tabliet

HERPESIN 400: 25 alebo 50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Výrobca:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poľsko

HERPESIN 400 – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie