Súhrnné informácie o lieku - HERPESIN KRÉM
1. NÁZOV LIEKU
HERPESIN KRÉM
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je aciklovir 5 g (5 %) v 100 g dermálneho krému
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Biely hladký krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi na perách a tvári (Herpes labialis a facialis).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie u dospelých a detí
HERPESIN KRÉM sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s vynechaním nočnej dávky).
Liečba má trvať 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ešte ďalších 5 dní. Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.
Spôsob podávania
Pred nanesením dermálneho krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si umyť ruky. Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta alebo dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo prenos infekcie na iné miesto.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
HERPESIN KRÉM sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny, oka alebo pošvy, nakoľko môže spôsobiť ich podráždenie. Nesmie sa používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť je potrebné vyhnúť sa kontaktu krému s očami.
U pacientov s výrazným oslabením imunity (napr. AIDS ochorenie alebo transplantácia kostnej drene) sa má zvážiť užívanie perorálneho acikloviru. Títo pacienti by mali konzultovať s lekárom liečbu akejkoľvek infekcie.
Pomocná látka cetylalkohol môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri miestnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertlita
Pozri časť 5.3
Gravidita
Užívanie acikloviru počas gravidity sa má zvážiť iba v prípade, ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko, avšak systémový účinok acikloviru pri miestnom použití krému je veľmi nízky.
Laktácia
Obmedzené množstvo údajov u ľudí ukazuje, že liečivo po systémovej expozícii prechádza do materského mlieka. Avšak dávka liečiva, ktorú prijme dojča po použití krému matkou, je nevýznamná.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HERPESIN KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté >1/10, časté >1/100 a <1/10; menej časté >1/1 000 a <1/100; zriedkavé >1/10 000 a <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: krátkodobý pocit pálenia alebo pichania v mieste aplikácie krému, mierne vysušenie a tvorba šupiniek v mieste aplikácie, svrbenie
Zriedkavé: erytém, kontaktná dermatitída po aplikácii krému. V prípadoch, keď bol vykonaný test senzitivity, sa zistilo, že príčinou hypersenzitivity boli skôr pomocné látky ako liečivo aciklovir.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita ihneď po aplikácii vrátane angioedému a urtikárie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.
4.9 Predávkovanie
Ani po perorálnom požití celého obsahu tuby (5 g dermálneho krému), ktorá obsahuje 500 mg acikloviru, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Nežiaduce účinky sa nevyskytli ani po podávaní dávky 800 mg päťkrát denne (4 g/deň) po dobu 7 dní.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum.
ATC kód: D06BB03
Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom in vitro proti ľudským herpetickým vírusom, vrátane vírusu Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2. Toxické pôsobenie na materské bunky je nízke.
Pri vstupe do infikovanej bunky je aciklovir postupne fosforylovaný až na aciklovirtrifosfát, ktorý je vlastnou účinnou látkou. Prvý krok tohto procesu je katalyzovaný vírus špecifickou thymidinkinázou. Aciklovirtrifosfát pôsobí ako inhibítor a falošný substrát pre vírus špecifickú DNA polymerázu a tým bráni syntéze vírusovej DNA, pričom nie sú ovplyvnené normálne bunkové procesy. Dochádza teda k selektívnej inhibícii vírusového enzýmu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie ukazujú len minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po miestnom podaní.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky in vitro a in vivo testov mutagenity ukazujú, že používanie acikloviru nevedie u človeka ku genetickým zmenám.
Biologické sledovanie u myší a potkanov nepreukázalo karcinogenitu acikloviru.
Perorálne podávaný aciklovir nemal žiadny vplyv na fertilitu potkaních alebo psích samcov ani samíc.
Vysoko reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu, súvisiacu s celkovou toxicitou, boli popísané len pri dávkach acikloviru vysoko prekračujúcich terapeuticky používané dávky.
S účinkom dermálneho krému na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti. Bolo zistené, že krém nemá u človeka žiadny rozhodujúci vplyv na počet spermií, ani na ich morfológiu a motilitu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
karbomér
5 % roztok hydroxidu sodného dimetikón cetylalkohol nátriumlaurylsulfát konzervačná voda obsahujúca metylparabén, propylparabén a čistenú vodu
6.2 Inkompatibility
Fyzikálne alebo chemické inkompatibility dermálneho krému nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v suchu v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Priamym obalovým materiálom HERPESIN KRÉMu je stlačiteľná hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom. Tuba je zaslepená vertikálnou membránou so skrutkovacím uzáverom s prepichovacím hrotom.
Veľkosť balenia: 1 × 2 g, 1 × 5 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý odpad alebo liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
821 02 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0594/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 9.12.1997
Dátum posledného predĺženia: