Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - HOMEOGENE 9
1. NÁZOV LIEKU
HOMEOGENE 9
tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta (200 mg) obsahuje:
Mercurius solubilis 3CH............................................0,667 mg
Pulsatilla 3CH ...........................................................0,667 mg
Spongia tosta 3CH......................................................0,667 mg
Bryonia 3CH..............................................................0,667 mg
Bromum 3CH.............................................................0,667 mg
Belladonna 3CH.........................................................0,667 mg
Phytolacca decandra 3CH..........................................0,667 mg
Arum triphyllum 3CH................................................0,667 mg
Arnica montana 3CH.................................................0,667 mg
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela plochá tableta s kolmými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku HOMEOGENE 9 sa tradične používa pri liečbe bolestí hrdla, zachrípnutia a zápaloch hrtana.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a pediatrická populácia
1 tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú hodinu medzi jedlami.
Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.
Deti do 1 roka (dojčatá): Liek je možné podať rozpustený v troške vody.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a dojčenia..
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HOMEOGENE 9 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v P rílohe V .
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- Farmakoterapeutické skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza, mastenec, magnéziumstearát a arabská guma.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 60 tabliet, PVC/ Al blister a písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0755/94-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
Dátum prvej registrácie: 08.december 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie:15.jún 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2015