Súhrnné informácie o lieku - Hylak forte
1. NÁZOV LIEKU
Hylak forte
perorálne kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový vodný substrát produktov metabolizmu: Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g, Lactobacillus helveticus 49,8960 g.
1 ml (= 17 kvapiek) zodpovedá metabolickým produktom 100 miliárd baktérií.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.
Číry, svetložltý až žltohnedý roztok s charakteristickou kyslou vôňou..
pH: 3,0 – 3,4
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- všeobecné dyspeptické ťažkosti (meteorizmus, hnačka, zápcha),
– počas liečby a po liečbe antibiotikami, sulfónamidmi a rádioterapiou,
– poruchy metabolickej funkcie pečene,
– dyspeptické ťažkosti spojené so zmenou podnebia a stravy (napr. pri cestovaní),
– dyspeptické ťažkosti, spôsobené nedostatkom žalúdočnej kyseliny
– symptómy vyvolané chronickou intoxikáciou čreva, ako nauzea, poruchy krvného obehu, náhla unaviteľnosť,
– chronická atrofická gastroenteritída,
– ochorenia kože, ako napr. ekzém alebo urtikária
– stav po salmonelovej enteritíde.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti od 12 rokov: na začiatku 3-krát denne 40 – 60 kvapiek
Deti od 2 rokov: na začiatku 3-krát denne 20 – 40 kvapiek
Po odoznení akútnych symptómov, môže byť dávka znížená na polovicu.
U osôb so zvýšenou produkciou žalúdočnej kyseliny, často spojenou s pyrózou, je vhodné rozdeliť dennú dávku na viac ako 3 jednotlivé dávky.
Doba užívania Hylaku forte zvyčajne nie je obmedzená.
Kvapky sa užívajú pred jedlom alebo počas jedla s malým množstvom tekutiny, ale nemajú sa zapíjať mliekom (pozri č. 4.5).
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6. 1.
- Deti do 2 rokov
- Akútna hnačka s vysokou horúčkou a krvou v stolici
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Kontaktovať lekára je potrebné, ak sa objavia závažnejšie príznaky, ako sú akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krvou v stolici, alebo ak hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni a ak sa objavia iné pretrvávajúce alebo nejasné gastrointestinálne príznaky.
Počas hnačky, a to hlavne u detí a starších ľudí, hlavnou terapeutickou prioritou je náhrada tekutín a elektrolytov.
Vždy je potrebné kontaktovať lekára, ak hnačka pretrváva viac ako 2 dni, ak je sprevádzaná krvou v stolici alebo horúčkou a poruchami cirkulácie.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými metabolickými poruchami, ako je intolerancia galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo s malabsorpciou glukózy a galaktózy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri užívaní kvapiek Hylak forte sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu antacíd.
Kvapky Hylakforte spôsobujú koaguláciu mlieka v dôsledku kyslého pH. Preto sa tento liek nemá užívať s mliekom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Štúdie s liekom Hylak forte nepreukázali žiadne dôkazy o rizikách spojených s graviditou.
Vo všeobecnosti platí, že pri podávaní liekov počas gravidity sa má starostlivo posúdiť prínos terapie oproti riziku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Hylak forte sa zvyčajne dobre znáša.
Zoznam nežiaducich účinkov
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)], veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: všeobecná precitlivenosť kože a slizníc
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: mierne gastrointestinálne ťažkosti
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroické mikroorganizmy, ATC kód: A07FA
Kvapky Hylak forte obsahujú bezzárodkový koncentrát metabolitov mliečneho kvasenia (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus acidophilus) a grampozitívnych a gramnegatívnych symbiontov tenkého a hrubého čreva (Escherichia coli, Streptococcus faecalis) v živnom médiu.
-
V zdravom čreve, predovšetkým v oblasti ilea, hrubého čreva a konečníka, sú usídlené rôzne fyziologické baktérie, ako napr. Lactobacillus, E. coli a Streptococcus faecalis (fyziologická črevná flóra).
Úlohou týchto mikroorganizmov je podieľať sa na enzymatickom štiepení potravy a podporiť tým trávenie.
Fyziologické črevné symbionty tiež narušujú, napr. tvorbou kyseliny mliečnej, podmienky rastu pre patogénne mikroorganizmy, potláčajú tvorbu toxických látok a zabraňujú ich prenikaniu do organizmu.
Okrem toho majú črevné baktérie dôležitú úlohu pri syntéze vitamínov (vitamín B6, B12 a K). Prostredníctvom vonkajších vplyvov, akým je podávanie antibiotík, liečba ožarovaním, operácie žalúdka (Billroth II), ale aj v dôsledku zlých alebo neobvyklých stravovacích návykov, môže byť citlivá fyziologická črevná mikroflóra narušená a môže dôjsť k prebujneniu patologických mikroorganizmov.
-
V dôsledku toho vzniknuté ťažkosti, ako pocit plnosti, nafukovanie, hnačka alebo zápcha, charakterizujú narušenú rovnováhu črevných symbiontov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologický preparát, ktorý pôsobí intraluminálne.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan draselný, kyselina mliečna, mliečny cukor, kyselina fosforečná, sorbitan draselný, kyselina citrónová bezvodá, čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Po prvom otvorení: 12 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v tme pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z hnedého skla s kvapkacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
30, 100 ml roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, SRN
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
40/0061/73-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28.09.1973
Dátum predĺženia registrácie: 21.7.2006