Ibalgin 400 - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin 200

200 mg filmom obalené tablety

Ibalgin 400

400 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 alebo 400 mg ibuprofénu.

Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta s 200 mg ibuprofénu obsahuje .30. mg monohydrátu laktózy.

Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta so 400 mg ibuprofénu obsahuje 60,00 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Ružové filmom obalené tablety s priemerom 12,2 mm (400 mg) a 9,1 – 9,2 mm (200 mg).

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Ibuprofén je indikovaný na liečbu zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov, mimokĺbového reumatizmu a ochorení chrbtice; užíva sa pri reumatoidnej artritíde, vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy, osteoartritíde, ankylozujúcej spondylitíde, psoriatickej artritíde, dnavej artritíde, chondrokalcinóze (pseudodna), pri distorzii kĺbov a pomliaždení pohybového aparátu. Ako analgetikum-antipyretikum pri horúčkovitých stavoch a chorobách z prechladnutia, ďalej pri bolesti hlavy (vrátane migrény), bolestiach po operácii, bolestiach zubov a bolestivej menštruácii.

Ibalgin 400 je indikovaný deťom vo veku od 12 rokov vzhľadom na veľkosť jednotlivej dávky. Ibalgin 200 je indikovaný deťom vo veku od 6 rokov.

Pre deti mladšie ako 6 rokov je určený liek Ibalgin Baby vo forme suspenzie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Dávkovanie je v rozsahu 1,2 – 2,4 g denne, (zvyčajne 1,2 – 1,8 g denne) rozdelené podľa závažnosti ochorenia a reakcie pacienta na liečbu. Dávka 2,4 g denne sa nemá prekročiť; u niektorých pacientov postačuje udržiavacia dávka 0,6 – 1,2 g.

Pri zápalových formách sa podávajú vyššie dávky; reumatoidná artritída vyžaduje vyššie dávkovanie ako osteoartritída.

Pri dysmenorei sa podáva 400 mg perorálne opakovane po 4 – 6 hodinách.

Ako analgetikum – antipyretikum sa podáva 3 – 4 razy denne v dávkach 200 – 400 mg perorálne.

Ak u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Pediatrická populácia do 12 rokov

U detí sa používajú filmom obalené tablety Ibalgin 200 alebo liek s obsahom ibuprofénu v inej liekovej forme.

Denná dávka u detí do 12 rokov je 20 – 35 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelene v niekoľkých čiastkových dávkach, pri juvenilnej reumatoidnej artritíde až 40 – 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. U detí s telesnou hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekračovať dávku 400 mg denne. Po dosiahnutí uspokojivej odpovedi je vhodná redukcia dávky, ktorá ešte zabezpečí kontrolu aktivity procesu.

Pre deti mladšie ako 6 rokov je určený liek s obsahom ibuprofénu vo forme suspenzie.

Pre vydávanie bez lekárskeho predpisu je maximálna denná dávka obmedzená na 1,2 g ibuprofénu.

Ak u detí (od 6 rokov do 12 rokov) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak sa objavia gastrointestinálne ťažkosti, odporúča sa podať tablety s malým množstvom potravy či zapiť ich mliekom.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidové antiflogistiká prejavujúca sa ako astma, urtikária a iné alergické reakcie.

• – Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiaca s liečbou NSAID v anamnéze, aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie v anamnéze (dva alebo viac prípadov potvrdených vredov alebo krvácanie).

• – Závažné srdcové zlyhanie (trieda IV NYHA), poruchy hemokoagulácie a hemopoézy.

• – Tretí trimester gravidity.

Ibalgin 400 nie je určený deťom do 12 rokov vzhľadom na veľkosť jednotlivej dávky.

Ibalgin 200 sa nepodáva deťom mladším ako 6 rokov. Pre deti mladšie ako 6 rokov je určený liek Ibalgin Baby vo forme suspenzie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ibalgin sa nesmie užívať súbežne s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov spôsobených NSAID, zvlášť gastrointesti­nálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť aj smrteľné (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú zaznamenané u všetkých NSAID a môžu vzniknúť kedykoľvek počas liečby, s predchádzajúcimi varovnými príznakmi, alebo bez nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointesti­nálnych stavov. Riziko vzniku gastrointesti­nálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, predovšetkým, pokiaľ bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu s čo najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť podanie protektívnej liečby (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri časť 4.5). Pacienti s anamnézou GIT toxicity, predovšetkým starší pacienti, majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie) a to zvlášť v začiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná u pacientov užívajúcich súčasne lieky zvyšujúce riziko vzniku ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávanie sérotonínu alebo doštičkové inhibítory ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pokiaľ sa u pacienta liečeného Ibalginom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa liek vysadiť.

NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointesti­nálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto chorôb (pozri časť 4.8). Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri srdcovej, renálnej a hepatálnej insuficiencii, u astmatikov, pri systémovom lupus erytematosus a iných ochoreniach spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy).

U rizikových pacientov, t.j. u pacientov s obmedzením funkcie srdca a obličiek, liečených diuretikami či pri dehydratácii akejkoľvek etiológie sa odporúča kontrola renálnych funkcií. Ak sa objavia poruchy vízusu, nezreteľné videnie, skotómy alebo poruchy farbocitu, treba liečbu prerušiť. Pri dlhodobej terapii je vhodná kontrola krvného obrazu a rutinné sledovanie pečeňových funkcií.

Pri zhoršení pečeňových funkcií v súvislosti s podávaním ibuprofénu je vhodné terapiu vysadiť, potom sa zvyčajne stav normalizuje. U pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia kontrola hemokoagulačných parametrov. Takisto je vhodná občasná kontrola glykémie.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. 1 200 mg/deň) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg/deň).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/deň).

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Zdá sa, že najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby, väčšina z nich sa objavila počas prvého mesiaca liečby. Ibalgin má byť vysadený pri prvom objavení vyrážky, mukóznych lézií a/alebo iných znakov precitlivenosti.

Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov a fajčenie.

Pediatrická populácia

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní ibuprofénu (najmä vo vysokých dávkach) s antikoagulan­ciami, ako je warfarín dochádza k predĺženiu protrombínového času a zvýšenému riziku krvácania. Fenobarbital zrýchľuje metabolizáciu ibuprofénu; ibuprofén zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofénu. Súbežné podanie kortikoidov alebo ďalších nesteroidných antireumatík zvyšuje riziko krvácania do GIT a riziko vzniku vredovej choroby, antiagregačné lieky a SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) zvyšujú riziko gastrointesti­nálneho krvácania. Ibuprofén znižuje urikozúrický účinok probenecidu a sulfínpyrazónu.

Môže sa znížiť účinok diuretík a antihypertoník a mifepristónu. Súbežné podanie káliumšetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii. Pri súčasnom podávaní chinolónových antibiotík a nesteroidných antireumatík sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov. Zásahom ibuprofénu do syntézy prostaglandínov v obličkách sa môže zvýšiť toxicita cyklosporínu.

Kyselina acetylsalicylová

Súbežné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat ukázalo podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali v priebehu organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Pokiaľ ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo v priebehu prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

– kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnej

hypertenzie);

• – renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydroam­niónom;

• – možnému predĺženiu času krvácania; antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť i po

• – inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibalgin 200 a Ibalgin 400 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ibuprofén môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky (rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Medzi nežiaducimi účinkami sú gastrointestinálne nežiaduce účinky najčastejšie. Môže sa vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne.

V súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedené v

4.9 Predávkovanie

Ibuprofén v dávke do 100 mg/kg telesnej hmotnosti je netoxický, v dávke nad 400 mg/kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť závažnú intoxikáciu: môžu vzniknúť poruchy CNS – bolesti hlavy, závraty, nystagmus, kŕče, ktoré sa môžu vystupňovať až do bezvedomia. Ďalej sa môžu objaviť bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie. V závažných prípadoch môže dôjsť k hypotenzii, acidóze, zastaveniu dychu a cyanóze.

Terapia akútneho predávkovania: čo najskôr uskutočniť výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia a preháňadlá či vyvolať dáviaci reflex. Terapia je podporná a symptomatická – kontrola a úprava bilancie tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch je možné podať diazepam, pri hypotenzii plazmaexpandéry, prípadne dopamín či norepinefrín. Forsírovaná diuréza a hemodialýza sa ukázali neúčinné, o hemoperfúzii nie sú údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmaceutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej, ATC kód: M01AE01

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledovnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa zmierňuje znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T-lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí aj agregáciu krvných doštičiek. Vyznačuje sa dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou.

Analgetický účinok nastupuje po polhodine, maximálny antipyretický účinok sa dosiahne po

2 – 4 hodinách. Antipyretický účinok trvá 4 – 8 aj viac hodín, analgetický 4 – 6 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov.

Niektoré farmakodynamické štúdie preukázali, že pri jednej dávke ibuprofénu 400 mg užitého v priebehu 8 hodín pred alebo v priebehu 30 minút po užití dávky kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxanu alebo agregáciu trombocytov.

Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 4.5).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, pri podaní nalačno dosahuje vrchol plazmatickej koncentrácie už po 45 minútach, pri podaní s jedlom cca po 1 – 3 hodinách. Po rektálnej aplikácii sa ibuprofén vstrebáva pomalšie, maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne 2 hodiny po aplikácii. Ibuprofén sa viaže na plazmatické proteíny, ale väzba je reverzibilná. Pomerne rýchlo sa metabolizuje v pečeni a vylučuje močom, najmä vo forme metabolitov a ich konjugátov, menšia časť sa vylučuje žlčou do stolice. Biologický polčas je asi 2 hodiny. Ak sa zníži vylučovanie, môže dôjsť ku kumulácii lieku v organizme. Exkrécia ibuprofénu sa ukončí 24 hodín po podaní poslednej dávky. Biologická dostupnosť sa minimálne alteruje prítomnosťou stravy. Ibuprofén prestupuje cez placentárnu bariéru, vylučuje sa do materského mlieka v množstve menšom ako 1 pg/ml.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD50 u myši p.o. 800 mg/kg telesnej hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálne.

LD50 u potkana p.o. 1 600 mg/kg telesnej hmotnosti a 1 300 mg/kg subkutánne. U všetkých uhynutých zvierat (hlodavcov) bola manifestne vyjadrená depresia CNS a nájdené ulcerogénne zmeny gastrointesti­nálneho traktu.

Ibuprofén sa ďalej podával psom v dávke 125 mg/kg telesnej hmotnosti a vyššie, toxické účinky sa prejavili eróziami žalúdka a albuminúriou. V dávke 20 a 50 mg/kg sa nepreukázali žiadne toxické zmeny. Výsledky ukazujú, že ibuprofén v letálnych dávkach spôsobil postihnutie CNS u hlodavcov, zatiaľ čo ulcerogénny účinok sa pozoroval v oboch skupinách zvierat (aj nehlodavcov). Ulcerogénne účinky sú výsledkom systémového aj lokálneho pôsobenia ibuprofénu – gastrointestinálne lézie sa pozorovali po parenterálnej aj perorálnej aplikácii.

Chronická toxicita

Desiatim potkanom sa podával ibuprofén v dávke 180 mg/kg (5 zvierat) a 60 mg/kg telesnej hmotnosti počas 26 a 13 týždňov. 1 samček uhynul v dôsledku intestinálnej lézie. Na konci terapie sa u samcov aj u samíc zistila anémia. Ibuprofén takisto alteroval pomer hmotnosť orgánu/celková telesná hmotnosť – pri pečeni, obličkách, gonádach a pri druhotných pohlavných orgánoch. Histologicky sa nezistili signifikantné zmeny s výnimkou 1 samca a 3 samíc, kde sa našli intestinálne ulcerácie. Zväčšenie pečene a obličiek pravdepodobne súvisí s metabolizmom a exkréciou ibuprofénu. Po podaní ibuprofénu psom v dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 30-tich dní sa nenašli klinické príznaky toxicity, pri pitve sa však zistili erózie a ulcerácie žalúdka a zápaly čriev. Podobné lézie sa našli v dávke 8 mg/kg/deň, ale nie v dávke 4 mg/kg/deň.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy magnézium stearát hydratovaný oxid kremičitý hypromelóza

makrogol

mastenec

oxid titaničitý E171 erytrozín E127 simetikónová emulzia SE4

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávajte

v škatuľke.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu:

Ibalgin 200 (10, 12, 24 a 30 filmom obalených tabliet): blister (PVC/Al), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Ibalgin 400 (10, 12, 24, 30, 36, 48, 100 filmom obalených tabliet): blister (PVC/Al), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Ibalgin 400 (100 filmom obalených tabliet): PE fľaša so závitovým PE uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosti balenia:

Ibalgin 200: 10, 12, 24 a 30 filmom obalených tabliet

Ibalgin 400: 10, 12, 24, 30, 36, 48 a 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02269-ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/01820-ZME

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.    DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ibalgin 200: 29/0140/89-CS

Ibalgin 400: 29/0154/88-CS

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Ibalgin 200:

Dátum prvej registrácie: 5. apríla 1989

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. mája 2004

Ibalgin 400:

Dátum prvej registrácie: 24. augusta 1988

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. mája 2004