Ibandronic acid STADA 3 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Ibandronic acid STADA 3 mginjekčný roztok kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Ibandronic acid STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibandronic acid STADA

• 3. Ako sa Ibandronic acid STADA podáva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ibandronic acid STADA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibandronic acid STADA a na čo sa používa

Kyselina ibandrónová patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Ibandronic acid STADA 3 mg obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Kyselina ibandrónová môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Kyselina ibandrónová môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Kyselina ibandrónová vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, pretože máte zvýšené riziko zlomenín.Oste­oporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave. Čím skôr u ženy nastane menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.

Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

– nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy

– fajčenie alebo nadmerné pitie alkoholu

– nedostatok chôdze alebo iného záťažového cvičenia

– výskyt osteoporózy v rodine

Zdravý životný štýlvám tiež prispeje aby ste dosiahli čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, chôdza alebo záťažové cvičenie, nefajčiť a nepiť nadmerné množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibandronic acid STADA

Ibandronic acid STADA vám NESMÚ podať

– ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom

– ak ste alergickána kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Ibandronic acid STADA, obráťte sa na svojho lekára.

Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní Ibandronicu acid STADA. Povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky.
• ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).
• počas liečby kyselinou ibandrónovou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov. Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára.
• ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický vý­kon.
• ak sa podrobujete liečbe zubov alebo podstúpite zubný chirurgický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou. Ak máte rakovinu, tiež to povedzte svojmu zubárovi.
• ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.

U pacientov liečených intravenózne (vnútrožilovo) kyselinou ibandrónovou sa hlásili prípady závažných, niekedy až smrteľných alergických reakcií.

Ak pocítite príznaky, ako je dýchavičnosť/ťaž­kosti s dýchaním, pocit zvierania hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenenie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, okamžite máte na to upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci

Ibandronic acid STADA sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Ibandronic acid STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ibandronic acid STADA je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.

Neužívajte Ibandronic acid STADA, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ibandronic acid STADA 3 mg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je “bez sodíka“.

3. Ako sa Ibandronic acid STADA podáva

Odporúčaná dávka vnútrožilovej injekcie Ibandronicu acid STADA sú 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podané jedenkrát každé 3 mesiace.

Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaš­kolený zdravotnícky pracovník. Nepodávajte si injekciu sama.

Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.

Pokračovanie v podávaní Ibandronicu acid STADA

Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.

Kyselina ibandrónová lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel. Po 5 rokoch používania Ibandronicu acid STADA sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Ibandronicu acid STADA.

Užívajte tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.

Ak dostanete vyššiu dávku Ibandronicu acid STADA, ako máte

Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi. Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.

Ak vynecháte dávku Ibandronicu acid STADA

Dohodnite si návštevu u lekára, aby ste čo najskôr dostali nasledujúcu injekciu. Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
• pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
• nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
• závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
• bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta
• pocit únavy a vyčerpanosti
• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
• vyrážka.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zápal žily
• bolesť alebo poranenie v mieste injekcie
• bolesť kostí
• pocit slabosti
• astmatické záchvaty

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• žihľavka

5.    Ako uchovávať Ibandronic acid STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej striekačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň danom v mesiaci.

Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do nádoby na odpad.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibandronic acid STADA 3mg v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje

Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH), kyselina octová 98%, trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ibandronic acid STADA 3mg v naplnených injekčných striekačkách a obsah balenia

Ibandronic acid STADA 3mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry, bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku.

Ibandronic acid STADA 3 mg je dostupný v baleniach s 1 naplnenou injekčnou striekačkou a 1 injekčnou ihlou, s 5 naplnenými injekčnými striekačkami a 5 injekčnými ihlami alebo s 10 naplnenými injekčnými striekačkami a 10 ihlami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Synthon BV

Microweg 22 6545 CM Nijmegen

Holandsko

Synthon Hispania SL

Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španielsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel

Nemecko

Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Ibandronate EG 3 mg/3 ml oplossing voor injectie

Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit Ibandronate EG 3 mg/3 ml solution injectable

Ibandronsav Stada 3 mg/ 3 ml oldatos injekció

Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslosung

Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslosung

Ibandronic acid STADA 3 mg, injekčný roztok

Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v .máji 2014

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Viac informácií si pozrite, prosím, v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Podávanie Ibandronicu acid STADA 3mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:

Ibandronic acid STADA 3mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má podávať injekčne intravenózne počas 15–30 sekúnd.

Roztok je dráždivý, preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania. Ak ho neúmyselne podáte do tkaniva okolo ciev, pacienti môžu pocítiť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.

Ibandronic acid STADA 3mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (ako je Ringerov laktátový roztok, vápenatá soľ heparínu) alebo s inými intravenózne podávanými liekmi. Ak sa Ibandronic acid STADA 3mg podáva do existujúceho intravenózneho infúzneho prístupu, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok, alebo na 50 mg/ml (5%) roztok glukózy.

Vynechaná dávka:

Ak sa vynechá dávka, injekcia sa má podať hneď, len čo je to možné. Potom sa injekcie majú naplánovať každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.

Predávkovanie:

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania kyselinou ibandrónovou. Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktorá môže spôsobiť parestéziu. V závažných prípadoch môže byť potrebná intravenózna infúzia vhodných dávok glukonátu vápenatého, draslíka alebo fosforečnanu sodného a síranu horečnatého.

Všeobecné odporúčanie:

Ibandronic acid STADA 3mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako iné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.

Pred začatím liečby Ibandronicom acid STADA 3mg sa majú zhodnotiť a účinne liečiť hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov. U všetkých pacientok je dôležitý dostatočný príjem vápnika a vitamínu D. Všetky pacientky musia dostávať doplnkový vápnik a vitamín D.

Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo ktoré súbežne užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.

Akýkoľvek nepoužitý injekčný roztok a injekčná liekovka sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6