Súhrnné informácie o lieku - Iberogast
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Tmavohnedý až slabo zakalený roztok charakteristickej vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Iberogast je rastlinný liek na liečbu gastrointestinálnych ochorení (syndróm dráždivého žalúdka a dráždivého čreva) a na podpornú liečbu ťažkostí pri gastritíde. Tieto ochorenia sa prejavujú prevažne ťažkosťami ako sú bolesti žalúdka a brucha, pálenie záhy, pocit plnosti, žalúdočno-črevné kŕče a nevoľnosť. Iberogast reguluje tonus a motilitu čriev.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Iberogast sa užíva pred jedlom alebo s jedlom v malom množstve vody nasledovne:
Dospelí a mladiství 3-krát denne 20 kvapiek
Deti od 6 do 12 rokov 3-krát denne 15 kvapiek
Deti do 3 rokov nesmú užívať liek Iberogast. Užívanie lieku u detí od 3 do 6 rokov sa neodporúča.
V zásade nie sú žiadne obmedzenia pre dobu užívania. Doba užívania sa riadi podľa druhu, závažnosti a priebehu ochorenia.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti do 3 rokov nesmú užívať liek Iberogast.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje 31 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. až do 240 mg na dávku, čo zodpovedá 6,2 ml piva alebo 2,6 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Iberogast sa neodporúča užívať počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Iberogast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov:
| Veľmi časté: | (> 1/10) | Časté: | (> 1/100 až < 1/10) |
| Menej časté: | (> 1/1 000 až < 1/100) | Zriedkavé: | (> 1/10 000 až < 1/1 000) |
| Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000) | neznáme (z dostupných údajov) | ||
Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako napr. vyrážky, svrbenie, dýchacie ťažkosti.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy.
ATC kód: A03
Kombinovaný liek Iberogast prejavuje v štúdiách in vitro ako aj v pokusoch na zvieratách na rôznych častiach žalúdka a čreva duálny účinok. Na nestimulovaných alebo slabo stimulovaných častiach sa zvýši základný tonus obzvlášť vďaka podielu Iberis amara a pôsobí proti symptómom ako pocit plnosti a meteorizmus. Na silne stimulovaných častiach sa prejavujú predovšetkým spasmolytické vlastnosti ostatných rastlinných extraktov v lieku Iberogast. Iberogast znižuje okrem toho in vivo aferentnú senzibilitu na dráždenie vyvolané rozťahovaním a serotonínom v čreve.
Vysvetlenie pre to ponúka väzba rôznych zložiek lieku Iberogastna špecifické serotonínové a čiastočne muskarínové a opioidné receptory. Iberogast ďalej zvyšuje koncentráciu prostaglandínov a mucínov ochraňujúcich sliznicu, znižuje koncentráciu leukotrienov poškodzujúcich sliznicu, brzdí produkciu žalúdočnej kyseliny v parietálnych bunkách a môže pôsobiť proti symptómom podmieneným zvýšenou tvorbou kyseliny ako napr. pálenie záhy. Iberogast má aj protizápalové vlastnosti vyplývajúce z inhibície 5-lipoxygenázy, karminatívne, antioxidačné a antibakteriálne účinky.
Vďaka svojim mnohonásobným a súčasne pôsobiacim mechanizmom účinku Iberogast spĺňa kritériá multi-target účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zložky lieku Iberogast vykazujú rýchlu gastrointestinálnu resorpciu. Z toxikologických štúdií opakovaného podávania až do 6 mesiacov sa dá vyvodiť, že nedochádza ku kumulácii účinných látok lieku Iberogast.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri lieku Iberogast existujú rozsiahle výskumy týkajúce sa akútnej, subchronickej a chronickej toxicity (tri a šesť mesiacov) na dvoch druhoch zvierat, reprodukčnej toxicity, vplyvu na fertilitu, embryonálny, prenatálny a postnatálny vývoj a mutagenitu, pričom sa skúšali dávky až 1 200-násobku odporúčanej dennej dávky. Tieto výskumy neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
etanol 96 %
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
20 ml: 18 mesiacov
50 ml, 100 ml: 2 roky
Po prvom otvorení:
2 mesiace.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Zakalenie a prípadné zrazeniny v roztoku neovplyvňujú účinok lieku.
Pred použitím potriasť.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z hnedého skla s PE kvapkadlom a PE šraubovacím uzáverom, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Originálne balenie 20 ml perorálneho roztoku
Originálne balenie 50 ml perorálneho roztoku
Originálne balenie 100 ml perorálneho roztoku
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer, spol. s r.o.
Karadžičova 2
811 09 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0053/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. januára 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. decembra 2017