Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Profebun 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

– Ak sa príznaky ochorenia po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti

nezlepšia alebo ak sa zhoršia, obráťte sa na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Profebun 400 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Profebun 400 mg

• 3. Ako užívať Profebun 400 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Profebun 400 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Profebun 400 mg a na čo sa používa

Tento liek obsahuje ibuprofen, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), ktoré pôsobia proti bolesti a znižujú horúčku.

Profebun 400 mg sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti a horúčky u dospievajúcich od 12 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac a dospelých.

Obráťte sa na svojho lekára ak sa necítite lepšie, alebo sa cítite horšie po 3 dňoch u dospievajúcich alebo po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Profebun 400 mg

Neužívajte Profebun 400 mg, ak:

– ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

– ste niekedy mali reakciu (napr. astmu, nádchu, vyrážku, opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla)

po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov proti bolesti a zápalu (NSAID);

– máte neobjasnené poruchy krvotvorby;

– máte krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;

– teraz máte alebo ak ste v minulosti mali opakované žalúdočné/dva­nástnikové vredy (peptické

vredy) alebo krvácanie (dva alebo viacero jednotlivých prípadov preukázanej tvorby vredov alebo krvácania);

– ste niekedy mali krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) v žalúdku alebo črevách, ktoré sa

objavilo po liečbe NSAID;

– máte závažnú poruchu funkcie pečene, obličiek alebo závažné zlyhávanie srdca

– ste ťažko dehydratovaný (kvôli nedostatku tekutín v tele spôsobenom vracaním, hnačkou alebo

nedostatočným príjmom tekutín);

– ste tehotná v posledných 3 mesiacoch tehotenstva;

– je vaše dieťa mladšie ako 12 rokov a/alebo jeho telesná hmotnosť je menej ako 40 kg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Profebun 400 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

– máte dedičnú poruchu krvotvorby (akútnu intermitentnú porfýriu);

– máte poruchu zrážania krvi;

– máte zníženú funkciu obličiek;

– máte problémy s pečeňou;

– máte alebo ste mali chronické zápalové ochorenie čriev (ako sú Crohnova choroba alebo

ulcerózna kolitída);

– máte SLE (systémový lupus erythematosus, autoimunitné ochorenie postihujúce spojivové

tkanivo, prejavujúce sa ako bolesť kĺbov, porucha kože alebo porucha iných orgánov) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva;

– máte alebo ste mali vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom;

– máte závažné kožné reakcie ako sú exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza; užívanie ibuprofenu sa má okamžite zastaviť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií (poškodenie sliznice) alebo akýchkoľvek iných prejavov alergických reakcií;

– máte alebo mali astmu alebo akékoľvek alergické ochorenie, pretože sa môže vyskytnúť

dýchavica;

– máte sennú nádchu, nosové polypy (výrastky na sliznici nosa) alebo chronickú obštrukčnú

chorobu pľúc, pretože v takýchto prípadoch je zvýšené riziko alergických reakcií; tieto alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), opuch kože (Quinckeho edém) alebo kožná vyrážka.

– vaše dieťa práve podstúpilo väčší chirurgický zákrok.

Nasledujúce varovania sa s väčšou pravdepodobnosťou týkajú dospelých. V každom prípade je ich potrebné starostlivo zvážiť pred užívaním tohto lieku.

Ak užívate ibuprofen

– pri dlhodobom užívaní sú potrebné pravidelné kontroly funkcie obličiek, pečene a krvné testy

– neužívajte iné lieky na bolesť, predovšetkým lieky zo skupiny nesteroidových

protizápalových liekov (NSAID), vrátane liekov nazývaných špecifické inhibítory cyklooxygenázy-2 (tiež známe ako koxiby).

– opatrnosť je potrebná, ak ste súbežne liečení liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby

vredov alebo krvácania, ako sú kortikosteroidy (protizápalové lieky ako je prednizolón), lieky proti zrážaniu krvi (ako je warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (na liečbu depresie). alebo antiagregačné lieky (zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je kyselina acetylsalicylová).

– u dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu. Ak sa objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov liečba sa musí ihneď ukončiť.

Riziko vzniku krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a je vyššie u pacientov, ktorí mali vredovú chorobu v minulosti, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2. „Neužívajte Profebun 400 mg ak:“) a u starších ľudí. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje dodatočná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevných porúch, sa má zvážiť kombinácia liečby s liekmi s ochranným účinkom (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie alebo horúčky.

Pred užitím Profebunu 400 mg sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• – máte problémy so srdcom (vrátane zlyhávania srdca, angínu pektoris (bolesť na hrudi)), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (bypass), ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu „TIA“),

• – máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, niektorý člen z vašej rodiny má alebo mal srdcové ochorenie alebo mŕtvicu alebo ak ste fajčiar

• – ste starší

• – máte problémy s otehotnením.

Protizápalové lieky/lieky proti bolesti lieky, ako je ibuprofen, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu alebo mozgovej príhody, najmä pri použití vysokých dávok. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Odporúča sa vyhnúť užívaniu ibuprofenu v prípade ovčích kiahní (varicella).

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby. U starších ľudí je výskyt vedľajších účinkov po NSAID zvýšený, najmä tých, ktoré sa týkajú žalúdka a čriev.

Pacienti, najmä starší, u ktorých sa v minulosti prejavila toxicita v žalúdočno-črevnom trakte, majú nahlásiť všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v začiatočných štádiách liečby.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu liekov proti bolesti hlavy ich môže zhoršovať. Ak spozorujete alebo predpokladáte takúto situáciu, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu prerušiť.

Vo všeobecnosti môže veľmi časté užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť ak sa užíva viacero analgetík (liekov proti bolesti) v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Iné lieky a Profebun 400 mg

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Profebun 400 mg môže ovplyvňovať účinok týchto liekov alebo môže byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

• – lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (ACE inhibítory, ako je kaptopril, betablokátory, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan);

• – iné lieky obsahujúce iné NSAID (vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2), pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu ibuprofenu s inými NSAID;

• – fenytoín (liek na epilepsiu), digoxín (liek na srdcovú nedostatočnosť), lítium (liek na poruchy nálady): ibuprofen môže zvýšiť hladiny týchto liekov v plazme;

• – draslík šetriace diuretiká (močopudné lieky);

• – metotrexát (liek na rakovinu, psoriázu alebo reumatoidnú artritídu), pretože účinok metotrexátu môže byť zvýšený ;

• – antibiotiká nazývané chinolóny a aminoglykozidy;

• – glukokortikos­teroidy (silné protizápalové lieky) pretože to môže zvýšiť riziko tvorby vredov v žalúdočno-črevnom trakte alebo krvácanie;

• – lieky, ktoré sú antikoagulanciá (lieky proti zrážanlivosti krvi, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);

• – baklofén (liek na uvoľnenie svalového napätia): po začatí užívania ibuprofenu sa môže objaviť toxický účinok baklofénu;

• – lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak a tablety na odvodnenie organizmu, pretože ibuprofen môže znížiť účinky týchto liekov, čo môže spôsobiť zvýšené riziko poškodenia obličiek

• – mifepristón (používaný na ukončenie tehotenstva);

• – inhibítory CYP 2C9, ako je vorikonazol alebo flukonazol (lieky proti plesňovým infekciám), užívanie týchto liekov môže zvýšiť hladiny týchto liekov v plazme;

• – antiagregačné lieky (ako je kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky používané na liečbu depresie) pretože to môže zvýšiť riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;

• – probenecid a sulfinpyrazón (lieky na dnu): lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón môžu oddialiť vylučovanie ibuprofenu;

• – ritonavir (liek na infekciu HIV), pretože užívanie tohto lieku môže zvýšiť hladiny NSAID v plazme.

Môžu sa vyskytnúť interakcie (vzájomné pôsobenie) medzi ibuprofenom a inými liekmi, napr. derivátmi sulfonylmočoviny (lieky na cukrovku), takrolimom a cyklosporínom (lieky potlačujúce imunitu používané po transplantácii orgánov) – môže dôjsť k poškodeniu obličiek; zidovudín (liek na infekciu HIV) -môže spôsobiť krvácanie u HIV pozitívnych hemofilikov.

Účinok ibuprofenu sa môže znížiť, ak sa ibuprofen používa súbežne s cholestyramínom (liek používaný pri liečbe vysokého cholesterolu). Tieto lieky sa majú užívať/podávať s odstupom niekoľkých hodín.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou Profebunom 400 mg. Pred užitím Profebunu 400 mg sa preto vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Profebun 400 mg a alkohol

Ak je Profebun 400 mg užívaný súbežne s alkoholom, niektoré vedľajšie účinky týkajúce sa žalúdočno-črevného systému alebo centrálneho nervového systému, sa môžu vyskytnúť častejšie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Informujte svojho lekára, ak otehotniete počas užívania Profebunu 400 mg.

Neužívajte tento liek v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Pokiaľ lekár neodporučí inak, vyvarujte sa užívania tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva.

Dojčenie

Iba malé množstvo ibuprofenu a produktov jeho premeny prechádza do ľudského materského mlieka. Tento liek sa môže užívať počas dojčenia, ak sa užíva v odporúčanej dávke počas čo najkratšej doby.

Plodnosť

Liek patrí do skupiny liekov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky), ktoré môžu negatívne pôsobiť na plodnosť žien. Tento efekt je vratný po prerušení užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri dodržaní odporúčaných dávok ako aj dĺžky liečby sa neočakáva žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Výskyt významných vedľajších účinkov, ako sú poruchy videnia, závraty alebo únava (pozri časť 4) môže však ovplyvniť schopnosť reagovať, viesť vozidlá a (alebo) obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pociťujú takéto reakcie, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Profebun 400 mg obsahuje roztok maltitolu a sodík

Manitol, roztok: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Maltitol môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok. Kalorická hodnota roztoku maltitolu 2,3 kcal/g.

Sodík: Tento liek obsahuje 2,52 mmol (57,94 mg) sodíka v dávke 400 mg (1 vrecko). Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať Profebun 400 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:Začiatočná dávka je 400 mg ibuprofenu (1 vrecko) a následne, v prípade potreby, 400 mg ibuprofenu (1 vrecko) každých 6 až 8 hodín s maximálnou dennou dávkou 1 200 mg (3 vrecká).

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Deti vo veku menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:

Vzhľadom na vysoké množstvo ibuprofenu v jednom vrecku sa tento liek nesmie podávať deťom mladším ako 12 rokov a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.

Dĺžka liečby

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, obráťte sa na lekára: o dospievajúci: po 3 dňoch

o dospelí: po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti

Návod na použitie

Tento liek je len na vnútorné použitie.

Profebun 400 mg sa užíva/podáva priamo z vrecka do úst a zapije sa pohárom vody.

U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať tento liek počas jedla.

Vrecko má pozdĺžny tvar a na vrchu je čiara, pozdĺž ktorej môžete vrecko otvoriť a vyprázdniť jeho obsah. Pred otvorením vrecko postláčajte (na zmiešanie zložiek), tak ako je to popísané na nasledujúcom obrázku:

Dolná strana Horná strana

L_L₁ í — ■– — Pti t i I I

• 1 Opakovane stlačte prstami na hornej a dolnej strane vrecka.

• 2 Stláčajte hornú a dolnú stranu a naopak minimálne 30 sekúnd.

Ak užijete viac Profebunu 400 mg, ako máte

Ak ste náhodne podali alebo užili viac ako je odporúčaná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Profebun 400 mgNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov. Starší ľudia užívajúci tento liek sú vystavení zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.

Pri nasledovných vedľajších reakciách na liečivo treba vziať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s rozdielmi medzi pacientami.

Prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú:

• – prejavy krvácania v tráviacej sústave, ako sú: veľmi silná bolesť brucha, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;

• – prejavy veľmi zriedkavej avšak závažnej alergickej reakcie, ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavica, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku; môže sa to vyskytnúť už po prvom užití tohto lieku;

• – závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, šúpanie, pľuzgiere na koži alebo odlupovanie kože;

• - poruchy videnia

Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ak sa zhoršia, alebo spozorujete akékoľvek účinky, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• – žalúdočno-črevné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť, poruchy trávenia, vracanie, plynatosť (vetry), hnačka, zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu (málokrvnosť).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – vredy v tráviacej sústave, niekedy s krvácaním a perforáciou (prederavením), zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vriedkov (ulcerózna stomatitída), zápal žalúdka (gastritída), zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby

• – poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, nespavosť, telesný nepokoj, podráždenosť alebo únava

• – poruchy videnia

• – kožné vyrážky

• – reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky (vyvýšené, často svrbiace červené hrudky na koži) a svrbenia

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• – tinitus (zvonenie v ušiach)

• – poškodenie obličiek (papilárna nekróza) a zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi

• – znížená hladina hemoglobínu

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• – zápal pažeráka (ezofagitída) alebo pankreasu (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení tenkého a hrubého čreva (črevné diafragmatické striktúry)

• – vysoký krvný tlak, zápal ciev (vaskulitída), búšenie srdca (palpitácie), zlyhanie srdca, srdcový záchvat

• – vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek); opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek. Ak si všimnete jeden z vyššie uvedených príznakov alebo ak vaše dieťa má pocit celkovej slabosti, prestaňte podávať Profebun 400 mg a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by mohlo ísť o prvé prejavy poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek.

• – psychotické reakcie (poruchy vnímania a myslenia), depresia

• – porucha funkcie pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída)

• – poruchy krvotvorby (málokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov) – skoré prejavy môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie. Ak sa akýkoľvek z týchto problémov vyskytne, musíte okamžite liečbu ukončiť a vyhľadať lekára. Tieto príznaky nesmiete liečiť sami liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku.

• – zhoršenie zápalov spojených s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída) súvisiacich s užívaním určitých liekov proti bolesti (NSAID); ak sa objavia prejavy infekcie alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc, aby lekár vyšetril, či nie je potrebná protiinfekčná/an­tibiotická li­ečba

• – závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami (varicella)

• – pri užívaní ibuprofenu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy (neinfekčný zápal mozgových blán) ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia. Pacienti s autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná porucha spojivového tkaniva) môžu byť pravdepodobne postihnutí častejšie. Ak zaznamenáte tieto účinky, okamžite vyhľadajte lekára.

• – závažné formy kožných reakcií, ako je kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), strata vlasov (alopécia)

• – závažné celkové reakcie precitlivenosti

Neznáme(frekven­cia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – ovplyvnenie dýchacej sústavy, ako je astma, kŕčovité stiahnutie priedušiek (bronchospazmus) alebo dýchavica.

Lieky, ako Profebun 400 mg, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Profebun 400 mg

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Profebun 400 mg obsahuje

• Liečivo je ibuprofen. Jedno vrecko obsahuje 400 mg ibuprofenu v 10 ml perorálnej suspenzie.
• Ďalšie zložky sú: benzoan sodný (E211), bezvodá kyselina citrónová (E330), citronan sodný (E331), sodná soľ sacharínu (E954), chlorid sodný, hypromelóza (typu 2910) (E464), xantánová guma, roztok maltitolu (E965), glycerol(99,8 %) (E422), jahodová príchuť (obsahujúca látky identické s prírodnými príchuťami, kukuričný maltodextrín, trietylcitrát (E1505), propylénglykol (E1520) a benzylalkohol), taumatín (E957), čistená voda.

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas, 28108 Madrid, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2017.

8