Ideos - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Ideos

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedná tableta obsahuje:

Vápnik.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 500 mg

vo forme uhličitanu vápenatého...­.............­.............­........... .........1250 mg

Cholekalciferol (vitamín D3) * .............­.............­.............­.............­.400 IU

vo forme koncentrovaného cholekalciferolu (prášková forma)… 4 mg *zloženie pre vitamín D3 : cholekalciferol, alfa- tokoferol, želatína, sacharóza Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

Štvorcové, šedobiele tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Korekcia kombinovaného nedostatku vápnika a vitamínu D u starých ľudí
• Substitúcia vápnika a vitamínu D ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy, u pacientov s diagnostikovanou nedostatočnosťou alebo u pacientov s vysokým rizikom kombinovaného deficitu vápnika a vitamínu D.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie. Len pre dospelých.

Rozžuť alebo cmúľať jednu tabletu dvakrát denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku Hyperkalciémia, hyperkalciúria, vápniková litiáza (obličkové kamene).

Dlhodobo imobilizovaní pacienti majúci hyperkalciúriu a/alebo hyperkalciémiu (pozri časť 4.4)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

– Ideos žuvacie tablety obsahujú sorbitol, preto pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

V prípade dlhodobo imobilizovaných pacientov s hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou, je možné v liečbe vitamínom D a vápnikom pokračovať až potom, čo sa pacient stane pohyblivým (pozri časť 4.3)

• – V prípade dlhodobej liečby je vhodné sledovať hladiny vápnika v sére a v moči a obličkové funkcie (hladiny plazmatického kreatinínu). Doporučuje sa znížiť alebo dočasne prerušiť liečbu, ak hladina vápnika v moči presiahne 7,5 mmol/24 hod (300 mg/24 hod).

• – V prípade súčasnej liečby digitálisovými glykozidmi, bisfosfonátmi, fluoridom sodným, tiazidovými diuretikami alebo tetracyklínmi, pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie.

• – Je potrebné prihliadnúť na množstvo vitamínu D v jednej dávke (400 IU) a aj na iné lieky s vitamínom D.

• – Podávanie doplnkového vitamínu D alebo vápnika má prebiehať pod lekárskym dohľadom a je nevyhnutné týždenne sledovať kalciémiu a kalciúriu.

• – Liek je potrebné predpisovať opatrne pacientom trpiacim sarkoidózou z dôvodu potenciálneho zvýšenia metabolickej premeny vitamínu D na jeho účinnú formu. U týchto pacientov sa má monitorovať kalciémia a kalciúria.

• – Liek sa má podávať s opatrnosťou v prípade renálnej insuficiencie a má sa sledovať efekt na homeostázu vápnika a fosfátov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť:

• – V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú digitálisové glykozidy, perorálne podávanie vápnika spolu s vitamínom D zvyšuje toxicitu digitálisových glykozidov (zvýšené riziko porúch srdcového rytmu). Je nutný prísny klinický dohľad a v prípade potreby sa odporúča sledovanie EKG a kalciémie.

• – V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú bisfosfonáty, fluorid sodný, pred užitím vápnika je vhodné počkať aspoň dve hodiny (riziko zníženia absorpcie bisfosfonátu a fluoridu sodného v tráviacom trakte).

• – V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú tiazidové diuretiká, ktoré znižujú elimináciu vápnika močom, sa odporúča sledovanie kalciémie.

• – V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú perorálne tetracyklíny, vápnik by sa mal podávať oddelene s najmenej 3 hodinovým odstupom (lebo vápnik môže znížiť absorpciu tetracyklínov v tráviacom trakte).

• – V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú vysoké dávky vitamínu D, v prípade doplnkového podávania vitamínu D je nutné týždenné sledovanie kalciúrie a kalciémie.

• – Súčasná liečba fenytoínom alebo barbiturátmi môže znížiť účinok vitamínu D3 v dôsledku jeho metabolickej inaktivácie.

• – Súčasná liečba glukokortikoidmi môže znížiť účinok vitamínu D3.

• – Možné interakcie s jedlom (napríklad s obsahom kyseliny oxalovej, fosfátov alebo rastlinných kyselín).

4.6 Gravidita a laktácia

Ideos sa môže užívať v období tehotenstva a dojčenia. Denná dávka nemá presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D3.

Počas tehotenstva je potrebné vyvarovať sa predávkovaniu cholekalciferolom:

• – predávkovanie vitamínom D počas tehotenstva spôsobuje teratogénne účinky u zvierat,

• – u gravidných žien je potrebné sa vyhnúť nadmerným dávkam vitamínu D, keďže trvalá hyperkalciémia môže viesť k telesnej aj duševnej retardácii dieťaťa, supravalvulárnej stenóze aorty alebo retinopatii u dieťaťa.

Existuje však niekoľko prípadov podávania veľmi vysokých dávok vitamínu D v prípade hypoparatyreoidizmu matky, keď sa narodili normálne deti.

Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka. Preto sa má zohľadniť jeho účinok pri aditívnom podávaní vitamínu D dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zápcha, plynatosť, nauzea, bolesť v epigastriu, hnačka. Hyperkalciúria a výnimočne hyperkalciémia; v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou, ktorých príznaky sú nauzea, dávenie, smäd, polyúria, polydypsia, zápcha.

Chronické predávkovanie vitamínom D3 môže vyvolať kalcifikáciu ciev a tkanív z dôvodu hyperkalciémie.

Liečba

Ukončenie príjmu vápnika a vitamínu D, rehydratácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vápnik, kombinácie s inými liečivami ATC kód: A12AX.

Vitamín D koriguje nedostatočný príjem vitamínu D. Zvyšuje črevnú absorpciu vápnika a jeho ukladanie v kostnom tkanive.

Dodávanie vápnika koriguje nedostatočný príjem vápnika stravou. Bežne sa potreba u starých ľudí odhaduje na 1500 mg vápnika denne a optimálny príjem vitamínu D denne je 500 až 1000 IU Vitamín D a vápnik korigujú sekundárny senilný hyperparatyro­idizmus.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetika

V žalúdku sa pôsobením pH z uhličitanu vápenatého uvoľňuje vápenatý ión. Najväčšia časť vápnika sa absorbuje v proximálnej časti tenkého čreva.

Rozsah absorpcie vápnika v gastrointes­tinálnom trakte je rádovo 30% požitej dávky.

Vápnik sa eliminuje potom a gastrointestinálnou sekréciou.

Exkrécia vápnika močom závisí od glomerulárnej filtrácie a rozsahu tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Vitamín D3 sa vstrebáva z čreva a je transportovaný po väzbe na proteíny krvnej plazmy do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá hydroxylácia). Nehydroxylovaný vitamín D3 sa ukladá do rezervných kompartmentov, ktorými sú svaly a tukové tkanivo.

Jeho plazmatický polčas je rádovo niekoľko dní; je eliminovaný stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii relevantné údaje

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Xylitolum, sorbitolum, povidonum, aroma citri, magnesii stearas.

Zloženie citrónovej príchuti:

Oleum ethereum citri, aurantii, litsea cubeba, maltodextrinum, acaciae gummi, natrii citras.

6.2   Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3   Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

krabica s 30 žuvacími tabletami: 2 tuby po 15 tabliet, krabica so 60 žuvacími tabletami: 4 tuby po 15 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0263/03-S

• 9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE