Igamad 1500 IU - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Igamad a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad

• 3. Ako používať Igamad

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Igamad

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke. Dodáva sa v predplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín, čo sú špecifické protilátky proti antigénu D (Rh) ľudských červených krviniek.

Tento liek patrí do farmakoterape­utickej skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.

Podávanie lieku Igamad je indikované na:

- Prevenciu Rh(D) imunizácie (predchádzanie tvorby protilátok) u Rh(D) negatívnych žien.

• Prenatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období pred narodením dieťaťa)

• – Plánovaná prenatálna profylaxia.

• – Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve vrátane nasledujúcich prípadov:

• Postnatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období po narodení dieťaťa)

– Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, D^weak, D^partial).

Liečbu Rh(D) negatívnych osôb po transfúzii inkompatibilnej Rh(D) pozitívnej krvi (chybná transfúzia) alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky, napr. koncentrát krvných doštičiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad

Nepoužívajte Igamad

• – Keď ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prípravku Igamad.

Upozornenia a opatrenia

• - Liek Igamad nesmie byť podaný do cievy, a to kvôli riziku šoku. Liek Igamad je určený iba na intramuskulárne podanie (podanie do svalu).

• - Po pôrode sa tento liek podáva iba matke, nie novonarodenému dieťaťu.

• - Tento liek nie je určený na použitie u Rh(D) pozitívnych žien, ani u žien už imunizovaných proti antigénu Rh(D) (majú už vytvorené protilátky).

• - Hypersenzitívne reakcie na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sú vzácne, zahŕňajú žihľavku, generalizovanú (rozšírenú) žihľavku, pocit napätia na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxiu (prudká reakcia z precitlivenosti).

• - Liek Igamad obsahuje malé množstvo imunoglobulínu (protilátky) typu IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u vás dôjsť k tvorbe IgA protilátok a môžu sa u vás vyskytnúť alergické reakcie po podaní zložiek krvi obsahujúcich IgA. Váš lekár musí preto zvážiť prínos liečby liekom Igamad a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

• - Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď ste dobre znášali predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

• - Ak vám bola podaná chybná (inkompatibilná) transfúzia a podávajú vám veľké množstvá ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, musíte byť starostlivo sledovaný a musia u vás byť vykonané isté testy, kvôli riziku rozpadu červených krviniek.

Osobitné bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov (určité počty jednotiek plazmy) na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahŕňajú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy či iné infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (žĺtačky typu B) a vírus hepatitídy C (žĺtačky typu C) a pre neobalené vírusy hepatitídy A (žĺtačky typu A). Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.

Pri každom podaní lieku Igamad sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Iné lieky a Igamad

Informujte prosím vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

• Účinky na očkovania: Liek Igamad môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.

Vplyv na krvné testy

Ak sa po podaní lieku Igamad musíte podrobiť krvným testom, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek Igamad je určený na použitie v tehotenstve.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Igamad nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Igamad

Liek Igamad obsahuje menej než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako používať Igamad

Pokiaľ lekár neurčí inak, je potrebné dodržiavať nasledujúce dávkovanie.

Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne expozície (vystavenia) Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5 ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu.

Na základe klinických štúdií uskutočnených s ľudským anti-D (Rh) imunoglobulínom sa odporúčajú nasledujúce dávky:

- Prevencia Rh(D) imunizácie (predchádzanie tvorby protilátok) u Rh(D) negatívnych žien

• Prenatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 50 – 330 mikrogramov alebo 250 – 1650 IU.
• Postnatálna profylaxia (opatrenia po narodení dieťaťa): podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 100 – 300 mikrogramov alebo 500 – 1500 IU. V prípade podania nižšej dávky (100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah fetomaternálneho krvácania (krvácania plodu a matky).

- Inkompatibilná transfúzia (chybná transfúzia) červených krviniek

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť po konzultácii s odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov (15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml Rh(D) pozitívnych červených krviniek.

Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho prípravku (podávaného do žily), pretože tým sa ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní podať veľké objemy intramuskulárne.

Liek Igamad sa musí podať do svalu.

Ak je potrebné podať veľký objem (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Ak nie je možné liek podať intramuskulárne (z dôvodov krvácavých porúch), musí byť pacient liečený iným liekom.

Liek Igamad sa nesmie miešať s inými liekmi.

Ak použijete viac lieku Igamad, ako máte

Ak ste dostali viac lieku Igamad, ako ste mali, okamžite informujte vášho lekára.

Následky predávkovania nie sú známe.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Igamad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• V mieste injekcie môže byť pozorovaná bolestivosť a citlivosť; tomu možno predísť rozdelením väčších dávok do niekoľkých miest vpichu.
• Príležitostne sa môže vyskytnúť horúčka, malátnosť, bolesť hlavy, kožné reakcie (začervenanie, svrbenie), bolesť kĺbov a zimnica.
• V zriedkavých prípadoch: pocit nevoľnosti, vracanie, nízky krvný tlak, zrýchlená srdcová činnosť a alergické (precitlivenosť) alebo anafylaktické reakcie vrátane dýchavičnosti a šoku, dokonca i keď pacient nevykazoval precitlivenosť po predchádzajúcom podaní.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Igamad

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Igamadpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Liek sa má pred použitím zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Igamad obsahuje

• – Liečivo je:

• – Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Igamad a obsah balenia

Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke.

Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok by mal byť číry alebo mierne opalizujúci a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo častíc. Rozpustené prípravky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Veľkosť balenia:

Injekčné striekačky po 1500 IU/2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Can Guasc, 2 – Parets del Valles

08150 Barcelona – ŠPANIELSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

6