Igamplia 160 mg/ml - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Igamplia 160 mg/ml, injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 59,9% IgG1, 31,9% IgG2, 6,64% IgG3 a 1,52% IgG4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Roztok je číry bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu u dospelých a detí ako sú:

– kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobu­linémia

– bežné variabilné imunodeficity

– závažné kombinované imunodeficity

– deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami

Substitučná liečba u myelómu a pri chronickej lymfatickej leukémii s ťažkou sekundárnou hypogamaglobu­linémiou a rekurentnými infekciami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.

Liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficitu. Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.

Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne 0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.

Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.

Spôsob podávania

Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou.

Ak je celková dávka veľká (> 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.

Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo sestrou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Absolútnou kontraindikáciou je deficit v triede IgA.

Liek Igamplia nesmie byť podávaný intravenózne.

Liek Igamplia nesmie byť podávaný pacientom so závažnou trombocytopéniou a pacientom s poruchami hemostázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je liek Igamplia omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.

Počas doby podávania injekcie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akéhokoľvek nežiaduceho príznaku.

Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo vo vzácnych prípadoch, keď bol zmenený prípravok normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8 týždňov.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú vzácne. Môžu sa vyskytnúť vo veľmi vzácnych prípadoch IgA deficitu, s IgA protilátkami, týchto pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou. Maximálny obsah IgA v prípravku je neznámy. Po podaní lieku musí byť pacient aspoň 20 minút pod dohľadom lekára.

Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/e­limináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV, HBV a HCV a u neobalených vírusov ako je HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúšky potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku Igamplia pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bezsodíkový“.

4.5 Liekové a iné interakcie

Živé oslabené vírusové vakcíny

Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou mal by uplynúť interval 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok. Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam by mala byť skontrolovaná hladina protilátok.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami (počet retikulocytov, haptoglobín a Coombsov test).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických skúškach, preto by mal byť podávaný len s veľkou opatrnosťou gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo na plod ani novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nežiaduca reakcia ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov, pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciach nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.

Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Pri intramuskulárnom podaní môže byť pozorovaná lokálna bolestivosť a citlivosť v mieste vpichu.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Bezpečnosť týkajúca sa prenosu infekcie, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Následky predávkovania nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulíny, normálne ľudské na extravenózne použitie.

ATC kód: J06BA01

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v normálnej populácii. Obvykle je vyrobený zo zmesnej plazmy od minimálne 1000 darcov. Distribúcia podtried imunoglobulínu G odpovedá jeho distribúcii v prirodzenej ľudskej plazme. Podávaním primeraných dávok tohto lieku sa môžu abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G vrátiť do normálneho rozmedzia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri intramuskulárnom podaní je normálny ľudský imunoglobulín dostupný v obehu príjemcu po 2–3 dňoch.

IgG a IgG-komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendote­liálneho systému.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Testy toxicity po jednorazovom podaní nie sú relevantné, pretože pri väčších dávkach dochádza k preťaženiu organizmu experimentálnych zvierat.

Opakované podania pri teste toxicity a pri štúdiu embryofetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k interferencii s protilátkami. Účinky lieku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdie.

Klinické skúseností nesvedčia o tumorogénnom alebo mutagénnom účinku ľudského imunoglobulínu. Experimentálne štúdie, najmä na heterológnych druhoch, nemožno považovať za záväzné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

• – Glycín

• – Chlorid sodný

• – Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Liek Igamplia sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Po otvorení ihneď spotrebovať.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Igamplia (320 mg/2 ml a 800 mg/5 ml) sa plní do 5 ml sklenených ampuliek typu I s obsahom 2 ml alebo 5 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Valles

08150 Barcelona – ŠPANIELSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0188/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12.septembra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.mája 2008