Imatinib Sandoz 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Imatinib Sandoz

– ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Sandoz.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Imatinib Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.

– ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.

– ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom

hepatitídy B. Dôvodom je, že Imatinib Sandoz by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Sandoz.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi,ak sa vám počas liečby Imatinibom Sandozveľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib Sandoz môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Imatinibu Sandoz si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci

Imatinib Sandoz je určený aj na liečbu detí s CML. Nie je žiadna skúsenosť s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosť s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL je obmedzená a skúsenosť s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL je veľmi obmedzená.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Sandoz môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Imatinib Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Sandoz, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Sandoz, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Sandoz. Imatinib Sandoz môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

– Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte

sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

– Imatinib Sandoz sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie jednoznačne potrebné,

pretože môže škodiť vášmu dieťaťu. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Sandoz počas tehotenstva.

– Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.

– Počas liečby Imatinibom Sandoz nedojčite.

– Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Sandoz, sa odporúča,

aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo ospalosť alebo mať rozmazané videnie. Ak toto nastane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa opäť nebudete cítiť lepšie.

3. Ako užívať Imatinib Sandoz

Váš lekár vám predpísal Imatinib Sandoz, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib Sandoz vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám povie lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte užívať Imatinib Sandoz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak nie ste schopný užívať liek ako vám predpísal lekár alebo máte pocit, že ho viac nepotrebujete, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Koľko Imatinibu Sandoz užiť

Použitie u dospelých

Lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu Sandoz máte užiť.

– Ak sa liečite na CML:

– V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg alebo 600 mg:

– Imatinib Sandoz 100 mg:

– – 400 mgsa užíva ako 4 tablety jedenkrátdenne.

– – 600 mgsa užíva ako 6 tabliet jedenkrátdenne.

– Imatinib Sandoz 400 mg:

– – 400 mgsa užíva ako jedna tableta jedenkrátdenne.

– – 600 mgsa užíva ako jedna 400 mg tableta spolu s polovicou 400 mg tablety (alebo 2 tabletami po 100 mg) jedenkrátdenne.

Pri CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Imatinib Sandoz 100 mg: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Imatinib Sandoz 400 mg: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

– Ak sa liečite na Ph-pozitívnu ALL:

Imatinib Sandoz 100 mg: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet jedenkrátdenne. Imatinib Sandoz 400 mg: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna 400 mg tableta spolu s polovicou 400 mg tablety (alebo 2 tabletami po 100 mg) jedenkrátdenne.

– Ak sa liečite na MDS/MPD:

Imatinib Sandoz 100 mg: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety jedenkrátdenne. Imatinib Sandoz 400 mg: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako jedna tableta jedenkrát denne.

– Ak sa liečite na HES/CEL:

Imatinib Sandoz 100 mg: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta jedenkrátdenne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva ako 4 tablety jedenkrátdenne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Imatinib Sandoz 400 mg: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna 100 mg tableta jedenkrátdenne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva ako jedna 400 mg tableta jedenkrátdenne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

– Ak sa liečite na DFSP:

Imatinib Sandoz 100 mg: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktorá sa užíva ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Imatinib Sandoz 400 mg: Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktorá sa užíva ako jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu Sandoz máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu Sandoz závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL. Liečba sa vášmu dieťaťu môže podávať buď vo forme dávky jedenkrát denne alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Kedy a ako užívať Imatinib Sandoz

– Imatinib Sandoz užívajte s jedlom. Pomôže vás to chrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Sandoz.

– Tablety prehltnite a zapite ich veľkým pohárom vody.

Ak tablety nemôžete prehltnúť, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.

– Imatinib Sandoz 100 mg: Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.

Imatinib Sandoz 400 mg: Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu alebo približne 100 ml na polovicu 400 mg tablety.

– Miešajte lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.

– Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite celý obsah pohára. Zvyšky rozpustených tabliet môžu zostať v pohári.

Ako dlho užívať Imatinib Sandoz

Pokračujte v užívaní Imatinibu Sandoz každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac Imatinibu Sandoz, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, okamžiteto povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať, aby vám poskytli lekársku pomoc. Balenie lieku si vezmite si so sebou.

Ak zabudnete užiť Imatinib Sandoz

– Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je už však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

– Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.

– Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne sú mierne až stredne závažné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– rýchly nárast telesnej hmotnosti. Imatinib Sandoz môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

– prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib Sandoz môže znížiť počet bielych krviniek, preto môžete ľahšie dostať infekcie.

– neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).

– kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).

– závrat alebo pocit mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).

– nevoľnosť (nauzea) so stratou chuti do jedla, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).

– vyrážka, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové škvrny na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).

– silná bolesť brucha, krv prítomná vo zvratkoch, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).

– závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).

– nevoľnosť (nausea) s hnačkou alebo vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).

– silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rečou, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou ako je krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu).

– bledá koža, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).

– bolesť oka alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí.

– bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chôdzi.

– necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).

– náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).

– ťažkosti so sluchom.

– svalová slabosť a kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).

– tvorba podliatín.

– bolesť žalúdka s pocitom nevoľnosti (nauzea).

– svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi).

– bolesť v panve niekedy s nevoľnosťou a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závratom alebo pocitom mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).

– nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch spojený s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– kombinácia rozsiahlej a závažnej vyrážky, nevoľnosť, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože alebo očí (prejavy žltačky) s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, závažné zníženie tvorby moču a pocit smädu a pod. (prejavy alergickej reakce spojenej s liečbou).

– chronické zlyhávanie obličiek.

– rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– bolesť hlavy alebo pocit únavy.

– nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.

– vyrážka.

– svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby imatinibom alebo po ukončení užívania imatinibu.

– opuch ako je napr. opuch okolo členkov alebo opuchnuté oči.

– zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.

– závrat alebo pocit slabosti.

– ťažkosti so spánkom (nespavosť).

– výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie očí alebo rozmazané videnie.

– krvácanie z nosa.

– bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.

– svrbenie.

– neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.

– znecitlivenie rúk alebo chodidiel.

– vredy v ústach.

– bolesť kĺbov s opuchom.

– sucho v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.

– znížená alebo zvýšená citlivosť kože.

– návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.

Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– začervenanie a/alebo opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.

– spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Ak vám akýkoľvek z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Imatinib Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imatinib Sandoz obsahuje

• – Liečivo je imatiníbiummesilát.

• – Ďalšie zložky jadra tablety sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ A), hypromelóza, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

• – Ďalšie zložky obalu tablety sú červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol 4000, mastenec, hypromelóza.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nurnberg

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko:	Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Rakúsko:	Imatinib Sandoz 100 mg -Filmtabletten Imatinib Sandoz 400 mg -Filmtabletten
Belgicko:	Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko:	Imatinib Sandoz
Cyprus:	Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib Sandoz 400 mg
Česká republika:	Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib Sandoz 400 mg

Nemecko:	Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Dánsko:	Imatinib Sandoz
Estónsko:	Imatinib Sandoz
Grécko:	IMATINIB/SANDOZ
Španielsko:	Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fínsko:	Imatinib Sandoz
Francúzsko:	Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Chorvátsko:	Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Maďarsko:	Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Írsko:	Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets
Taliansko:	IMATINIB SANDOZ
Litva:	Imatinib Sandoz 100 mg plévele dengtos tabletés Imatinib Sandoz 400 mg plévele dengtos tabletés
Luxembursko:	Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
Lotyšsko:	Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotäs tabletes Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotäs tabletes
Nórsko:	Imatinib Sandoz
Poľsko:	Imatinib Sandoz
Portugalsko:	Imatinib Sandoz
Rumunsko:	Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Švédsko:	Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate Imatinib Sandoz
Slovinsko:	Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika:	Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib Sandoz 400 mg
Veľká Británia:	Imatinib 100 mg film-coated tablets Imatinib 400 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

9