Imatinib Vipharm 400 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Imatinib Vipharm 400 mg

1. Čo je Imatinib Vipharm a na čo sa používa

Imatinib Vipharm je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Imatinib Vipharm sa používa na liečbu:

– Chronickej myelocytovej leukémie (CML).Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť.

U dospelých pacientov sa Imatinib Vipharm používa na liečbu neskoršieho štádia chronickej myelocytovej leukémie (blastická kríza). U detí a dospievajúcich sa však môže používať na liečbu všetkých štádií tohto ochorenia.

Imatinib Vipharm sa tiež používa u dospelých na liečbu:

– Akútnej lymfoblastovej leukémie s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).

Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Vipharm bráni množeniu týchto buniek.

– Myelodysplastického/myeloproliferatívneho ochorenia (MDS/MPD).Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré bunky krvi začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Vipharm bráni množeniu týchto buniek krvi pri určitom podtype týchto ochorení.

– Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL).Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré bunky krvi (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane

množiť. Imatinib Vipharm bráni množeniu týchto buniek krvi pri určitom podtype týchto ochorení.

– Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Vipharm bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Vipharm účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Vipharm

Imatinib Vipharm vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych (pevných ohraničených) nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Imatinib Vipharm:

ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Vipharm.

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Imatinib Vipharm, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom
ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu
ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti môžete mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Imatinib Vipharm môže spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár má pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Vipharm.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Vipharmveľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib Vipharm môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Imatinibu Vipharm má lekár pravidelne overovať, či liek účinkuje.

Pravidelne vám má robiť krvné testy a kontrolovať telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci

Imatinibom Vipharm sa lieči aj u detí a dospievajúcich s CML. Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML vo veku menej ako 2 roky. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Vipharm môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár má kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Imatinib Vipharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako je paracetamol) a vrátane rastlinných liekov (ako je ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Vipharm, keď sa užívajú súbežne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Vipharm, čo má za následok buď väčší výskyt vedľajších účinkov alebo zníženie účinnosti Imatinibu Vipharm. Imatinib Vipharm môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
– Imatinib Vipharm sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Vipharm v tehotenstve.
– Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
– Počas liečby Imatinibom Vipharm nedojčite.
– Pacientom, ktorí majú obavy z poruchy plodnosti počas užívania Imatinibu Vipharm, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.

3. Ako užívať Imatinib Vipharm

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár vám povie, koľko kapsúl Imatinibu Vipharm máte podať svojmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu Vipharm závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib Vipharm

Imatinib Vipharm užívajte s jedlom. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Vipharm.
Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody. Neotvárajte ani nelámte kapsuly, pokiaľ nemáte problémy s prehĺtaním (napr. u detí).
Ak nie ste schopný prehltnúť kapsuly, môžete ich otvoriť a prášok zamiešať v pohári

s nesýtenou vodou alebo jablčnou šťavou.

Ak ste tehotná žena alebo môžete otehotnieť a chcete otvoriť kapsuly, s ich obsahom máte zaobchádzať s opatrnosťou, aby ste sa vyhli kontaktu s kožou a očami alebo vdýchnutiu. Po otvorení kapsúl si ihneď musíte umyť ruky.

Ako dlho užívať Imatinib Vipharm

Pokračujte v užívaní Imatinibu Vipharm každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Imatinibu Vipharm, ako máte

Ak ste omylom užili priveľa kapsúl, okamžiteto povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske vyšetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Imatinib Vipharm

– Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
– Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
– Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú mierne až stredne závažné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky:

Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib Vipharm môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava
Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib Vipharm môže znížiť počet bielych krviniek, takže môže ľahšie dôjsť k infekciám.
Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) vedľajšie účinky:

Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Pocit točenia hlavy, závrat alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Nevoľnosť (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
Vyrážka, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, olúpovanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Nevoľnosť s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácanie alebo opuch
Bledá koža, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chôdzi.
Znecitlivenie alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Problémy so sluchom.
Svalová slabosť a kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien v množstve draslíka
Podliatiny.
Bolesť žalúdka s nevoľnosťou (nauzea).
Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
Bolesť v panve, niekedy s nevoľnosťou a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závrat alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Kombinácia rozsiahlej a závažnej vyrážky, nevoľnosti, horúčky, vysokej hladiny určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutia kože a očí (prejavy žltačky) s dýchavičnosťou, bolesťou/nepríjemným pocitom na hrudi, výrazný pokles tvorby moču a pocit smädu atď. (prejavy alergickej reakcie spojenej s liečbou).
Chronické obličkové zlyhávanie.
Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
Vyrážka.
Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí, počas liečby imatinibom alebo po ukončení užívania imatinibu.
Opuchy, napr. okolo členkov alebo opuchnuté oči.
Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Anorexia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
Závrat alebo pocit slabosti.
Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
Krvácanie z nosa.
Bolesť alebo opuch brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Svrbenie.
Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Znížená citlivosť v rukách alebo nohách.
Vredy v ústach.
Bolesť a opuch kĺbov.
Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Sčervenenie, zimnica alebo nočné potenie.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Imatinib

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imatinib Vipharm obsahuje

Liečivo je imatinib (vo forme mesilátu).
Každá kapsula Imatinibu Vipharm 100 mg obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
Každá kapsula Imatinibu Vipharm 400 mg obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
Ďalšia zložka je stearan horečnatý. Obal kapsuly je zložený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171) a čistenej vody. Atramentová potlač kapsuly je zložená zo šelaku, propylénglykolu, čierneho oxidu železitého (E172) a hydroxidu draselného.