Súhrnné informácie o lieku - Imazol krémpasta
1. NÁZOV LIEKU
Imazol krémpasta
10 mg/g dermálna pasta
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej pasty obsahuje 10 mg klotrimazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: cetylakolhol a stearylalkohol, butylhydroxyanizol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna pasta.
Biela krémovitá pasta charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Plienková dermatitída a veľkoplošné mokvajúce lézie u superficiálnych dermatomykóz a zmiešaných mykotickobakteriálnych infekcií intertriginóznych oblastí.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa natiera 2-krát denne najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. Na úplné vyliečenie a prevenciu recidív je nutná liečba kandidózy aspoň 2 týždne; dermatofytózy a zmiešané infekcie je nutné liečiť až 6 týždňov.
Pediatrická populácia
Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje:
-
– cetylakolhol a stearylalkohol – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu,
-
– butylhydroxyanizol – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| MedDRA trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného | zriedkavé | iritácia |
| tkaniva | veľmi zriedkavé | kontaktná senzibilizácia |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v .
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC01.
Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie. Lieková forma – dermálna pasta sa vyznačuje dobrou priľnavosťou a vysušujúcim efektom, preto je vhodná na liečbu veľkoplošných mokvajúcich lézií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sú v hlbších epidermálnych vrstvách dosiahnuté mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie. Absorpcia je minimálna (menej než 5 %), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8 g pasty pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001 ^g/ml.
Systémová absorpcia je prakticky zanedbateľná.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
cetylalkohol a stearylalkohol
glycerolmonostearát
polysorbát
oktyldodekanol
butylhydroxyanizol
dihydrát edetanu disodného
fenyletylalkohol
oxid titaničitý
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba so závitovým uzáverom.
Obsah balenia: 30 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires Bailleul S.A.
10–12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
Luxembursko
-
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. novembra 1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. februára 2007