Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Imazol krémpasta
1. NÁZOV LIEKU
Imazol krémpasta
10 mg/g dermálna pasta
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej pasty obsahuje 10 mg klotrimazolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Cetylakolhol a stearylalkohol, butylhydroxyanizol (E 320).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna pasta.
Biela krémovitá pasta charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Plienková dermatitída a veľkoplošné mokvajúce lézie u superficiálnych dermatomykóz a zmiešaných mykoticko-bakteriálnych infekcií intertriginóznych oblastí.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa natiera 2-krát denne v tenkej vrstve najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. Postihnuté miesta je vhodné nechať nezakryté aspoň 10 minút po použití lieku. Je nutné často meniť oblečenie, ktoré zakrýva postihnuté miesta.
Na úplné vyliečenie a prevenciu recidív je nutná liečba kandidózy aspoň 2 týždne; dermatofytózy a zmiešané infekcie je nutné liečiť až 6 týždňov.
Pediatrická populácia
Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Imazol krémpasta sa nemá aplikovať do otvorených rán a na sliznice.
Pri prvých príznakoch lokálnej alebo celkovej precitlivenosti, alebo lokálnej iritácie sa odporúča liečbu prerušiť.
Tento liek obsahuje:
- cetylakolhol a stearylalkohol – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),
- butylhydroxyanizol (E 320) – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia.
Dojčiace matky nemajú aplikovať tento liek na hrudník.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
|---|---|---|
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | menej časté | lokálne kožné reakcie (sčervenanie, pálenie, štípanie) |
V prípade precitlivensti na jednu alebo viac zložiek lieku sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC01.
Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie. Lieková forma – dermálna pasta sa vyznačuje dobrou priľnavosťou a vysušujúcim efektom, preto je vhodná na liečbu veľkoplošných mokvajúcich lézií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sú v hlbších epidermálnych vrstvách dosiahnuté mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie. Absorpcia je minimálna (menej než 5 %), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8 g pasty pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001 μg/ml. Systémová absorpcia je prakticky zanedbateľná.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
cetylalkohol a stearylalkohol
glycerolmonostearát
polysorbát
oktyldodekanol
butylhydroxyanizol (E 320)
dihydrát edetanu disodného
fenyletylalkohol
oxid titaničitý
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba so skrutkovým uzáverom.
Obsah balenia: 30 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0090/91-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. november 1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. február 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2024