Súhrnné informácie o lieku - Imazol Plus
1. NÁZOV LIEKU
Imazol Plus
10 mg/g + 2,5 mg/g dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg klotrimazolu a 2,5 mg hexamidíniumdiizetionátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely homogénny nepriehľadný krém so slabým charakteristickým zápachom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dermatomykózy, na ktoré má klotrimazol liečivý účinok a sprievodná bakteriálna superinfekcia, pri ktorej je indikovaný hexamidín (napr. interdigitálne mykózy).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Imazol Plus sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesta raz alebo 2-krát denne (najlepšie ráno alebo ráno a večer). Väčšinou je postačujúca 0,5 cm vrstva krému na ošetrenie plochy veľkosti dlane.
Imazol Plus sa aplikuje na kožu v tenkej vrstve a dôkladne sa rozotrie. V prípade, že akútne príznaky ochorenia po 7 dňoch liečby vymiznú, odporúča sa i naďalej pokračovať v liečbe minimálne počas nasledujúcich 3 týždňov, aby sa zabránilo reinfekcii.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol, hexamidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Imazol Plus sa nemá používať pri známej kontaktnej alergii na hexamidín, príbuzné amidíny alebo na konzervačné látky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Imazol Plus sa nemá používať v okolí očí.
Imazol Plus nesmie byť aplikovaný na glans penis.
4.5 Liekové a iné interakcie
Imazol Plus redukuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatín, natamycín).
V prípade, že sú na postihnuté miesta na koži použité deodoranty alebo iné kozmetické výrobky, nemožno vylúčiť zníženie účinnosti lieku Imazol Plus.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Údaje, ktoré sa získali z veľkého počtu gravidných žien, liečených topicky aplikovaným klotrimazolom, nepreukázali nežiaduce účinky na graviditu, alebo na zdravie plodu/novorodenca. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu klotrimazolu (pozri časť 5.3). Absorpcia klotrimazolu po topickom podaní je nepatrná. V súvislosti s používaním hexamidín diizetionátu počas gravidity nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje alebo údaje zo štúdií na zvieratách. Z tohto dôvodu je požadovaná zvýšená opatrnosť pri preskripcii lieku gravidným ženám.
Laktácia
Nie je známe, či sa klotrimazol alebo hexamidín diizetionát vylučujú do ľudského mlieka. Nakoľko je absorpcia liečiv po topickom použití takmer zanedbateľná, dojčenie pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre dieťa. Imazol Plus sa môže používať počas laktácie. Dojčiace matky však nemajú používať Imazol Plus priamo v oblasti prsníkov.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa môžu vyskytnúť lokálne kožné reakcie ako sčervenanie, pálenie, štípanie a alergická kontaktná dermatitída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania klotrimazolom alebo hexamidínom. Nie sú známe žiadne špecifické antidotá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na lokálne použitie
ATC kód: D01AC20 Imidazolové a triazolové deriváty, kombinácie
Klotrimazol
Klotrimazol má in vitro aj in vivo široké spektrum antimykotického účinku, ktoré zahrňuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkovité huby, plesne a dimorfné huby. Pri vhodných pokusných podmienkach sa minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) klotrimazolu pre tieto druhy húb pohybujú v rozmedzí menšom ako 0,062–4 (-8) ^g/ml substrátu. Klotrimazol pôsobí primárne fungistaticky. Účinok in vitro je obmedzený na proliferujúce časti húb; spóry húb sú málo citlivé. Klotrimazol pôsobí na huby mechanizmom inhibície syntézy ergosterolu, a vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.
Údaje o rezistencii sú priaznivé: primárne rezistentné varianty citlivých druhov húb sú veľmi zriedkavé a vznik sekundárnej rezistencie citlivých druhov sa za štandardných terapeutických podmienok pozoruje len výnimočne.
Hexamidín
Hexamidín/hexamidín diizetionát patrí do homologického radu diamidínov, ktoré sa už dlho využívajú ako chemoterapeutické agens. Antimikrobiálna účinnosť v homologickom rade diamidínov narastá s dĺžkou alifatického reťazca a dosahuje svoje maximum pri 6 CH2 skupinách, t.j. pri hexamidíne. Táto účinnosť je zameraná predovšetkým na grampozitívne patogény (napr. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale aj na niektoré gramnegatívne baktérie a huby (napr. Pseudomonas aeruginosa, Candida sp.).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klotrimazol
Farmakokinetické štúdie ukázali , že po dermálnej a vaginálnej aplikácii sa klotrimazol absorbuje len veľmi málo (< ako 2, resp. 3–10 % podanej dávky). Z toho vyplývajúce maximálne koncentrácie v plazme boli nižšie ako 10 ng/ml a neviedli k zaznamenaniu merateľných systémových účinkov alebo vedľajších účinkov.
Hexamidín
K dispozícii sú iba experimentálne údaje získané z farmakokinetických štúdií vykonaných na zvieratách. Na základe dostupných experimentálnych údajov preto kutánnu absorpciu hexamidínu nemožno úplne vylúčiť.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Lokálna tolerancia
Klotrimazol
Pri trojtýždňovom dermálnom podávaní klotrimazolu králikom a pri vaginálnom podávaní psom v dávkach do 500 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3 týždňov bola pozorovaná dobrá dermálna a vaginálna lokálna tolerancia. Klotrimazol nemal primárne dráždivý účinok na kožu ani na sliznicu.
-
V rámci posudzovania iritačného účinku roztoku klotrimazolu na oko králikov sa neobjavili príznaky poškodenia.
Hexamidín
-
V prípade hexamidín diizetionátu sa nepozoroval žiadny primárny iritačný účinok na sliznicu spojoviek u králikov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Oktyldodekanol
Dimetikon 350 CST
Mono- a diglyceridy kyseliny palmitovej a stearovej Polyetylénglykol-5-stearylstearát
Makrogolstearyléter 20
Kyselina octová ľadová
Octan sodný bezvodý
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Otvorené balenia sa nemajú používať dlhšie ako 1 mesiac.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 30 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires Bailleul S.A.
10–12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
Luxembursko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0089/91-S