IMMODIN - súhrnné informácie | Pohotovostná lekáreň

Súhrnné informácie o lieku - IMMODIN

1. NÁZOV LIEKU

IMMODIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (obsah jednej ampulky) lyofilizovaného lieku obsahuje:

Leucocyti dialysatum 200 × 10⁶

(Lyofilizovaný dialyzát z 200 miliónov leukocytov)

pH = 7,8–9 po rekonštitúcii (rozpustení) lieku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

IMMODIN je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná porucha bunkovej imunity u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.

Terapeuticky j e odporučený pri

– recidivujúcich chronických infekciách
– ťažkých septických stavoch
– atopickom ekzéme, psoriáze
– chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade
– závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt bunkovej imunity

a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr.hyposenzibilizačná liečba).

Profylaktický

– u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity
– pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou poruchou bunkovej imunity
– pri ťažkých úrazoch

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek je upravený tak, že 1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo účinnej látky, obsiahnutej v 200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie lieku vychádza z predchádzajúceho a priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta. Pri ľahších poruchách vystačia obvykle 3 základné dávky, podané v týždenných intervaloch. Štvrtá dávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej. Toto dávkovanie zaručí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné) vyrovnanie hladiny T-lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je liečba IMMODINOM substitučná a dlhodobá, vychádzajúca z výsledkov priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Pri septických stavoch, rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním 3 –5 dávok lieku v priebehu jedného týždňa. Dávkovanie je u dospelých i detí, vrátane dojčiat, rovnaké.

Spôsob podávania

Lyofilizovaný liek sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.

Liek sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa pri podaní lieku, najmä u detí, môže jednotlivá dávka rozdeliť a aplikovať na viac miest.

V priebehu liečby sa odporúča sledovať ukazovatele bunkovej imunity.

4.3 Kontraindikácie

Tehotenstvo a stavy, kde je zvýšenie bunkovej imunity nežiaduce.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Subkutánna aplikácia lieku vyvoláva lokálnu bolestivosť rôznej intenzity, ktorá obvykle ustúpi do 15 minút. V mieste aplikácie je možné zaznamenať erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín. IMMODIN je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a lues. Bezpečnosť lieku je zabezpečená výberom darcov a spracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia a následná tepelná inaktivácia (pasterizácia).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie neboli pozorované.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V tehotenstve sa liek nepodáva, v období laktácie nie je jeho podanie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

IMMODIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Prechodná lokálna bolestivosť, erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Nebolo pozorované.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty

ATC kód: L03AX

Účinné látky obsiahnuté v lieku IMMODIN ovplyvňujú proliferáciu a diferenciáciu rôznych druhov buniek t.j. dozrievanie do funkcie schopných štádií. Ide napr. o progenitory krvných buniek kostnej drene, kde pôsobia najmä na ich schopnosť reagovať na rad cytokínov. Obdobne pôsobia na lymfocyty a to ako s markermi CD4⁺ tak CD8⁺. Aplikácia lieku IMMODIN vyvolá napr. zvýšenie produkcie IFN gama a IL1–2 a tým posun v prospech subpopulácie Th 1 a spektra cytokínov produkovaných týmito bunkami.

Jedným z mechanizmov, ktorým IMMODIN ovplyvňuje metabolizmus a funkciu buniek je ovplyvňovanie presunu ióntov Ca⁺⁺ cez membrány t.j. uvoľňovanie alebo vyviazanie podľa typu a stavu buniek (lymfocyty a mykrofágy). Liek IMMODIN zvyšuje tiež oxidatívny metabolizmus pečeňových buniek.

Liek IMMODIN je zmes biologicky aktívnych, imunomodulačných látok, ktoré neboli doteraz chemicky presne definované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli sledované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek nie je v bežných dávkach toxický, a preto sa každá šarža vyrobeného lieku skúša len na neškodnosť.

Pri skúške neškodnosti, ktorá sa robí na morčatách a myšiach neboli preukázané nežiaduce účinky. Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým podávaním (10 rokov).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nemiešať s inými liekmi. Nepodávať súčasne s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Lyofilizát: 2 roky

Voda na injekciu: 3 roky

Aplikujte ihneď po rekonštitúcii (rozpustení).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená zatavená ampulka, papierová škatuľka.

Balenie:

1 × 1 dávka lyofilizátu + 1 × 4 ml vody na injekciu

5 × 1 dávka lyofilizátu + 5 × 4 ml vody na injekciu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Lyofilizovaný liek sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0147/89-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. jún 1989

Dátum posledného predĺženia registrácie: 04. februára 2005