Súhrnné informácie o lieku - IMMUNAL tablety
1. NÁZOV LIEKU
IMMUNAL tablety
80 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 80 mg vysušenej šťavy získanej z čerstvej kvitnúcej vňate echinacey purpurovej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus siccum, 31–60:1).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis: okrúhla, plochá, svetlohnedá škvrnitá tableta so šikmo zrezaným okrajom s príchuťou vanilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
IMMUNAL tablety je rastlinný liek, ktorý je určený na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti: Jedna tableta 3 – 4-krát denne.
Pediatrická populácia
Používanie u detí mladších ako 1 rok je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Používanie u detí vo veku 1 – 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dĺžka užívania
Na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní. Pred opätovným začatím liečby by malo prejsť najmenej 14 dní.
Liečba sa má začať pri objavení sa prvých znakov prechladnutia.
Ak sa príznaky ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia po 10 dňoch, pacient sa musí obrátiť na lekára.
Spôsob podávania
Tableta sa zapije dostatočným množstvom tekutiny (jeden pohár vody), nezávisle od jedla.
4.3 Kontraindikácie
-
– Precitlivenosť na liečivo a na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).
-
– Deti mladšie ako 1 rok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Použitie sa neodporúča v prípadoch progresívnych systémových porúch, autoimunitných ochorení, imunodeficiencií, imunosupresie a ochorení systému bielych krviniek.
Ak sa počas užívania lieku stav zhorší alebo sa objaví vysoká horúčka je potrebné tento stav konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.
U atopických pacientov existuje riziko závažných hypersenzitívnych reakcií. Atopickí pacienti by sa mali pred začatím užívania echinacey poradiť s lekárom.
Pediatrická populácia
Použitie u detí do 12 rokov sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom.
Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok
IMMUNAL tablety obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Obmedzené údaje (niekoľko stoviek tehotenstiev, počas ktorých ženy užívali echinaceu) nepreukázali žiadne nežiaduce účinky echinacey na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje.
Z dôvodu chýbania dostatočných údajov sa používanie počas gravidity a dojčenia neodporúča, pokiaľ to neodporučí lekár.
Údaje o plodnosti nie sú k dispozícii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie vo forme vyrážky, žihľavky, svrbenia, opuchu tváre. Prípady závažných hypersenzitívnych reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém kože, Quinckeho edém, bronchospazmus s obštrukciou dýchacích ciest, astma a anafylaktický šok. Frekvencia je neznáma (z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Pri dlhodobom užívaní (viac ako 8 týždňov) sa môže objaviť leukopénia.
Echinacea môže spustiť alergické reakcie u atopických pacientov.
Nie je možné vylúčiť asociáciu s autoimunitnými ochoreniami.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné liečivá proti nachladnutiu, ATC kód: R05X
Mechanizmus účinku nie je známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nepreukázala sa toxicita rastliny Echinacea purpurea v štúdiách toxicity po jednorazovej dávke (hlodavce), toxicity po opakovanom podaní (4 týždne hlodavce) a štúdie genotoxicity in vitro a in vivo. Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa nevykonali.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
stearan horečnatý
monohydrát laktózy
koloidný oxid kremičitý
sodná soľ sacharínu
vanilín
čerešňová aróma
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte po dátume expirácie uvedenom na obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02992-ZME
Veľkosť balenia: 20 tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0168/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25. februára 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. mája 2017