Influvac - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Influvac

1. Čo je Influvac a na čo sa používa

Influvac je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha chrániť vás alebo vaše dieťa proti influenze (chrípka), predovšetkým u pacientov, ktorí majú tendenciu vysokého rizika pridružených komplikácií. Používanie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Po podaní očkovacej látky Influvac človeku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vyvolá tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov, ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod, prečo by ste mali byť vy alebo vaše dieťa zaočkovaní každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas zimných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli zaočkovaní na jeseň, je stále rozumné dať zaočkovať vás alebo vaše dieťa až do jari, pokiaľ je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár bude schopný vám odporučiť najlepší čas na zaočkovanie.

Influvac bude vás alebo vaše dieťa chrániť pred tromi typmi vírusu, ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke, od približne 2. alebo 3. týždňa po podaní injekcie.

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení vírusu chrípky bezprostredne pred alebo po očkovaní, môžete napriek tomu ochorieť.

Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré symptómy sú podobné chrípke.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použije Influvac

Uistite sa, že Influvac je vhodný pre vás alebo vaše dieťa. Taktiež je dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nižšie spomenutých bodov týka vás alebo vášho dieťaťa. Ak čomukoľvek nerozumiete, opýtajte sa na vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Influvac

– Ak ste vy alebo vaše dieťa alergický(precitlivený) na:
liečivá, alebo
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo
na niektorú zo zložiek, ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín (antibiotikum používané pri liečbe bakteriálnych infekcií).
– Ak máte vy alebo vaše dieťa zvýšenú teplotua predpokladáte, že by ste mohli dostať horúčkovité ochorenie alebo máte akútnu infekciu; odporúča sa vaše očkovanie odložiť, pokiaľ sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním by ste mali informovať vášho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém (imunodeficienciu alebo užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém).

Po vpichnutí injekčnej ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k strate vedomia, k mdlobám, alebo k iným stresovým reakciám. Preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás takéto reakcie v minulosti pri podávaní injekcie vyskytli.

Váš lekár rozhodne, či vy alebo vaše dieťa, môžete byť zaočkovaní.

Ak ste z akejkoľvek príčiny absolvovali vy alebo vaše dieťa krvné testy v priebehu niekoľkých dní po zaočkovaní proti chrípke, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. To z toho dôvodu, že boli pozorované falošné pozitívne výsledky u niektorých pacientov, ktorí boli nedávno zaočkovaní.

Tak ako u všetkých očkovacích látok, Influvac nemusí celkom ochrániť všetky zaočkované osoby.

Iné lieky a Influvac

– Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali vy alebo vaše dieťa ešte iné očkovacie látky alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
– Influvac sa môže podávať spolu s inými očkovacími látkami, avšak na rôzne časti končatín. Ak sa Influvac podáva v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
– Imunologická odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby (liečba potláčajúca imunitnú reakciu organizmu), ako napr. kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať škodlivý vplyv na tehotenstvo alebo na dieťa. Influvac sa môže podávať dojčiacim ženám.

Váš lekár alebo lekárnik je schopný rozhodnúť, či je možné vám podať Influvac.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Influvac nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

3. Ako používať Influvac

Dávkovanie

Dospelí: 1 očkovacia dávka je 0,5 ml (jedna predplnená injekčná striekačka).

Deti

Deti vo veku 36 mesiacov a staršie: 1 očkovacia dávka je 0,5 ml.

Deti vo veku od 6 – 35 mesiacov: 1 očkovacia dávka je buď 0,25 ml alebo 0,5 ml, podľa aktuálnych národných odporúčaní.

Pre deti, ktoré neboli doteraz očkované na chrípku, sa odporúča preočkovanie po najmenej

4 týždňoch.

Spôsob a/alebo cesta(y) podávania

Váš lekár vám podá odporučenú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu alebo hlbokou podkožnou aplikáciou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Influvac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas klinických štúdií boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky. Ich frekvencia bola odhadnutá ako častá: vyskytuje sa u 1 až 10 užívateľov zo 100:

bolesť hlavy;
potenie;
bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia);
horúčka, celkový pocit choroby, triaška, únava;
lokálne reakcie: začervenanie, opuch, bolesť, modro/čierny fliačik na koži (ekchymózy)
alergické reakcie:
– so zlyhaním obehového systému, ktorý udržiava dostatočný krvný obeh k rôznym orgánom (šok), v zriedkavých prípadoch vedúce na pohotovosť;
– zreteľný opuch hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ďalších častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch;
reakcie kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele vrátane svrbenia kože (svrbenie, žihľavka), vyrážka;
zápal ciev, ktorý môže vyústiť do vyrážok na koži (vaskulitída), spojený vo veľmi zriedkavých prípadoch s dočasným postihnutím obličiek;
bolesť nervového pôvodu (neuralgia), odchýlka vo vnímaní dotyku, bolesť, horúčava a chlad, brnenie alebo znecitlivenie rúk a nôh (parestézia), záchvaty (kŕče) spojené s horúčkou, neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, strata rovnováhy, strata reflexov, paralýza (ochrnutie) časti tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillanov-Barrého syndróm);
prechodné zníženie počtu určitých typov častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernému vzniku podliatin alebo krvácaniu (dočasná trombocytopénia); krátkodobý opuch žliaz v krku, v podpazuší alebo v slabinách (dočasná lymfadenopatia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte, prosím, ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Influvac

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Influvac po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte Influvac v chladničke (pri teplote +2 °C až +8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte očkovaciu látku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Influvac obsahuje

Liečivá sú:

povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) pripravené z nasledujúcich kmeňov:

– A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň vírusu (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) 15 mikrogramov HA
– A/Singapore/INFIMH-16–0019/2016 (H3N2) – podobný kmeň vírusu (A/Singapore/INFIMH-16–0019/2016, NIB-104) 15 mikrogramov HA
– B/Colorado/06/2017 – podobný kmeň vírusu (B/Victoria/2/87 línia) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogramov HA

na 0,5 ml dávky.

pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej únie pre chrípkovú sezónu 2018/2019.

Ďalšie pomocné látky sú: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, voda na injekciu.

Ako Influvac vyzerá a obsah balenia

Influvac je injekčná suspenzia predplnená v sklených injekčných striekačkách (s/alebo bez ihly) obsahujúca 0,5 ml bezfarebnej čírej injekčnej suspenzie. Každá striekačka sa môže použiť len raz. V baleniach po 1 kuse alebo v baleniach po 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

Výrobca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL – 8121 AA Olst

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Slovenská republika

Tel: +421 2 4020 3800

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Island, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Španielsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko: Influvac

Belgicko, Taliansko, Luxembursko: Influvac S

Cyprus, Grécko, Írsko, Malta, Veľká Británia: Influvac sub-unit

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí vždy byť následne po podaní očkovacej látky pohotovo dostupná patričná medicínska liečba a kontrola v prípade anafylaktickej reakcie.

Spôsob a/alebo cesta(-y) podania očkovacej látky Influvac:

Pokyny pre lekára alebo zdravotnú sestru:

1. Pretrepte injekčnú striekačku

Očkovacia látka sa má pred použitím zahriať na teplotu miestnosti (15°C až 25°C). Injekčná striekačka sa má pred použitím pretrepať.

2. Odstráňte kryt ihly
3. Podržte injekčnú striekačku vzpriamene a vytlačte vzduch.

4. Očkovacia látka sa môže podať

Nepoužívajte očkovaciu látku, ak sú prítomné cudzie čiastočky v suspenzii.

Nemiešajte s ďalšími medicínskymi prípravkami v tej istej striekačke.

Očkovacia látka sa má podať do svalu (intramuskulárne) alebo hlboko podkožne (subkutánne).

Očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať do cievy.

Ako podať 0,25 ml dávky z injekčnej striekačky (iba na použitie u detí):

Potlačte prednú stranu piestu presne k okraju značky tak, že polovica objemu sa eliminuje,

v injekčnej striekačke zostane 0,25 ml očkovacej látky, vhodnej na podanie.

Pozri tiež časť 3:“Ako používať Influvac“