Príbalový leták - Influvac, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
1. Čo je Influvac a na čo sa používa
Influvac je očkovacia látka, ktorá je určená dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov. Táto očkovacia látka vás alebo vaše dieťa pomáha chrániť proti influenze (chrípke). Používanie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Po podaní očkovacej látky Influvac človeku, vyvolá imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku.
Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov, ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod, prečo by ste vy alebo vaše dieťa mali byť zaočkovaní každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas zimných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli zaočkovaní na jeseň, je stále rozumné dať sa zaočkovať až do jari, keďže je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár bude schopný odporučiť vám alebo vášmu dieťaťu najlepší čas na zaočkovanie.
Influvac bude vás alebo vaše dieťa chrániť pred tromi kmeňmi vírusu, ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke, od približne 2. až 3. týždňa po podaní injekcie.
Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení vírusu chrípky bezprostredne pred alebo po očkovaní, môžete napriek tomu ochorieť.
Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré príznaky sú podobné chrípke.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete Influvac
Aby ste sa uistili, že Influvac je vhodný pre vás alebo vaše dieťa, je dôležité informovať vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa akýkoľvek z nasledujúcich bodov týka vás alebo vášho dieťaťa. Ak čomukoľvek nerozumiete, na vysvetlenie sa opýtajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Nepoužívajte Influvac
Ak ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na:
- liečivá, alebo
- ktorúkoľvek z ďalších zložiek Influvacu (uvedených v časti 6), alebo
- niektorú zo zložiek, ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín (antibiotikum používané pri liečbe bakteriálnych infekcií).
Upozornenia a opatrenia
Pred očkovaním je potrebné informovať svojho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa:
- oslabený imunitný systém (imunodeficienciu alebo užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém)
- problémy s krvácaním alebo zvýšenú tvorbu modrín
Váš lekár rozhodne, či vy alebo vaše dieťa, môžete byť zaočkovaní.
Ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie sprevádzané zvýšenou teplotou alebo akútnu infekciu; odporúča sa odložiť vaše očkovanie, kým sa vy alebo vaše dieťa uzdravíte.
Po vpichnutí injekčnej ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k strate vedomia, k mdlobám, alebo k iným stresovým reakciám. Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa takéto reakcie v minulosti pri podávaní injekcie vyskytli.
Ak ste vy alebo vaše dieťa z akejkoľvek príčiny absolvovali krvné testy v priebehu niekoľkých dní po zaočkovaní proti chrípke, oznámte to svojmu lekárovi. Je to z toho dôvodu, že sa pozorovali falošné pozitívne výsledky u niektorých pacientov, ktorí boli nedávno zaočkovaní.
Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ani Influvac nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Iné lieky a Influvac
- Ak teraz vy alebo vaše dieťa používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné očkovacie látky alebo lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
- Influvac sa môže podávať spolu s inými očkovacími látkami, avšak do rôznych končatín. Treba poznamenať, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
- Imunologická odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby (liečba potláčajúca imunitnú reakciu organizmu), ako napr. kortikosteroidmi, cytotoxickými liekmi alebo rádioterapiou.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom tehotenstva. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať škodlivý vplyv na tehotenstvo alebo na dieťa. Influvac sa môže podávať počas dojčenia.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra sú schopní rozhodnúť, či je možné vám podať Influvac. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Influvac nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Influvac obsahuje sodík a draslík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
3. Ako používať Influvac
Dávkovanie
Dospelí: 1 očkovacia dávka je 0,5 ml.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti vo veku 6 mesiacov do 17 rokov dostávajú jednu 0,5 ml dávku.
Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované sezónnou očkovacou látkou proti chrípke: má sa podať druhá dávka po dobe najmenej 4 týždňov.
Bezpečnosť a účinnosť Influvacu u dojčiat mladších ako 6 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Spôsob a/alebo cesta(y) podávania
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá odporučenú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu alebo hlbokou podkožnou aplikáciou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Influvac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov - možno budete vy alebo vaše dieťa potrebovať neodkladnú lekársku starostlivosť.
Závažné alergické reakcie (častosť výskytu: neznáme, vyskytujúce sa ojedinele počas bežného používania Influvacu):
- so zlyhaním obehového systému, ktorý udržiava dostatočný krvný obeh k rôznym orgánom (šok), v zriedkavých prípadoch vedúce k akútnemu stavu;
- zreteľný opuch hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo akejkoľvek inej časti tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Počas klinických skúšaní s Influvacom a/alebo štvorvalentnou očkovacou látkou proti chrípke Influvacom Tetra boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky. Ich frekvencia bola odhadnutá ako:
- veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb);
- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb);
- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); a
- neznáme (nežiaduce reakcie zo skúsenosti po uvedení lieku na trh; častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
| Vedľajšie účinky | Dospelí a starší ľudia | Deti | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 18 rokov a viac | vo veku 6 až 35 mesiacov | vo veku 3 až 5 rokov | vo veku 6 až 17 rokov | |||
| Bolesť hlavy | Veľmi časté* | - | - | Veľmi časté | ||
| Ospalosť | - | Veľmi časté | Veľmi časté | - | ||
| Potenie | Časté | Veľmi časté | Časté | Časté | ||
| Strata chuti do jedla | - | Veľmi časté | Veľmi časté | - | ||
| Nevoľnosť | - | - | - | Veľmi časté | ||
| Bolesť brucha | - | - | - | Veľmi časté | ||
| Hnačka | - | Veľmi časté | Časté | Veľmi časté | ||
| Vracanie | - | Veľmi časté | Časté | Veľmi časté | ||
| Podráždenosť/nervozita | - | Veľmi časté | Veľmi časté | - | ||
| Bolesť svalov (Myalgia) | Časté | - | - | Veľmi časté | ||
| Bolesť kĺbov (Artralgia) | Časté | - | - | Časté | ||
| Únava | Veľmi časté | - | - | Veľmi časté | ||
| Horúčka | Menej časté | Veľmi časté | Časté | Časté | ||
| Celkový pocit choroby (Slabosť) | Časté | - | - | Veľmi časté | ||
| Triaška | Časté | - | - | Časté | ||
| Bolesť v mieste podania očkovacej látky | Veľmi časté | Veľmi časté | Veľmi časté | Veľmi časté | ||
| Začervenanie | Časté | Veľmi časté | Veľmi časté | Veľmi časté | ||
| Opuch | Časté | Časté | Veľmi časté | Veľmi časté | ||
| Stvrdnutie kože (Indurácia) | Časté | Časté | Veľmi časté | Veľmi časté | ||
| Modriny (Ekchymózy) | Časté | Časté | Časté | Časté | ||
Všetky vekové skupiny: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) | Kožné reakcie, ktoré sa môžu rozširovať po celom tele, vrátane svrbenia kože (pruritus, urtikária), vyrážka. | |||||
| Zápal krvných ciev, ktorý môže viesť ku kožnej vyrážke (vaskulitída) a vo veľmi zriedkavých prípadoch k prechodným poruchám obličiek. | ||||||
| Bolesť pozdĺž nervových dráh (neuralgia), odchýlky vo vnímaní dotykových vnemov, bolesti, tepla a chladu (parestézia), kŕče (konvulzie) spojené s horúčkou, ochorenia nervov, ktoré môžu spôsobiť stuhnutý krk, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, strata rovnováhy, strata reflexov, ochrnutie časti alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm). | ||||||
| Prechodné zníženie počtu určitých typov buniek krvi nazývaných krvné doštičky, ich nízky počet môže spôsobiť nadmernú tvorbu modrín alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), prechodný opuch žliaz v krku, podpazuší alebo v slabinách (prechodná lymfadenopatia). | ||||||
| *Časté u starších ľudí (≥ 61 rokov) | ||||||
U všetkých vekových skupín, väčšina reakcií uvedených hore sa zvyčajne objavili v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a vymizli spontánne v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita týchto reakcií bola vo všeobecnosti mierna.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Influvac
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Influvac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Influvac uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Influvac obsahuje
Liečivá sú:
povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) pripravené z nasledovných kmeňov*:
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
(A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 mikrogramov HA**
A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - podobný kmeň
(A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 mikrogramov HA**
B/Tokyo/EIS13-175/2025 - podobný kmeň
(B/Tokyo/EIS13-175/2025, divoký typ) 15 mikrogramov HA** na dávku 0,5 ml
*pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa
**hemaglutinín
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO, severná pologuľa) a Európskej únie pre chrípkovú sezónu 2026/2027.
Ďalšie pomocné látky sú: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Ako vyzerá Influvac a obsah balenia
Influvac je injekčná suspenzia naplnená v sklenenej injekčnej striekačke (s alebo bez ihly), s piestovou zátkou (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml bezfarebnej čírej injekčnej kvapaliny. Každá striekačka sa môže použiť len raz.
V baleniach po 1 kuse alebo po 10 kusov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írsko
Výrobca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL – 8121 AA Olst
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Viatris Slovakia s.r.o., Tel. číslo: +421 2 32 199 100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
| Rakúsko | Influvac Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen) |
|---|---|
| Belgicko | Influvac, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd) |
| Bulharsko | Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa) |
| Chorvátsko | Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano |
| Cyprus, Malta | Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated) |
| Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Island, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Švédsko | Influvac |
| Francúzsko | INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface |
| Grécko | Influvac sub-unit |
| Maďarsko | Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben |
| Írsko | Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) |
| Taliansko | Influvac S |
| Lotyšsko | Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē |
| Litva | Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
| Luxembursko | Influvac, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés) |
| Holandsko | Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml |
| Rumunsko | Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută |
| Slovinsko | Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
| Španielsko | Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2026.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a lekársky dohľad.
Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím pretrepte.
Pred podaním vizuálne skontrolujte.
Nepoužívajte očkovaciu látku, ak sa zmenila jej farba alebo ak sú v suspenzii prítomné cudzorodé častice.
Nemiešajte s ďalšími liekmi v tej istej striekačke.
Očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať do krvnej cievy.
Preferovaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je svalová hmota dostatočná) u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov alebo deltový sval u detí od 36 mesiacov a dospelých.
Sledovateľnosť
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Pozri tiež časť 3: Ako používať Influvac