Influvac Tetra - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Influvac Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény) sezóna 2018/2019

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa dáte zaočkovať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Influvac Tetra a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Influvac Tetra

• 3. Ako používať Influvac Tetra

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Influvac Tetra

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Influvac Tetra a na čo sa používa

Influvac Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka vás pomáha chrániť proti influenze (chrípke), predovšetkým u ľudí, ktorí majú predpoklad vysokého rizika pridružených komplikácií. Influvac Tetra sa predpisuje len dospelým (vo veku 18 rokov a starším). Používanie Influvacu Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Po podaní očkovacej látky Influvac Tetra človeku, vyvolá imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov, ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod, prečo by ste mali byť zaočkovaný každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas zimných mesiacov, medzi októbrom a marcom. Ak ste neboli zaočkovaný na jeseň, je stále rozumné dať sa zaočkovať až do jari, keďže je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár bude schopný odporučiť vám najlepší čas na zaočkovanie.

Influvac Tetra vás bude chrániť pred štyrmi kmeňmi vírusu, ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke, od približne 2. až 3. týždňa po podaní injekcie.

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vystavený vírusu chrípky bezprostredne pred alebo po očkovaní, môžete napriek tomu ochorieť.

Očkovacia látka vás nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré príznaky sú podobné chrípke.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Influvac Tetra

Uistite sa, že Influvac Tetra je pre vás vhodný. Taktiež je dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás týka niektorý z nižšie spomenutých bodov. Ak čomukoľvek nerozumiete, na vysvetlenie sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Influvac Tetra

• – ak ste alergický na:

• liečivá, alebo
• ktorúkoľvek z ďalších zložiek Influvacu Tetra (uvedených v časti 6), alebo
• niektorú zo zložiek, ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií)

• – ak máte ochorenie sprevádzané zvýšenou teplotou alebo akútnu infekciu; odporúča sa odložiť vaše očkovanie, kým sa uzdravíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním by ste mali informovať svojho lekára, ak máte oslabený imunitný systém (imunodeficienciu, alebo užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém).

Po vpichnutí injekčnej ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k strate vedomia, k mdlobám, alebo k iným stresovým reakciám. Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás takéto reakcie v minulosti pri podávaní injekcie vyskytli.

Váš lekár rozhodne, či môžete byť zaočkovaný.

Ak ste z akejkoľvek príčiny absolvovali krvné testy v priebehu niekoľkých dní po zaočkovaní proti chrípke, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Je to z toho dôvodu, že sa pozorovali falošne pozitívne výsledky u niektorých pacientov, ktorí boli nedávno zaočkovaní.

Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ani Influvac Tetra nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.

Iné lieky a Influvac Tetra

• – Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné očkovacie látky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• – Influvac Tetra sa môže podávať spolu s inými očkovacími látkami, avšak do rôznych končatín. Treba poznamenať, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.

• – Imunologická odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby (liečba potláčajúca imunitnú reakciu organizmu), ako napr. kortikosteroidmi, cytotoxickými liekmi alebo rádioterapiou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať škodlivý vplyv na tehotenstvo alebo na dieťa.

Influvac Tetra sa môže podávať počas dojčenia.

Váš lekár alebo lekárnik je schopný rozhodnúť, či je možné vám podať Influvac Tetra. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Influvac Tetra nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Influvac Tetra

Dávkovanie

Dospelým (vo veku 18 rokov a starším) sa má podať jedna dávka s objemom 0,5 ml.

Spôsob a/alebo cesta(y) podávania

Váš lekár vám podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu (intramuskulárne použitie) alebo hlbokou podkožnou aplikáciou (hlboké subkutánne použitie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Influvac Tetra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladnú lekársku starostlivosť:

Častosť výskytu: neznáme

Závažné alergické reakcie

• ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivoť, sú spojené s nízkym krvným tlakom, zrýchleným a plytkým dýchaním, zrýchlenou srdcovou frekvenciou a slabým pulzom, studenou vlhkou pokožkou, závratom, ktoré vedú až ku kolapsu (šoku)
• opuch, ktorý je navýraznejší na hlave a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo akejkoľvek inej časti tela, a ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Ďalšie vedľajšie účinky

Počas klinických štúdií s Influvacom Tetra a z výsledkov skúseností po uvedení na trh trivalentnej (obsahujúcej tri kmene chrípky) očkovacej látky proti chrípke Influvac, boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavya’b
• únava a
• lokálna reakcia: bolesť v mieste podania očkovacej látky a

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• potenie a
• bolesť svalov (myalgia) a, bolesť kĺbov (artralgia) a
• celkový pocit choroby (nevoľnosť) a, tras a
• lokálne reakcie: začervenanie a, opuch a, podliatiny (ekchymóza) a, stvrdnutie (indurácia) v okolí miesta podania injekcie s očkovacou látkou a

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• horúčka a

Neznáme: (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť po tele, vrátane svrbenia kože (svrbenie, žihľavka) a vyrážky
• zápal krvných ciev, ktorý môže viesť ku kožným vyrážkam (vaskulitída) a vo veľmi zriedkavých prípadoch k prechodným ťažkostiam s obličkami
• bolesť lokalizovaná pozdĺž nervových vlákien (neuralgia), poruchy vnímania dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia), kŕče (záchvaty) spojené s horúčkou, neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu (ochrnutie) časti alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
• prechodné zníženie počtu určitých typov častíc v krvi, nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernému vzniku podliatin alebo krvácaniu (dočasná trombocytopénia); krátkodobý opuch uzlín v krku, v podpazuší alebo v slabinách (dočasná lymfadenopatia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Influvac Tetra

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Influvac Tetra po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Influvac Tetra uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Influvac Tetra obsahuje

Liečivá sú:

*pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa **hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej únie pre chrípkovú sezónu 2018/2019.

Ďalšie pomocné látky sú: chlorid draselný, dihydrogenfos­forečnan draselný, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.

Ako vyzerá Influvac Tetra a obsah balenia

Influvac Tetra je injekčná suspenzia naplnená v sklenenej injekčnej striekačke (s alebo bez ihly) obsahujúca 0,5 ml bezfarebnej čírej injekčnej kvapaliny. Každá striekačka sa môže použiť len raz.

V baleniach po 1 kuse alebo po 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Výrobca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL – 8121 AA Olst

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovensko

Tel: +421 2 4020 3800

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a lekársky dohľad.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím pretrepte.

Pred podaním vizuálne skontrolujte.

Nepoužívajte očkovaciu látku, ak sú v suspenzii prítomné cudzorodé častice.

Odstráňte kryt ihly.

Podržte injekčnú striekačku vzpriamene a vytlačte vzduch.

Nemiešajte s ďalšími liekmi v tej istej striekačke.

Očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať do krvnej cievy.

Pozri tiež časť 3: Ako používať Influvac Tetra

6