INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje

chlorid draselný 74,5 g

Teoretická osmolalita: 2000 mosmol/kg

Elektrolyty:

K⁺ 1000 mmol/l

Cl^- 1000 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát.

Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba hypokaliémie, hlavne spojenej s hypochloremickou alkalózou, zvýšené straty kália pri hnačkových ochoreniach, nefrotickom syndróme, diuretickej liečbe, dlhodobej liečbe kortikoidmi, ileóznom stave, hyperaldosteronizme a traumách, iónové rozvraty z akýchkoľvek iných príčin.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Je individuálne podľa hladiny kália v sére. Parenterálna aplikácia kália vyžaduje veľkú opatrnosť. Liek sa podáva vždy v roztoku glukózy alebo fyziologickom roztoku, nikdy nie samostatne. Dávku lieku vypočítame podľa hladiny sérového kália a hmotnosti pacienta. Koncentrácia kália v infúzii nemá presiahnuť 40 mmol/l. Pri parenterálnom podaní všeobecne nepodávame viac kália než 150200 mmol/deň.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia. Liek sa podáva prísne intravenózne vo väčšom množstve infúzneho roztoku formou pomalej infúzie za trvalého monitorovania EKG. Rýchlosť podávania nemá prekročiť 20 mmol kália za hodinu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na chlorid draselný.

Hyperkaliémia a všetky stavy, ktoré môžu hyperkaliémiu vyvolať (ťažké traumy s deštrukciou tkanív, poruchy renálnych funkcií, popáleniny, dehydratácia, súčasná liečba kálium šetriacimi diuretikami, silná hemolýza, resorpcia rozsiahlych hematómov).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neriedený liek sa nesmie aplikovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek je nutné podávať veľmi opatrne pri súčasnej terapii liekmi, ktoré vedú k zvyšovaniu hladiny kália – nesteroidné antiflogistiká, beta-blokátory, heparín, digoxín, ACE inhibítory, blokátory účinku aldosterónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri nadmernom prívode možnosť vzniku hyperkaliémie, poruchy nervovosvalového vedenia (parestézia, paralýza, svalová slabosť), poruchy srdcového rytmu s možnosťou zástavy srdca.

V prípade kardiotoxických účinkov sa podáva infúzia kalcium glukonátu za trvalého monitorovania EKG.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo zistení hyperkaliémie je nevyhnutné ihneď zastaviť prívod kália a jeho nadbytok z organizmu odstrániť (dostatočná hydratácia, podanie diuretík s káliuretickým účinkom, prípadne hemodialýza či peritoneálna dialýza).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky elektrolytov

ATC kód: B05XA01

Infúzny roztok s vysokým obsahom K⁺ iónov. Kálium je základným intracelulárnym katiónom, ktorý je nevyhnutný pre mnohé fyziologické bunkové pochody (elektrochemický gradient bunkovej membrány, svalovej kontrakcie, vedenie vzruchu neurónom), reguláciu osmotického tlaku a pre normálnu funkciu obličiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kálium sa dobre vstrebáva zo zažívacieho traktu. V organizme sa rýchlo distribuuje, predovšetkým intracelulárne. Koncentrácie intracelulárneho kália a koncentračný gradient medzi intracelulárnym a extracelulárnym priestorom sú udržiavané aktívnou činnosťou membránovej Na⁺- K⁺ pumpy. Exkrécia kália prebieha predovšetkým v obličkách. Za normálnych okolností je väčšina kália v obličkách reabsorbovaná a jeho vylučovanie je závislé na jeho sérovej hladine.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky

PP plastový vak s injekčným a infúznym portom v neporušenom obale: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) Sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom.

Veľkosti balenia: 1 × 100 ml, 1 × 200 ml

• b) PP plastový vak ENVIBAG s infúznym a injekčným portom uzavretý v plastovej fólii.

Vaky sa dodávajú nasledovne: 1 × 100 ml (jednotlivo)

40 × 100 ml (v kartónovej škatuli).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na intravenóznu aplikáciu.

Liek nesmie byť opakovane aplikovaný, je určený na jednorazové použitie.

Pri aplikácii lieku v sklenených fľašiach dodržiavajte tieto zásady:

• 1. Pred použitím odstráňte poistku.

• 2. Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0283/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. mája 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júna 2009