INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný alebo nanajvýš slabo nažltlý roztok, bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podpora diurézy v rámci prevencie a terapie oligurickej fázy akútneho renálneho zlyhania na podklade operácie, šoku, traumy, popálenín, podporná terapia edematózných stavov (prípadne sprevádzaných ascitom) nefrogénneho, hepatálneho a kardiálneho pôvodu. Terapia a prevencia vnútrolebkovej hypertenzie (traumatickej, pooperačnej aj v súvislosti s iným základným ochorením), forsírovaná diuréza k urýchleniu eliminácie toxínov v terapii intoxikácie. Používa sa k liečbe vnútroočnej hypertenzie (traumatickej, pooperačnej, pri glaukóme so zúženým korneálnym uhlom).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Veľkosť dávky, koncentrácia podávaného roztoku a rýchlosť infúzie záleží od celkového stavu pacienta, indikácie podania a terapeutickej odpovede. Pri renálnom zlyhaní sa dospelým podáva 50 –200 g/24 h. Vo väčšine prípadov je dávka 100 g/24 h dostačujúca. Pri použití vyšších dávok je nevyhnutná veľmi starostlivá kontrola vnútorného prostredia. Pri intrakraniálnej a intraokulárnej hypertenzii sa podáva 1,5 – 2 g manitolu v priebehu 30 – 60 min. V rámci forsírovanej diurézy sa podáva 1 – 2 g/kg telesnej hmotnosti v priebehu jednej hodiny. Túto dávku je možné pri dobrej terapeutickej odpovedi prípadne opakovať po 8 hodinách pri starostlivej kontrole hydratácie a iónogramu. Pri edematóznych stavoch sa podáva dávka 0,5 – 2 g/kg telesnej hmotnosti.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na manitol. Dokázaná anúria na podklade závažného renálneho poškodenia, pri ktorej nedôjde po testovacej dávke 0,2 g manitolu k zvýšeniu diurézy aspoň na 40 ml/h, dehydratácia, iónový rozvrat, intrakraniálne krvácanie (s výnimkou kraniotómie), metabolické edémy spojené so zvýšenou cievnou permeabilitou a fragilitou, progresívne renálne zlyhanie s rastúcou azotémiou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Manitol sa pri podávaní nesmie miešať s transfundovanou krvou. Na zabránenie pseudoaglutinácie je nevyhnutné do roztoku manitolu pridať roztok chloridu sodného. Je nevyhnutné starostlivé monitorovanie vnútorného prostredia, hlavne koncentrácie iónov.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5 Liekové a iné interakcie

Manitol zvyšuje renálnu exkréciu lítia, potencuje účinky kurareformných myorelaxancií.

4.6 Fertlita, gravidita a laktácia

Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšia a stredná dávka neovplyvní výrazne iónovú rovnováhu extracelulárnej tekutiny. Po vyšších dávkach a opakovanom podaní môže dôjsť k iónovej dysbalancii, hlavne v zmysle hyponatrémie, straty kália sú menej výrazné. Pri zníženej glomerulárnej filtrácii alebo po rýchlom podaní väčšieho množstva manitolu môže dôjsť k výraznému zväčšeniu extracelulárneho kompartmentu a následnému preťaženiu cirkulácie s pľúcnym edémom a známkami „intoxikácie voľnou vodou“. Hypovolémia na podklade osmotickej diurézy. Ďalej je popisovaná horúčka, acidóza, suchosť v ústach, bolesti hlavy, nauzea, zvracanie, hypotenzia, tachykardia a prechodná svalová rigidita. Pri extravazálnom podaní manitolu môže dôjsť k lokálnej nekróze. Alergické reakcie sú tiež popisované.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii nemôže dôjsť k predávkovaniu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu.

ATC kód: B05BC01

Manitol je osmoticky aktívna zlúčenina (hexahydroxyal­kohol), ktorý zvyšuje osmotický tlak glomerulárneho ultrafiltrátu a tak znižuje jeho tubulárnu reabsorpciu. Ako ostatné osmotické diuretiká pasívne znižuje tubulárnu reabsorpciu, hlavne iónov. Zvyšuje osmotický tlak extracelulárnej tekutiny (hlavne intravaskulárnej), čo vedie k presunu intracelulárnej tekutiny do extracelulárneho a intravaskulárneho priestoru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa manitol distribuuje v extracelulárnom kompartmente. Voľne prechádza glomerulárnou filtráciou, iba s 10 % tubulárnou reabsorpciou a nulovou tubulárnou sekréciou. Renálny klírens manitolu je trochu nižší ako klírens inzulínu. Polčas eliminácie manitolu je u dospelých približne 100 minút. 80 % z podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu 3 hodín po podaní. Pečeňový metabolizmus manitolu je nevýznamný a veľmi pomalý.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky

PP vak s injekčným a infúznym portom v neporušenom obale: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15–25 °C.

Pri uchovávaní chráňte fľaše/vaky pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie pri teplote nižšej ako 20 °C môže spôsobiť kryštalizáciu lieku. V prípade kryštalizácie je potrebné liek zahriať vo vodnom kúpeli a po rozpustení kryštálov ochladiť na aplikačnú teplotu. Len na jednorazové použitie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) Sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom.

• b) PP plastový vak ENVIBAG s injekčným a infúznym portom, uzavretý v plastovej fólii.

Vaky sa dodávajú nasledovne:

1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml (jednotlivo)

40 × 100 ml, 18 × 250 ml, 10 × 500 ml (v kartónovej škatuli)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dávkovanie podľa pokynov lekára.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc, a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Ďalšie lieky sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Len na jednorazové použitie.

Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.

V prípade, že je vnútorný vak zabalený v sekundárnom obale, vyberte ho z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Obrázok 1: Vak

1. KONTROLA PRED PODANÍM

• a) Skontrolujte vak, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Pokiaľ zistíte narušenie celistvosti vaku, vak s roztokom zlikvidujte, keďže môže byť narušená jeho sterilita.

• b) Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v časti 3. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• a) Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).

• b) Modrý plastový kryt z výstupného portu (infúzneho portu) odstráňte vylomením (obrázok 2b).

• c) Gumená zátka portu je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia. Pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu do infúzneho portu (obrázok 2c).

• d) Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).

Obrázok 2:

3. PRIDANIE LIEKU DO ROZTOKU

• a) Odlomte priesvitný kryt na injekčnom porte. Gumená zátka je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia (obrázok 3a).

• b) Prepichnite injekčný port a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (obrázok 3b).

• c) Dôkladne premiešajte obsah vaku (obrázok 3c).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA: 76/0780/69-S

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA: 76/0420/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. septembra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2009