INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Elektrolyty:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný, nanajvýš nažltlý roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypovolémia, hyponatriémia, dehydratácia, predovšetkým so zvýšenými stratami sodíka (vracanie, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie. Liek sa podáva detským pacientom, u ktorých sú nižšie nároky na koncentráciu iónov v infúznom roztoku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Je individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a celkovým stavom pacienta. Celkové podané množstvo je nutné upraviť podľa aktuálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení.

Spôsob podávania

Intravenózne, infúznou súpravou, ako súčasť kombinovaných infúznych roztokov.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo.

Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémií je nevyhnutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natriémie (hlavne chronických) by zmeny nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú uvádzané.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám za prísnej lekárskej kontroly.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou – hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane pľúcneho), ascites, iónový rozvrat, hypernatriémia, hyperchlorémia.

Nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii sú: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, renálna insuficiencia, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.

Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu: infekcia v mieste podania, flebitída alebo tromboflebitída šíriaca sa od miesta aplikácie, hypervolémia alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví kardiálnou dekompenzáciou s preťažením obehu, vznikom edému. Je nevyhnutné prerušenie infúzie, prípadne podanie diuretík.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB02

Základný infúzny roztok so zníženým obsahom iónov a s glukózou ako energetickým substrátom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí na ich vylučovaní obličkami a podlieha hlavne mineralokorti­koidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Glukóza slúži ako energetický zdroj a je metabolizovaná na voľnú vodu a oxid uhličitý.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky

PP plastový vak s injekčným a infúznym portom v neporušenom obale: 2 roky

Použiť ihneď po otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Pri uchovávaní chráňte fľaše/vaky pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Len na jednorazové použitie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) Sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom.

• b) PP plastový vak ENVIBAG s injekčným a infúznym portom uzavretý v plastovej fólii.

Vaky sa dodávajú nasledovne:

1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml (jednotlivo)

40 × 100 ml, 18 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml (v kartónovej škatuli)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dávkovanie podľa pokynov lekára.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc, a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Ďalšie lieky sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Len na jednorazové použitie.

Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.

V prípade, že je vnútorný vak zabalený v sekundárnom obale, vyberte ho z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Obrázok 1: Vak

1. KONTROLA PRED PODANÍM

• a) Skontrolujte vak, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Pokiaľ zistíte narušenie celistvosti vaku, vak s roztokom zlikvidujte, keďže môže byť narušená jeho sterilita.

• b) Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v časti 3. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• a) Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).

• b) Modrý plastový kryt z výstupného portu (infúzneho portu) odstráňte vylomením (obrázok 2b).

• c) Gumená zátka portu je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia. Pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu do infúzneho portu (obrázok 2c).

• d) Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).

• a) Odlomte priesvitný kryt na injekčnom porte. Gumená zátka je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia (obrázok 3a).

• b) Prepichnite injekčný port a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (obrázok 3b).

• c) Dôkladne premiešajte obsah vaku (obrázok 3c).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0021/72-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. februára 2003