INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje chlorid sodný

Teoretická osmolarita

Na⁺ 154 mmol/l, Cl^- 154 mmol/l

pH 4,5 – 7,0

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypovolémia, hyponatrémia, dehydratácia, predovšetkým so zvýšenými stratami sodíka (vracanie, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, výplachy dutín a operačných rán, navlhčenie obväzov.

Ako nosný alebo rozpúšťací roztok pre intravenózne podanie iných liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Celkom individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a stavom pacienta.

Celkové podané množstvo je nutné upraviť podľa aktuálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení. Pre deficit Na = [140 – (akt. Na+)] x telesná hmotnosť (kg) x 0,6. Maximálna denná dávka: 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá 6 mmol Na/kg telesnej hmotnosti.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie, zvonka na rany a obväzy.

4.3 Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte opatrne v prípade hypokalémie, hypernatriémie, hyperchlorémie.

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémií je nevyhnutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nevyhnutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natrémie (hlavne chronických) by zmeny natrémie nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu. Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní roztoku veľmi mladým alebo naopak starším pacientom.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú uvádzané.

Pri použití roztoku ako rozpúšťadla/ri­edidla kompatibilných elektrolytových koncentrátov alebo liekov, treba vziať do úvahy vlastnosti pridávaných liekov.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám za prísnej lekárskej kontroly.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8   Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou – hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane pľúcneho), ascites, iónový rozvrat hypernatrémia, hyperchlorémia.

Nežiaducimi účinkami pri hypernatrémii sú: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, renálna insuficiencia, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.

Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu: infekcia v mieste podania, flebitída alebo tromboflebitída šíriaca sa od miesta aplikácie, hypervolémia alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii, kedy sa priebežne sledujú základné parametre vnútorného prostredia sa predávkovanie neočakáva. Prejavy predávkovania pozri „nežiaduce účinky“.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúci rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01

Izotonický roztok chloridu sodného. Základný infúzny roztok k priamej intravenóznej aplikácii, rozpúšťajúci/ri­ediaci roztok pre intravenózne podávané lieky, súčasť kombinovaných roztokov pre parenterálnu výživu. V lokálnej aplikácii použiteľný na výplachy dutín a oplachy otvorených rán (popáleniny, rozsiahle povrchové exkoriácie, výplachy operačných rán).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí na ich vylučovaní obličkami a podlieha hlavne mineralokorti­koidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekcie

6.2. Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky

Plastový vak v neporušenom obale: 2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

• a) sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou, kovovým uzáverom, kartónová škatuľa.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

• b) plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, kartónová škatuľa.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml

• c) plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, kartónová škatuľa.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

K intravenóznej aplikácii.

Pri aplikácii dodržte tieto zásady:

• 1. Pred použitím odstráňte poistku.

• 2. Povrch zátky dezinfikujte

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0020/72-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. marca 2003