Príbalový leták - Inrebic
1. Čo je Inrebic a na čo sa používa
Čo je Inrebic
Inrebic obsahuje liečivo fedratinib. Je to druh lieku, ktorý je známy ako „inhibítory proteínkinázy“.
Na čo sa Inrebic používa
Inrebic sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi súvisiacimi s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
Ako Inrebic účinkuje
Zväčšená slezina je jednou z charakteristík myelofibrózy. Myelofibróza je ochorenie kostnej drene, pri ktorej sa kostná dreň nahrádza zjazveným tkanivom. Abnormálna kostná dreň už nedokáže tvoriť dostatok normálnych krviniek, čo vedie k výraznému zväčšeniu sleziny. Zablokovaním účinku určitých enzýmov (nazývaných Janusove kinázy) Inrebic dokáže zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky, ako je horúčka, nočné potenie, bolesť kosti a strata telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inrebic
Neužívajte Inrebic
- ak ste alergický na fedratinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z nasledovných prejavov alebo príznakov:
Ochorenie postihujúce mozog nazývané encefalopatia vrátane Wernického encefalopatie
- Zmätenosť, strata pamäti alebo ťažkosti s myslením, strata rovnováhy alebo ťažkosti s chôdzou.
Ťažkosti s očami, ako je mimovoľný pohyb očí, dvojité videnie, rozmazané videnie a strata zraku.
Môže ísť o prejavy ochorenia mozgu nazývaného encefalopatia vrátane Wernického encefalopatie, ktorá môže viesť k úmrtiu.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom počas liečby
ak máte pocit veľkej únavy, dýchavičnosť, bledú kožu alebo rýchly tlkot srdca – môže ísť
o prejavy nízkeho počtu červených krviniek.
- ak máte nezvyčajné krvácanie alebo tvorbu podliatin pod kožou, krvácanie po odbere krvi trvajúce dlhšie než zvyčajne alebo krvácanie z ďasien – môže ísť o prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek.
- ak máte časté alebo opakujúce sa infekcie, ktoré môžu byť prejavom nízkeho počtu bielych krviniek.
- ak máte nevoľnosť, vracanie alebo hnačku.
- ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek ťažkosti s obličkami.
- ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek ťažkosti s pankreasom (podžalúdková žľaza).
- ak máte problémy s očami – najmä zápal oka nazývaný uveitída.
Pri používaní iného lieku podobného typu určeného na liečbu reumatoidnej artritídy sa pozorovalo nasledovné: problémy so srdcom, krvné zrazeniny a nádorové ochorenia. Pred liečbou alebo počas nej povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:
- ste starší ako 65 rokov. Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať vyššie riziko problémov so srdcom vrátane srdcového infarktu a niektorých typov nádorových ochorení.
- máte alebo ste mali problémy so srdcom.
- máte alebo ste mali nádorové ochorenie.
- ste fajčiar alebo ste fajčili v minulosti.
- ste mali v minulosti krvné zrazeniny v žilách dolných končatín (hlbokú žilovú trombózu) alebo pľúc (pľúcna embólia).
- u vás dôjde k náhlej dýchavičnosti alebo sťaženému dýchaniu, bolesti na hrudi alebo bolesti v hornej časti chrbta, opuchu dolných alebo horných končatín, bolestiam alebo citlivosti dolných končatín alebo sčerveneniu alebo zmene farby dolných alebo horných končatín, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.
- si všimnete nové výrastky na koži alebo zväčšenie už prítomných výrastkov. Lekár vám môže odporučiť, aby ste počas užívania Inrebicu podstúpili pravidelné kožné vyšetrenia.
Lekár s vami prekonzultuje, či je pre vás Inrebic vhodný.
Krvné testy
Pred liečbou a počas liečby budete absolvovať krvné testy na kontrolu hladín krviniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky) a funkciu pečene a pankreasu.
Pred liečbou absolvujete vyšetrenie krvi na kontrolu hladiny vitamínu B1. Lekár vám tiež povie, aby ste počas liečby užívali dennú dávku 100 mg výživového doplnku vitamínu B1. Lekár môže požiadať aj o dodatočné vyšetrenie krvi na kontrolu hladiny vitamínu B1 počas liečby.
Na základe výsledkov krvných testov vám váš lekár môže upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Deti a dospievajúci
Inrebic sa nemá používať u detí alebo mládeže vo veku do 18 rokov, pretože tento liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Inrebic
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu, že Inrebic môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Inrebic.
Nasledovné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov Inrebicu:
- Ketokonazol, flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií);
- Fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie);
- Ritonavir (používa sa na liečbu infekcií HIV/AIDS).
Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť Inrebicu:
- Rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých iných infekcií);
- Fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie a reguláciu kŕčov alebo konvulzií);
- Efavirenz (používa sa na liečbu infekcií HIV/AIDS).
Inrebic môže ovplyvniť iné lieky:
- Midazolam (používa sa na lepší spánok alebo na zmiernenie úzkosti);
- Omeprazol (používa sa na liečbu žalúdočných ťažkostí);
- Metoprolol (používa sa na liečbu angíny pectoris alebo vysokého krvného tlaku);
- Metformín (používa sa na zníženie hladín cukru v krvi);
- Takisto simvastatín, S-mefenytoín a dextrometorfán.
Váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť dávku.
Svojmu lekárovi povedzte aj, ak ste nedávno podstúpili operáciu alebo ak máte ísť na operáciu alebo nejakú procedúru, pretože Inrebic sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými sedatívami.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Inrebic počas tehotenstva. Ak môžete otehotnieť, musíte počas užívania týchto kapsúl používať účinnú antikoncepciu a zabrániť otehotneniu počas minimálne jedného mesiaca po užití poslednej dávky.
Počas užívania Inrebicu a počas minimálne jedného mesiaca po užití poslednej dávky nedojčite, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak pocítite závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto vedľajšie účinky neustúpia.
Inrebic obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Inrebic
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 400 mg (štyri 100 mg kapsuly) užitá ústami jedenkrát denne.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, a počas jeho užívania budete absolvovať krvné testy na sledovanie priebehu ochorenia. Lekár vám tiež povie, aby ste počas liečby užívali dennú dávku 100 mg výživového doplnku vitamínu B1 (pozri časť 2 „Krvné testy“).
Ak sa u vás počas užívania Inrebicu vyskytnú určité vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár vám môže znížiť dávku alebo pozastaviť či ukončiť liečbu.
Užívanie týchto kapsúl
- Prehltnite kapsuly vcelku, najlepšie je ich zapiť vodou.
- Kapsuly neotvárajte, nelámte ani nežujte.
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom aj bez jedla, ale najlepšie je užívať ich s jedlom, aby nedošlo k nevoľnosti alebo vracaniu.
Inrebic užívajte tak dlho, ako vám to povie lekár. Ide o dlhodobú liečbu.
Ak užijete viac Inrebicu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl Inrebicu alebo vyššiu dávku, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Inrebic
Ak vynecháte dávku alebo po užití kapsuly dôjde k vracaniu, vynechanú dávku neužite a ďalšiu plánovanú dávku užite v pravidelnom čase na druhý deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Inrebic
Neprestávajte užívať Inrebic, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi ihneď, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov, ktorý môže byť prejavom závažného ochorenia postihujúceho mozog nazývaného encefalopatia (vrátane Wernického encefalopatie):
- zmätenosť, strata pamäti alebo ťažkosti s myslením,
- strata rovnováhy alebo ťažkosti s chôdzou,
- ťažkosti s očami, ako je dvojité videnie, rozmazané videnie, strata zraku, alebo mimovoľné pohyby očí.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu k nim patriť tieto:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Nízke hladiny červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť únavu, dýchavičnosť, bledú kožu alebo rýchly tlkot srdca (anémia).
- Nízke hladiny tiamínu v krvi (vitamín B1).
Znížený počet krvných doštičiek, pre ktorý môžete ľahko krvácať alebo mať modriny
(trombocytopénia).
- Napínanie na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie).
- Hnačka.
- Zápcha.
- Krvácanie.
- Infekcia močových ciest.
- Bolesť hlavy.
- Svalové kŕče.
- Únava (vyčerpanosť) alebo slabosť (asténia).
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi). Môžu to byť prejavy ťažkostí s pečeňou alebo obličkami.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Znížený počet bielych krviniek (neutropénia), niekedy s horúčkou. Nízka hladina bielych krviniek môže znížiť schopnosť odolávať infekciám.
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov (zvýšenie hladín lipázy a amylázy). Môžu to byť prejavy ťažkostí s pankreasom.
- Zvýšenie hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia).
- Periférna neuropatia, ochorenie spôsobujúce pocity, ako sú znížená citlivosť, brnenie, pálenie alebo slabosť v rukách alebo nohách.
- Závrat.
- Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia).
- Tráviace ťažkosti (dyspepsia).
- Bolesť kosti.
- Bolesť v končatinách, dlaniach alebo chodidlách (bolesť končatiny).
- Nárast telesnej hmotnosti.
- Bolesť pri močení.
- Zápal oka (ktorý spôsobuje bolesť a sčervenenie, problémy so zrakom alebo rozmazané videnie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Inrebic
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Inrebic obsahuje
- Liečivo je fedratinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje fedratiníbium-dichlorid, monohydrát zodpovedajúci 100 mg fedratinibu.
Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly tvorí silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E 460) a koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551)) a stearylfumarát sodný (pozri časť 2, „Inrebic obsahuje sodík“).
Obal kapsuly obsahuje želatínu (E 441), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý
(E 172).
Biely tlačiarenský atrament sa skladá zo šelaku (E 904), oxidu titaničitého (E 171)
a propylénglykolu (E 1520).
Ako vyzerá Inrebic a obsah balenia
- Inrebic sú 21,4 – 22,0 mm, červenkasto-hnedé kapsuly s vytlačeným nápisom „FEDR“ na vrchnej časti a „100 mg“ na tele kapsuly bielym atramentom.
- Kapsuly sú balené vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s tesnením a polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou. Každá fľaša obsahuje 120 kapsúl a je balené v škatuľke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko
Výrobca
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné po nasnímaní QR kódu na vonkajšom obale inteligentným telefónom. Rovnaké informácie sú dostupné na tejto webovej stránke: www.inrebic-eu-pil.com.