Ruxolitinib Viatris – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ruxolitinib Viatris a na čo sa používa

Ruxolitinib Viatris obsahuje liečivo ruxolitinib.

Ruxolitinib Viatris sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.

Ruxolitinib Viatris sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu.

Ruxolitinib Viatris sa používa aj na liečbu:

• detí vo veku od 28 dní a starších a dospelých s akútnou imunologickou reakciou štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GvHD),
• detí vo veku od 6 mesiacov a starších a dospelých s chronickou GvHD. Existujú dve formy GvHD: skorá forma nazývaná akútna GvHD, ktorá sa zvyčajne vyvinie krátko po transplantácii a môže postihovať kožu, pečeň a tráviaci trakt, a forma nazývaná chronická GvHD, ktorá sa vyvíja neskôr, zvyčajne týždne až mesiace po transplantácii. Chronickou GvHD môže byť postihnutý takmer každý orgán.

Ako Ruxolitinib Viatris pôsobí

Zväčšenie sleziny je typický znak myelofibrózy. Myelofibróza je porucha kostnej drene, pri ktorej je kostná dreň nahradená jazvovitým tkanivom. Abnormálna kostná dreň nemôže ďalej tvoriť dostatok normálnych krvných buniek a následkom toho sa slezina výrazne zväčšuje. Blokovaním pôsobenia určitých enzýmov (nazývajú sa Janusove kinázy (JAK)) môže Ruxolitinib Viatris zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky, ako je horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou. Ruxolitinib Viatris môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.

Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek. V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne. Ruxolitinib Viatris prináša úľavu od príznakov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.

Imunologická reakcia štepu proti hostiteľovi je komplikácia, ku ktorej dochádza po transplantácii, keď špecifické bunky (T bunky) v štepe darcu (napr. kostná dreň) nerozpoznajú hostiteľské bunky/orgány a napadnú ich. Selektívnym blokovaním enzýmov nazývaných Janusove kinázy (JAK1 a JAK2) Ruxolitinib Viatris zmierňuje prejavy a príznaky akútnej a chronickej formy imunologickej reakcie štepu proti hostiteľovi, čo vedie k zlepšeniu ochorenia a prežitiu transplantovaných buniek.

Ak máte akúkoľvek otázku o pôsobení Ruxolitinib Viatris alebo prečo bol tento liek predpísaný vám, opýtajte sa vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ruxolitinib Viatris

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Ruxolitinib Viatris

• ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ruxolitinib Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte akúkoľvek infekciu. Pred začatím liečby s Ruxolitinibom Viatris môže byť potrebné najprv liečiť vašu infekciu.
• ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
• ste niekedy mali hepatitídu B.
• máte ťažkosti s obličkami alebo máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou pretože váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Ruxolitinibu Viatris.
• ste niekedy mali rakovinu, obzvlášť rakovinu kože.
• máte alebo ste mali problémy so srdcom.
• máte 65 rokov a viac. Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať zvýšené riziko srdcových problémov, vrátane infarktu myokardu a niektorých typov rakoviny.
• ste fajčiar alebo ste fajčili v minulosti.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Ruxolitinibom Viatris, ak:

• sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
• sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
• sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku. Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
• sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).
• máte akékoľvek zmeny na koži. Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy kožných nádorov (nemelanómových).
• sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudníku alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch nohy alebo ruky, bolesť alebo citlivosť nôh alebo začervenanie a zmena farby na nohe alebo ruke, keďže to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov, ktorí majú ochorenie myelofibrózu alebo polycytémiu vera, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.

Na liečbu imunologickej reakcie štepu proti hostiteľovi sa Ruxolitinib Viatris môže použiť u pacientov vo veku 28 dní a starších.

Iné lieky a Ruxolitinib Viatris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Počas liečby s Ruxolitinibom Viatris nikdy nezačnite užívať nový druh lieku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám Ruxolitinib Viatris predpísal. Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.

Zvlášť dôležité je, aby ste spomenuli lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Ruxolitinibu Viatris:

• Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií:

  • lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol);
  • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín);

  • lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr.

    amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir);

  • lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
• Liek na liečbu depresie (nefazodón).
• Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a pocitu tlaku, ťažoby alebo bolesti na hrudníku (chronickej srdcovej angíny) (mibefradil alebo diltiazem).
• Liek proti páleniu záhy (cimetidín).
• Liek určený na liečbu ochorenia srdca (avasimib).
• Lieky používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov (fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká).
• Lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC) (rifabutín alebo rifampicín).
• Liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie (Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)).

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Neužívajte Ruxolitinib Viatris počas tehotenstva (pozri časť 2 „Neužívajte Ruxolitinib Viatris“).

Dojčenie

• Počas liečby Ruxolitinibom Viatris nedojčite (pozri časť 2 „Neužívajte Ruxolitinib Viatris“).

  Poraďte sa so svojím lekárom.

Antikoncepcia

• Užívanie Ruxolitinibu Viatris sa neodporúča ženám, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie otehotneniu počas liečby Ruxolitinibom Viatris.
• Ak otehotniete počas užívania Ruxolitinibu Viatris, porozprávajte sa so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak cítite po užití Ruxolitinibu Viatris závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ruxolitinib Viatris obsahuje laktózu a sodík

Ruxolitinib Viatris obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ruxolitinib Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Skôr ako začnete liečbu a počas liečby Ruxolitinibom Viatris vám váš lekár urobí krvné testy, aby zistil najvhodnejšiu dávku a aby vyhodnotil, ako reagujete na liečbu a či má Ruxolitinib Viatris nežiaduci účinok. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu. Váš lekár bude starostlivo sledovať, či máte akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie pred začatím a počas liečby Ruxolitinibom Viatris.

Myelofibróza

• Dospelý: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 až 20 mg dvakrát denne. Maximálna dávka je

  25 mg dvakrát denne.

Polycytémia vera

• Dospelý: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne. Maximálna dávka je 25 mg dvakrát denne.

Imunologická reakcia štepu proti hostiteľovi

• Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne.
• Deti vo veku od 12 rokov a starších a dospelí: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne.

Ak máte ťažkosti s prehltnutím celej tablety, a pre deti mladšie ako 6 rokov, sú k dispozícii aj iné formy ruxolitinibu s inými obchodnými názvami. Ďalšie informácie vám poskytne váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Užívajte Ruxolitinib Viatris každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.

Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Ruxolitinibu Viatris máte užívať.

Pokračujte v liečbe Ruxolitinibom Viatris, pokiaľ vám lekár nepovie, že máte liečbu ukončiť.

Ak užijete viac Ruxolitinibu Viatris, ako máte

Ak ste náhodne užili viac Ruxolitinibu Viatris, ako vám lekár predpísal, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ruxolitinib Viatris

Ak zabudnete užiť Ruxolitinibu Viatris, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov Ruxolitinibu Viatris je miernych až stredne závažných a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.

Myelofibróza a polycytémia vera

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ak sa u vás pred užitím ďalšej plánovanej dávky vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi;
• nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajná únava, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie – možné príznaky porúch krvi;
• bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi – možné príznaky pásového paru (herpes zoster));
• horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie;
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (neutropénia) alebo nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo paralýza (strata schopnosti pohybu).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia);
• abnormálne výsledky pečeňových testov;
• závraty;
• bolesť hlavy;
• infekcie močových ciest;
• nárast telesnej hmotnosti;
• horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní – možné príznaky zápalu pľúc;
• vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy;
• zápcha;
• vysoké hladiny lipázy v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet všetkých troch typov krvných buniek: červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia);
• plynatosť(flatulencia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• tuberkulóza;
• opakovaný výskyt infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavohnedý moč, pravostrannú bolesť žalúdka, horúčku a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť).

Imunologická reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD)

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ak sa u vás pred užitím ďalšej plánovanej dávky vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• prejavy infekcie s horúčkou spojené s:

  • bolesť svalov, začervenanie kože a/alebo ťažkosti s dýchaním (cytomegalovírusová infekcia);
  • bolesť pri močení (infekcie močových ciest);
  • rýchly pulz, horúčka, zmätenosť a zrýchlené dýchanie (sepsa, čo je stav spojený s infekciou a rozsiahlym zápalom);
• časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach;
• spontánne krvácanie alebo tvorba modrín – možné príznaky trombocytopénie, ktorá je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• vysoký krvný tlak (hypertenzia);

• abnormálne výsledky krvného testu, vrátane:

  • vysoká hladina lipázy a/alebo amylázy;
  • vysoká hladina cholesterolu;
  • porucha funkcie pečene;
  • zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi (zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi);
  • zvýšená hladina kreatinínu, enzýmu, ktorý môže naznačovať, že vaše obličky nefungujú správne;
  • nízky počet všetkých troch typov krvných buniek: červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia);
• pocit nevoľnosti (nauzea);
• vyčerpanosť, únava, bledá koža – možné príznaky anémie, ktorá je spôsobená nízkym počtom červených krviniek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• horúčka, bolesť svalov, bolesť alebo ťažkosti s močením, rozmazané videnie, kašeľ, prechladnutie alebo ťažkosti s dýchaním – možné príznaky infekcie BK vírusom;
• nárast telesnej hmotnosti;
• zápcha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ruxolitinib Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ruxolitinib Viatris obsahuje

• Liečivo je ruxolitinib (ako hemifumarátu).
• Každá tableta Ruxolitinibu Viatris 5 mg obsahuje 5 mg ruxolitinibu (ako hemifumarátu).
• Každá tableta Ruxolitinibu Viatris 10 mg obsahuje 10 mg ruxolitinibu (ako hemifumarátu).
• Každá tableta Ruxolitinibu Viatris 15 mg obsahuje 15 mg ruxolitinibu (ako hemifumarátu).
• Každá tableta Ruxolitinibu Viatris 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu (ako hemifumarátu).
• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ karboxymetylcelulózy (typ A), povidón K30, hydroxypropylcelulóza (E463) a monohydrát laktózy (200M).

Ako vyzerá Ruxolitinib Viatris a obsah balenia

Ruxolitinib Viatris 5 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami s priemerom približne 7,5 mm, s „V5“ vyrazeným na jednej strane a „R“ vyrazeným na druhej strane.

Ruxolitinib Viatris 10 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami s priemerom približne 9,3 mm, s „V10“ vyrazeným na jednej strane a „R“ vyrazeným na druhej strane.

Ruxolitinib Viatris 15 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami s priemerom približne 15,0 × 7,0 mm, s „V15“ vyrazeným na jednej strane a „R“ vyrazeným na druhej strane.

Ruxolitinib Viatris 20 mg tablety sú biele až takmer biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami s priemerom približne 16,5 × 7,4 mm, s „V20“ vyrazeným na jednej strane a „R“ vyrazeným na druhej strane.

Tablety Ruxolitinibu Viatris sú dodávané v priehľadných blistrových baleniach obsahujúcich 56 tabliet.

Tablety Ruxolitinibu Viatris sú dodávané v priehľadných kalendárových blistrových baleniach obsahujúcich 56 tabliet.

Tablety Ruxolitinibu Viatris sú dodávané v priehľadných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 56 × 1 tabletu.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Írsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.