INSPRA 50 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

• 1. Čo je INSPRAa na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INSPRU

• 3. Ako užívať INSPRU

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať INSPRU

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je INSPRA a na čo sa používa

INSPRApatrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu.

INSPRAsa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak:

• 1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo

• 2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užívate.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INSPRU

Neužívajte INSPRU

• – ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu)

• - ak užívate skupinu liekov, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín (draslík šetriace diuretiká)

• – ak máte závažné ochorenie obličiek

• – ak máte závažné ochorenie pečene

• – ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol)

• – ak užívate antivírusové lieky na liečenie HIV (ritonavir alebo nelfinavir)

• – ak užívate antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín alebo telitromycín)

• – ak užívate nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie

• – ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátor receptora angiotenzínu (ARB)).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať INSPRU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri tiež „Neužívajte INSPRU“)

• – ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha)

• – ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu rejekčnej reakcie (odmietnutia orgánu) po transplantácii orgánov)

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Iné lieky a INSPRA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• – itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivírusové lieky na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), keďže tieto lieky spomaľujú rozklad INSPRY, a tým predlžujú jej účinok na organizmus.

• – draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín) a draslíkové doplnky (tablety s obsahom solí draslíka), keďže tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín draslíka v krvi.

• – inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) súbežne užívané s blokátormi receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek), pretože tieto liečivá môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

• – lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha). Bolo dokázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a ochorenia srdca) zapríčiňuje príliš vysoké zvýšenie hladín lítia v krvi, čo môže vyvolať nežiaduce účinky, ako sú: strata chuti; poruchy videnia; únava; svalová slabosť; trhavé pohyby svalov.

• – cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu ochorení kože, ako je psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu obrannej reakcie po transplantácii orgánu). Tieto lieky môžu zapríčiniť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

• – nesteroidové antiflogistiká (NSAIDs = Non-steroidal anti-inflammatory drugs – určité lieky proti bolesti, ako napr. ibuprofén, používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

• – trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

• – alfa-1-blokátory, ako prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a určitých ochorení prostaty) môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.

• – tricyklické antidepresíva, ako sú amitriptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe ako neuroleptiká), ako sú chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychických porúch), amifostín (používa sa pri rakovine počas chemoterapie)

• – glukokortikoidy, ako hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalu a určitých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostikovanie a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok INSPRYna zníženie krvného tlaku.

• – digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladiny digoxínu v krvi sa môžu zvýšiť, keď sa užíva spolu s INSPROU.

• – warfarín (liek proti zrážaniu krvi). Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní warfarínu, lebo vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku INSPRYv tele.

• – erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (antivírusový liek

• – ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa, okrem iného, na liečbu epilepsie) môžu urýchliť rozklad INSPRY, a tak znížiť jej účinok.

INSPRA a jedlo a nápoje

INSPRAsa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Účinok INSPRYu ľudí počas tehotenstva sa nehodnotil.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie o tom, či máte prestať dojčiť alebo vysadiť liek, musí urobiť váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití INSPRYmôžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.

INSPRA obsahuje monohydrát laktózy

INSPRAobsahuje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať INSPRU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety INSPRAsa môžu užívať spolu s jedlom alebo nalačno. Tablety prehĺtajte celé a zapite ich veľkým množstvom vody.

INSPRAsa zvyčajne podáva s ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, napr. betablokátormi. Zvyčajná úvodná dávka je jedna 25 mg tableta raz denne, ktorá sa asi po 4 týždňoch zvýši na 50 mg raz denne (buď ako jedna 50 mg tableta, alebo dve 25 mg tablety). Maximálny dávkový režim je 50 mg denne.

Hladiny draslíka v krvi sa musia vyšetriť pred začatím liečby INSPROU, počas prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo po zmene dávky. Dávku vám váš lekár môže upravovať v závislosti od hladiny draslíka v krvi.

Ak máte ľahké ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý deň. Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý druhý deň. Tieto dávky sa môžu upraviť, ak vám to odporučí váš lekár a podľa hladín draslíka vo vašej krvi.

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/03789-Z1A

U pacientov so závažným ochorením obličiek sa INSPRAneodporúča.

U pacientov s ľahkým až stredne závažným ochorením pečene sa nevyžaduje úprava úvodnej dávky. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie hladiny draslíka v krvi (pozri tiež „Neužívajte INSPRU“).

U starších pacientov: úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.

U detí a dospievajúcich: INSPRAsa neodporúča.

Ak užijete viac INSPRY, ako máte

Ak užijete viac INSPRY, ako máte, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľa lieku, najpravdepodob­nejšími príznakmi budú nízky tlak krvi (prejaví sa ako zvláštny pocit vo vašej hlave, závrat, zahmlené videnie, slabosť, náhla strata vedomia) alebo hyperkaliémia, vysoká hladina draslíka v krvi (prejaví sa svalovými kŕčmi, hnačkou, nutkaním na vracanie, závratom alebo bolesťou hlavy).

Ak zabudnete užiť INSPRU

Ak je už takmer čas užiť ďalšiu tabletu, vynechajte zabudnutú tabletu a užite nasledujúcu tabletu v predpísaný čas.

Inak užite tabletu ihneď, ako si spomeniete za predpokladu, že do užitia ďalšej tablety ostáva viac ako 12 hodín. Potom pokračujte v užívaní lieku podľa pôvodného rozvrhu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať INSPRU

Je dôležité, aby ste INSPRUužívali bez prerušenia podľa predpisu, až kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov:

Vyhľadajte bezodkladnú lekársku starostlivosť

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla
• ťažkosti pri prehítaní
• žihľavka a ťažkosti pri dýchaní

Toto sú príznaky angioneurotického edému, menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 osôb).

Ostatné hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť 1 z 10 osôb):

• zvýšená hladina draslíka v krvi (príznaky zahŕňajú svalové kŕče, hnačku, nutkanie na vracanie, závrat alebo bolesť hlavy)
• mdloba
• závrat
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• insomnia (nespavosť)
• bolesť hlavy
• srdcové ťažkosti, napr. nepravidelný tlkot srdca a srdcové zlyhávanie
• kašeľ
• zápcha
• nízky tlak krvi
• hnačka
• nutkanie na vracanie
• vracanie
• porucha činnosti obličiek
• vyrážka
• svrbenie
• bolesť chrbta
• celková slabosť
• svalové kŕče
• zvýšená hladina močoviny v krvi
• zvýšené hladiny kreatinínu v krvi, ktoré môžu naznačovať problémy s obličkami

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť 1 zo 100 osôb):

• infekcia
• eozinofília (zvýšenie počtu určitých bielych krviniek)
• nízka hladina sodíka v krvi
• dehydratácia
• zvýšené množstvo triacylglycerolov (tukov) vo vašej krvi
• rýchly tlkot srdca
• zápal žlčníka
• znížený tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat pri postavení sa
• trombóza (krvná zrazenina) v nohe
• bolesť hrdla
• vetry
• znížená funkcia štítnej žľazy
• zvýšená hladina glukózy (cukru) v krvi
• znížená citlivosť na dotyk
• zvýšené potenie
• bolesti kostrového svalstva
• všeobecne pocit choroby
• zápal obličiek
• zväčšenie prsníkov u mužov
• zmeny výsledkov niektorých krvných testov

5. Ako uchovávať INSPRU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo INSPRA obsahuje

Liečivo vo filmom obalených tabletách INSPRAje eplerenón. Každá tableta obsahuje 25 mg alebo 50 mg eplerenónu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), nátriumlauryl­sulfát, mastenec (E553b) a magnéziumstearát (E470b).

Obal zo žltej Opadry filmom obalených tabliet INSPRA25 mg a 50 mg obsahuje hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá INSPRA a obsah balenia

Tableta INSPRA25 mg je žltá, filmom obalená tableta. Je označená nápisom „Pfizer“ vytlačeným na jednej strane tablety a „“NSR“ nad „25“ na druhej strane tablety.

Tableta INSPRA50 mg je žltá filmom obalená tableta. Je označená nápisom „Pfizer“ vytlačeným na jednej strane tablety a „NSR“ nad „50“ na druhej strane tablety.

Filmom obalené tablety INSPRA25 mg a 50 mg sú dostupné v nepriehľadných PVC/Al blistrových baleniach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 alebo 200 tabliet a v nepriehľadných PVC/Al blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 100 × 1 alebo 200 × 1 (10 balení po 20 × 1) tabletu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francúzsko

INSPRA25 mg a 50 mg filmom obalené tablety sú schválené v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovným názvom INSPRA:

Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia.

INSPRA50 mg filmom obalené tablety sú schválené v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovným názvom INSPRA:

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/03789-Z1A

Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: +421 2 3355 5500

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v 09/2018.

7