Intuicor 50 mg/7,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Intuicor 50 mg/7,5 mg

Intuicor 50 mg/7,5 mg filmom obalené tablety

metoprololiumtartarát/ivabradín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Intuicor a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuicor
3. Ako užívať Intuicor
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Intuicor

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Intuicor a na čo sa používa

Intuicor sa používa na liečbu symptomatickej stabilnej anginy pectoris u dospelých (ktorá spôsobuje bolesť na hrudníku). Namiesto užívania ivabradínu a metoprololu v dvoch samostatných tabletách dostanete jednu tabletu Intuicoru, ktorá obsahuje obidve liečivá v rovnakej sile.

Intuicor je kombinácia dvoch liečiv, metoprololiumtartarátu a ivabradínu. Metoprolol je betablokátor. Betablokátory spomaľujú srdcový pulz, znižujú silu, ktorou sa srdcový sval sťahuje a znižujú stiahnutie krvných ciev v srdci, mozgu a celom tele. Ivabradín pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To znižuje nároky srdca na kyslík, hlavne v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že nastane záchvat anginy. Týmto spôsobom metoprolol a ivabradín pomáhajú kontrolovať a znižovať počet záchvatov anginy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuicor

Neužívajte Intuicor

– ak ste alergický na ivabradín, metoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné betablokátory

– ak máte pokojovú srdcovú frekvenciu pred liečbou príliš pomalú, ak sa cítite slabý, máte zníženú úroveň vedomia, dýchavičnosť, hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo bolesť na hrudi (vzhľadom na symptomatickú bradykardiu (spomalenú srdcovú činnosť))

– ak u vás vznikne kardiogénny šok (závažný srdcový stav zapríčinený veľmi nízkym krvným

tlakom liečený v nemocnici)

– ak trpíte poruchou srdcového rytmu (nepravidelný srdcový pulz)

– ak máte práve srdcový záchvat alebo podozrenie na srdcový záchvat komplikovaný nasledujúcimi stavmi: veľmi nízka srdcová frekvencia; pomalý alebo nepravidelný srdcový pulz; horná hodnota vášho krvného tlaku je nižšia ako 100 mmHg a/alebo závažné srdcové zlyhanie

– ak máte veľmi nízky krvný tlak

– ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje

– ak ste boli liečený agonistom betareceptorov ako dobutamín na srdcové zlyhanie

– ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom

– ak trpíte nestabilnou anginou (závažná forma anginy, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, s alebo bez námahy)

– ak máte závažnú poruchu krvných ciev

– ak máte vysoký krvný tlak kvôli nádoru v blízkosti obličky (neliečený feochromocytóm)

– ak trpíte závažnými problémami s pečeňou

– ak máte príliš veľa kyseliny vo vašej krvi (metabolická acidóza)

– ak už užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú klaritromycín, erytromycín podávaný perorálne (ústami), josamycín a telitromycín), inhibítory HIV proteázy (ako sú nelfinavir a ritonavir) a nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris)

– ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu

– ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť

– ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Intuicor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte vášho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

– ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku), pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“

– ak máte príznaky ako sú únava, závrat alebo dýchavičnosť (to by mohlo znamenať, že sa vaša srdcová frekvencia príliš spomaľuje, napr. pod 50 úderov za minútu)

– ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním)

– ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu)

– ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka alebo sa váš zrak zhoršuje

– ak trpíte nízkym krvným tlakom alebo nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku

– ak máte podstúpiť kardioverziu (lekársky zákrok, ktorý môže obnoviť rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz na normálny rytmus)

– ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“

– ak trpíte astmou alebo máte významné zúženie dýchacích ciest, ktoré sa nazýva CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc)

– ak máte problémy s krvným obehom (napr. Raynaudova choroba)

– ak máte alebo je podozrenie, že máte nádor na nadobličkách (feochromocytóm)

– ak máte cukrovku

– ak trpíte Prinzmetalovou anginou (bolesť na hrudi v období pokoja)

– ak máte psoriázu (závažné kožné vyrážky)

– ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (prejavy ako tras, rýchla srdcová frekvencia, potenie alebo zníženie telesnej hmotnosti)

– ak máte podstúpiť operáciu, ktorá vyžaduje celkovú anestéziu (narkózu)

– ak ste starší pacient

– ak trpíte ťažkými problémami s obličkami

– ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou

– ak ste mali reakcie z precitlivenosti alebo podstupujete desenzibilizačnú liečbu (na zníženie prejavov alergie).

Neprestaňte náhle užívať Intuicor, pretože to môže spôsobiť závažné zmeny v srdcovom rytme alebo frekvencii a zvýšiť riziko srdcového záchvatu.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Intuicoru.

Deti a dospievajúci

Intuicor nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Intuicor

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liečba Intuicorom môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:

– flukonazol a terbinafín (lieky proti plesňovým infekciám)

– rifampicín (liek používaný na liečbu infekcií)

– barbituráty (lieky používané na liečbu epilepsie alebo ťažkosti so spánkom)

– fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie)

– Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba používaná na depresiu)

– lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu, alebo iných stavov: o chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom)

o bepridil (liek používaný na liečbu anginy pectoris)

o pimozid, ziprasidón, sertindol (lieky používané na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz)

o meflochín a halofantrín (lieky používané na liečbu malárie) o erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) o pentamidín (liek používaný na liečbu parazitárnej infekcie) o cisaprid (liek používaný na liečbu problémov s trávením)

-furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (typy diuretík používané na liečbu opuchu a vysokého krvného tlaku, ktoré môžu znížiť hladiny draslíka v krvi)

-hydralazín, klonidín (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku)

– flekainid, propafenón, tokainid, prokaínamid, ajmalín (lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom)

– nitráty (lieky používané na liečbu anginy)

– digoxín (liek používaný pri problémoch so srdcom)

– paroxetín, fluoxetín, sertralín, tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (napr. chlórpromazín, triflupromazín, chlórprotixén) a fenobarbital (lieky používané na liečbu mentálnych porúch ako depresia alebo schizofrénia)

– celekoxib, indometacín a floktafenín (nesteroidné protizápalové lieky/lieky proti reume (NSA) používané na zníženie zápalu, horúčky a bolesti)

– difenhydramín (liek používaný na liečbu alergií)

– hydroxychlorochín (liek používaný na zníženie zápalu u ľudí s autoimunitnými ochoreniami)

– iné betablokátory (napr. očné kvapky)

– inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (lieky používané na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby)

– cimetidín (liek používaný pri pálení záhy alebo žalúdočných vredoch)

– inzulín a perorálne (ústami užívané) antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky)

– lidokaín (lokálne anestetikum používané na znecitlivenie)

– inhalačné anestetiká (používané pri narkóze)

– adrenalín (liek používaný na núdzovú liečbu alergických reakcií)

– parasympatomimetické lieky používané na liečbu stavov ako Alzheimerova choroba alebo glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak)

– dipyridamol (liek používaný na zistenie prietoku krvi v srdci)

– alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulozín a terazosín (lieky používané na liečbu zadržiavania moču)

– ergotamín (liek používaný na liečbu migrény)

– relaxans kostrového svalstva (liek používaný na uvoľnenie svalstva)

– antacidum (liek používaný na žalúdočnú nevoľnosť)

Intuicor a jedlo a nápoje

Počas liečby Intuicorom sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu. Počas užívania tohto lieku minimalizujte váš príjem alkoholu, lebo môže zvýšiť účinok metoprololu.

Jedlo môže zvýšiť účinok metoprololu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa neodporúča počas tehotenstva. Zmena na inú liečbu sa má začať čo najskôr, keď je tehotenstvo plánované alebo potvrdené.

Neužívajte Intuicor, ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Intuicor“).

Nesmiete užívať Intuicor, ak dojčíte. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože dojčenie má byť prerušené, ak užívate Intuicor.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Intuicor môže spôsobovať dočasné svetelné zrakové fenomény (prechodný jas v oblasti zrakového poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.

Buďte opatrný aj pri užívaní Intuicoru spolu s alkoholom alebo počas zmeny na iný liek, pretože to môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak vám tablety spôsobujú pocit závratu alebo únavy alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, tak neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Intuicor

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa musí užívať dvakrát denne, jedna tableta ráno a jedna tableta večer počas jedla.

Ak užijete viac Intuicoru, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte predpísané, kontaktujte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to okamžite oznámte svojmu lekárovi. Najpravdepodobnejšie účinky sú závrat, mdloby, únava a ťažkosť pri dýchaní vzhľadom na to, že vaša srdcová frekvencia sa spomaľuje.

Ak zabudnete užiť Intuicor

Ak zabudnete užiť dávku Intuicoru, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Intuicor

Neprestaňte náhle užívať Intuicor, pretože to môže spôsobiť závažné zmeny v rytme a frekvencii vášho srdca a zvýšiť riziko srdcového záchvatu. Zmeňte dávku alebo zastavte liečbu len po konzultácii s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

svetelné zrakové fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.
pocit únavy.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nočné mory,
bolesť hlavy,
ospalosť,
problém so spánkom,
závrat,
rozmazané videnie (zahmlené videnie),
zmena srdcovej funkcie (pomalý, nepravidelný, rýchly sťah srdca),
extra údery srdca,
neobvyklé vnímanie srdcového pulzu,
búšenia srdca (palpitácie),
nekontrolovaný krvný tlak,
nízky krvný tlak, napríklad keď sa postavíte,
studené nohy a ruky,
tŕpnutie a zmena farby (biela, modrá, potom červená) na prstoch rúk a nôh po vystavení chladu (Raynaudova choroba),
ťažkosti s dýchaním pri námahe,
pocit na vracanie (nauzea),
zápcha,
hnačka,
vracanie,
bolesť brucha,
poruchy libida.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek)
zhoršenie psoriázy (ochorenie kože),
vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi,
nízke hladiny cukru (glukózy) v krvi,
depresia,
zmätenosť,
halucinácie,
znížená pozornosť,
mdloby,
mravčenie/tŕpnutie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách,
nereagovanie na okolie (stupor),
zhoršené videnie,
suché oči,
podráždenie oka,
dvojité videnie,
pocit točenia (vertigo),
zhoršenie príznakov srdcového zlyhania,
závažné stavy srdca zapríčinené veľmi nízkym krvným tlakom,
bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudi,
nízky krvný tlak vzhľadom na pomalú srdcovú frekvenciu,
bolesť svalov v jednej alebo obidvoch nohách, ktorá sa rozvíja počas chôdze,
ťažkosť pri dýchaní (dyspnoe),
sipot a dýchavičnosť (bronchospazmus),
angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosť pri dýchaní alebo prehĺtaní),
kožné vyrážky,
kožná vyrážka s bielym, striebristo zafarbeným vzhľadom (psoriáza),
žihľavka,
zvýšené potenie,
svalové spazmy (sťahy),
pocit slabosti,
opuch,
zvýšenie telesnej hmotnosti,
zvýšenie kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive),
neobvyklý srdcový záznam na EKG.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

krvácanie alebo tvorba modrín ľahšie ako normálne (nízky počet krvných doštičiek),
nervozita,
úzkosť,
zápal očí,
tinnitus (hučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iné pretrvávajúce šumy v ušiach),
upchaný alebo tečúci nos,
sucho v ústach,
poruchy chuti,
zmeny v pečeňových testoch,
nezvyčajná funkcia pečene,
sčervenanie kože,
svrbenie,
vypadávanie vlasov,
svalová slabosť,
pocit choroby,
zvýšenie určitých pečeňových enzýmov,
sexuálna dysfunkcia, impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu).

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

nedostatok bielych krviniek,
zmeny osobnosti,
strata pamäti,
zhoršený sluch,
hluchota,
nepravidelný srdcový pulz,
zhoršenie záchvatov u pacientov s anginou pectoris,
gangréna (odumretie tkaniva) v prípade existujúcej oslabenej dodávky krvi do končatín,
retroperitoneálna fibróza (nadbytok tkaniva v časti tela pod hrudníkom),
hepatitída (ochorenie pečene),
zvýšená citlivosť kože na slnko,
opuchnuté/bolestivé kĺby (artralgia),
bolestivá erekcia (Peyronova choroba).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Intuicor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Intuicor obsahuje

– Liečivá sú metoprololiumtartarát a ivabradín (vo forme hydrochloridu).
– Ďalšie zložky sú: v jadre tablety: predželatinovaný škrob (kukuričný), mikrokryštalická celulóza, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) magnéziumstearát (E470b) a v obale tablety: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470b) a oxid titaničitý (E171).

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	IMPLICOR, Filmtabletten
Bulharsko	IMPLICOR, ^unMupaHu Tao.ieTKH
Chorvátsko	IMPLICOR, filmom obložene tablete
Česká republika	IMPLICOR, potahované tablety
Cyprus	IMPLICOR, sniKaZu^^éva p.s Xsrcró u^évio ôioKÍa
Dánsko	IMPLICOR
Estónsko	IMPLICOR
Fínsko	IMPLICOR, kalvopäällysteinen tabletti
Francúzsko	IMPLICOR, comprimé pelliculé
Nemecko	IMPLICOR, Filmtabletten
Grécko	IMPLICOR, sniKaXup.p.éva p.s Xsrcró u^évio ôioKÍa
Maďarsko	IMPLICOR, filmtabletták
Taliansko	IMPLICOR
Lotyšsko	IMPLICOR, apvalkotäs tabletes
Litva	IMPLICOR, plévele dengtos tabletes
Malta	IMPLICOR, film-coated tablets
Holandsko	IMPLICOR, filmomhulde tabletten
Nórsko	Implicor, tabletter filmdrasjerte
Poľsko	IMPLICOR
Rumunsko	IMPLICOR, comprimate filmate
Slovensko	Intuicor
Slovinsko	IMPLICOR, filmsko obložene tablete
Švédsko	Implicor, filmdragerade tabletter

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 0(2) 5920 41 11

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.