IOMERON 250 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - IOMERON 250

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Iomeron a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iomeron
3. Ako používať Iomeron
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Iomeron
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Iomeron a na čo sa používa

Iomeron je diagnostická látka používaná ako kontrastná látka pri rôznych rontgenologických vyšetreniach, kde umožňuje lekárom vidieť vnútorné štruktúry vášho tela na rontgenovom snímku. Obsahuje neiónové liečivo jomeprol, ktorého súčasťou je jód.

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iomeron

Nepoužívajte Iomeron

– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predým, ako začnete používať IOMERON, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

– alergiu (sennú nádchu, žihľavku a alergiu na potraviny) alebo astmu, najmä ak užívate lieky znižujúce krvný tlak (beta-blokátory)
– problémy so zrážavosťou krvi a s krvným obehom, zápal žíl
– infekciu
– diabetes mellitus (cukrovku)
– kosáčikovitú anémiu (typ chudokrvnosti)
– závažné kardiovaskulárne ochorenia
– dlhodobo zvýšený krvný tlak – (hypertenziu)
– závažné poruchy funkcie pečene alebo obličiek
– hypertyreoidizmus (zvýšenú činnosť štítnej žľazy), nodulárnu strumu (zväčšenie štítnej žľazy)
– myasteniu gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou)
– mozgovú príhodu, malú mozgovú príhodu, nádor mozgu alebo iné ochorenie mozgu
– epilepsiu v anamnéze
– závislosť od alkoholu
– závislosť od liekov
– feochromocytóm (nádor drene nadobličiek)
– mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
– precitlivenosť alebo reakciu na jódované kontrastné látky v minulosti

Osobitnú starostlivosť treba venovať deťom mladším ako 1 rok a starším pacientom. Tieto skupiny pacientov môžu byť citlivé na nežiaduce účinky.

Iné lieky a Iomeron

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. A to najmä ak užívate:

- lieky proti bolesti
- antiemetiká (na liečbu potláčajúcu vracanie)
- metformín (na liečbu cukrovky)
- antiepileptiká (na liečbu epileptických záchvatov)
- lieky na liečbu psychotických porúch.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky, pretože môžu zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov:

– diuretiká (na liečbu srdcových problémov a vysokého krvného tlaku)
– betablokátory (na liečbu porúch srdcového rytmu)
– ACE inhibítory (na liečbu vysokého krvného tlaku)
– antidepresíva
– interleukín-2 (na liečbu rakoviny)

Váš lekár by mal rozhodnúť, čo je pre vás vhodné, pretože možno aj napriek tomu vám Iomeron môže byť podaný.

Iomeron a jedlo a nápoje

Počas dňa vyšetrovania môžete užívať normálnu stravu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tam, kde je to možné, je potrebné vyhnúť sa radiačnému ožiareniu počas tehotenstva, a pri indikácii vyšetrenia (s kontrastnou látkou aj bez nej) je zvlášť nevyhnutné posúdiť pomer prínosu a rizika diagnostického výkonu.

Po štúdiách s Iomeronom bolo preukázané, že sa môže používať počas laktácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak po intratekálnom podaní (do priestoru medzi mozgom alebo miechou a mozgomiechovými obalmi) sa neodporúča viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje počas 24 hodín.

3. Ako používať Iomeron

Iomeron vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou v nemocnici alebo klinike. Bude podaný injekčne do tepny alebo žily, alebo do miechového kanála.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od časti tela, ktorá je rontgenovaná a zvyčajný rozsah je 2 – 250 ml. Váš lekár by mal rozhodnúť, či je potrebné upraviť dávkovanie alebo ak je to potrebné dávku zopakovať.

Dávka pre deti závisí od veku a veľkosti tela.

Po vyšetrení budete najmenej 30 minút pod lekárskym dohľadom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac lieku IOMERON, ako máte

Mali by ste vedieť, že nemocnica alebo klinika, kde vám bude Iomeron podaný je dobre vybavená na liečbu účinkov predávkovania.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé. Avšak boli hlásené aj závažné, život ohrozujúce reakcie, ktoré viedli k úmrtiu. Po injekčnom podaní do žily alebo tepny, sa väčšina účinkov objavuje do niekoľkých minút a po podaní do telových dutín alebo miechového kanála sa väčšina účinkov objaví počas niekoľkých hodín alebo neskôr.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete náhlu dychovú nedostatočnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pery, vyrážku alebo svrbenie (obzvlášť ak postihujú celé telo).

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní po intravaskulárnom podaní (podanie do ciev) u dospelých:

Časté(vyskytujúce sa u 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):

pocit tepla

Menej časté(vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):

závrat
bolesť hlavy
hypertenzia (zvýšený krvný tlak)
dýchavičnosť
nevoľnosť, vracanie
začervenanie (erytém)
žihľavka (urtikária)
svrbenie (pruritus)
bolesť na hrudníku
teplo a bolesť v mieste vpichu injekcie

Zriedkavé(vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 osôb):

pocit slabosti
spomalený alebo zrýchlený srdcový tep
znížený krvný tlak
poruchy rytmickej činnosti srdca, ktoré vznikajú predčasným srdcovým sťahom (extrasystoly)
vyrážka
bolesť chrbta
slabosť (asténia)
stuhnutosť
horúčka
zmena v niektorých krvných výsledkoch

Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh:

Ihneď kontaktujte svojho lekára ak spozorujete závažnú kožnú reakciu: červenú šupinatú vyrážku s podliatinami pod kožou a pľuzgiere (exantémózna pustulóza).

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a krvných podliatin
hemolytická anémia (abnormálny rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu, rýchly srdcový tep a dýchavičnosť)
závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo závraty
úzkosť
stav zmätenosti
kóma (strata vedomia)
dočasné problémy s krvným zásobovaním mozgu s niekoľkými alebo žiadnymi zvyškovými následkami (TIA)
paralýza
synkopa (mdloba)
kŕče
strata vedomia
problémy s rozprávaním
abnormálne pocity (mravčenie, svrbenie)
strata pamäti (amnézia)
ospalosť
abnormálna chuť
prechodná slepota
poruchy videnia
zápal očných spojiviek (konjunktivitída)
zvýšené slzenie
zrakové halucinácie
zastavenie srdca
infarkt myokardu
srdcové zlyhanie
bolesť na hrudníku (angina pectoris)
poruchy srdcového rytmu
modrasté sfarbenie pokožky a slizníc
poruchy krvného obehu (kolaps krvného obehu) alebo šok (prudký pokles krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý rýchly pulz, studený pot, znížené vedomie) spôsobený náhlym a závažným rozšírením ciev
návaly horúčavy
bledosť
zastavenie dýchania
akútna dychová tieseň (syndróm akútnej respiračnej tiesne)
tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
opuch hrdla
náhle zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)
astma
kašeľ
nepríjemné pocity v hrdle
zápal nosového okolia charakterizovaný upchatým nosom, kýchaním a výtokom (nádcha)
zachrípnutie dysfónia
akútna pankreatitída (akútne zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy)
hnačka
bolesti brucha
zvýšené vylučovanie slín
namáhavé prehĺtanie (dysfágia)
rozšírenie slinných žliaz
závažné alergické reakcie spôsobujúce rozšírenú pustulárnu (pľuzgierovú) vyrážku s horúčkou alebo
zvýšené potenie
bolesti kĺbov
zlyhanie obličiek vrátane akútneho zlyhania
reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane bolesti a opuchu, celkové pocity choroby (nevoľnosť), tvorba okrúhlych kožných pľuzgierov (ich stred býva často svetlejšie sfarbený) (mnohotvarý erytém), prípadne s vredmi a pľuzgiermi slizníc (hlavne na tvári, perách, očiach a genitáliách) a vysokou horúčkou (Stevens-Johnsonov syndróm) s odlupovaním kože v najťažších prípadoch (toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm))
únava
abnormálne srdcové odozvy na elektrokardiograme.

Bezpečnostný profil jomeprolu u detí je podobný ako u dospelých.

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní po intratekálnom podaní u dospelých:

Veľmi časté(vyskytujúce sa u 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

Časté(vyskytujúce sa u 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):

závrat
hypertenzia (zvýšený krvný tlak)
nevoľnosť, vracanie
bolesť chrbta, bolesť končatín
reakcia v mieste vpichu injekcie (bolesť v mieste aplikácie, pocit nepohody v mieste vpichu, pocit tepla v mieste vpichu)

Menej časté(vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):

strata vedomia
pocit paralýzy dolných končatín
abnormálne pocity alebo zníženie vnemov
ospalosť
hypotenzia (zníženie tlaku krvi)
sčervenanie
nadmerné potenie
svrbenie (pruritus)
stuhnutosť svalov
bolesť krku
pocit tepla
horúčka

Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh:

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo nevoľnosť
epilepsia
vyrážka
malátnosť

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Po intratekálnom podaní jomeprolu v klinických skúšaniach, ani po uvedení lieku na trh, neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Podanie do telových dutín

abnormálne krvné výsledky (vyšetrenie pankreasu)
miestne podráždenie v prípade artrografie a fistulografie
alergické reakcie; závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo nevoľnosť nemožno vylúčiť
tak ako u iných liekov obsahujúcich jód sa po vyšetrení krčka maternice, vajíčkovodov alebo vaječníkov môžu objaviť bolesti panvy alebo malátnosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Iomeron

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Chrániť pred svetlom. Hoci je citlivosť jomeprolu na RTG žiarenie nízka, odporúča sa liek skladovať mimo dosahu ionizujúceho žiarenia.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Iomeron obsahuje

– Liečivo je jomeprol
– Pomocné látky sú trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu

Ako vyzerá Iomeron a obsah balenia

Liek je dodávaný vo forme sklenených fliaš uzatvorených gumenou zátkou a hliníkovým obrubovým uzáverom (pertlou).

Veľkosti balenia:

IOMERON 150

IOMERON 200

IOMERON 250

IOMERON 300

IOMERON 350

IOMERON 400

10×50 ml, 10×75 ml, 10×100 ml, 10×150 ml, 10×200 ml a 10×250 ml.

10×30 ml, 10×50 ml, 10×75 ml, 10×100 ml, 10×150 ml, 10×200 ml, 10×250 ml a 500 ml.

10×30 ml, 10×50 ml, 10×75 ml, 10×100 ml, 10×150 ml, 10×200 ml a 10×250 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bracco Imaging Deutschland, GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Taliansko

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4 78224 Singen

Nemecko

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná 07/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Nepoužívaje Iomeron ak:

– v prípade intravaskulárneho podania (podanie do ciev) – sú kontraindikované vyšetrenia ženských pohlavných orgánov pri suspektnej alebo potvrdenej gravidite a v prípadoch akútneho zápalu.
- v prípade intratekálneho podania (do priestoru medzi mozgom alebo miechou a mozgomiechovými obalmi) – súbežné intratekálne a intraspinálne podanie (do miechového kanála) kortikosteroidov s jomeprolom je kontraindikované.
– pri bezprostrednom opakovaní myelografie, ak sa vyskytli technické problémy.

Dávkovanie

Dávkovanie a rýchlosť podania môžu byť veľmi rozdielne v závislosti od klinického stavu, použitej techniky, vyšetrovanej časti tela, ako aj veku, činnosti srdca a klinického stavu pacienta.

Indikácia	IOMERON Koncentrácia mg (jódu)/ml	Odporúčaná dávka
Intravenózna urografia	250, 300, 350, 400	Dospelí: 50 – 150 ml Novorodencie: 3 – 4,8 ml/kg Dojčatá(<1 rok)f: 2,5 – 4 ml/kg Pediatrická populáciaa’g: 1 – 2,5 ml/kga
Infúzna urografia	150	Dospelí : 250 ml Pediatrická populáciaa,g
Periférna flebografia	200, 250, 300	Dospelí : 10–100 ml opakovať podľa potrebyb (10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny)
Digitálna subtrakčná flebografia	150,200	Dospelí : 10–100 ml opakovať podľa potrebyb (10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny)
CT hlavy	150, 200, 250, 300, 350, 400	Dospelí: 50 – 200 ml Pediatrická populáciaia,g
CT tela	150, 200, 250, 300, 350, 400	Dospelí: 100 – 200 ml Pediatrická populácia3^
Kavernózografia	150, 200, 300	Dospelí: do 100 ml
Intravenózna DSA	250, 300, 350, 400	Dospelí: od 10 – 60 ml do 100 – 200 ml

			periférna žila, horná dutá žila, pravá predsieň: 30–50 ml (hneď po podaní sa má podať 20–40 ml izotonického roztoku) Pediatrická populáciaí'g
Konvenčná angiografia
Artériografia horných končatín		300, 350		Dospelí’: 5 – 15 ml (subklaviálne podanie do ramennej artérie)
Artériografia panvy a dolných končatín		300, 350, 400		Dospelíb: 10 – 90 ml stehenná artéria 5 – 20 ml
Abdominálna artériografia		300, 350, 400		Dospelíb : 5 – 60 ml selektívna artériografia (truncus coeliacus): 15 – 30 ml mezenterické artérie: 20 ml renálne artérie: 15 ml
Aortografia		300, 350		Dospelí: 50 – 80 ml Descendentná aorta: 20–50 ml^b
Pľúcna angiografia		300, 350, 400		Dospelí: do 170 ml
Cerebrálna angiografia		300, 350		Dospelí: 5 – 15 ml na artériu, do 100 ml
Artériografia u detí		300		Pediatrická populácia a,g: do 130 mla
Intervenčná artériografia		300, 350, 400		Dospelí’ Pediatrická populácia a,g
Intraarteriálna DSA
Cerebrálna	150, 200, 300, 350		Dospelí: 30 – 60 ml na prehľadnú angiografiu (celkovo) 5–10 ml selektívna injekcia Pediatrická populácia’^
Hrudná	200, 300		Dospelíb: 20 – 25 ml (aorta), opakovať podľa potreby 4–8 ml (vertebrálne tepny) 20 ml (bronchiálne artérie)
Oblúk aorty	150, 200, 300, 350		Dospelí’: 20 – 25 ml (aorta a krčné tepny)
Brucho	150, 200, 250, 300		Dospelí’: 2 – 20 ml (hlavné vetvy brušnej aorty)
Aortografia	150, 200, 300, 350		Dospelí’: 25 – 50 ml
Translumbálna aortografia	150, 200, 300		Dospelí0
Periférna artériografia	150, 200, 250, 300		Dospelí : 5 – 10 ml, na selektívne injikovanie až do 250 ml Pediatrická populácia’^-
Interventionálna	150, 200, 300, 350		Dospelí : 10 – 30 ml, na selektívne injikovanie až do 250 ml Pediatrická populácia’^-
Angiokardiografia	300, 350, 400		Dospelí3: 30 – 80 ml Pediatrická populáciag: 3–5 ml/kg
Konvenčná selektívna koronárna artériografia	300, 350, 400		Dospelí: 4 – 10 ml do artérie, opakovať podľa potreby
ERCP	150, 200, 300		Dospelí: do 100 ml
Artrografia	200, 300, 350		Dospelí: do 10ml/1 inj.
Hysterosalpingografia	200, 300, 350		Dospelí: do 35 ml
Fistulografia	300, 350, 400		Dospelí: do 100 ml
Diskografia	300		Dospelí: do 4 ml
Galaktografia	300, 350, 400		Dospelí: 0,15 – 1,2 ml/1 inj.
Dakryocystografia	300, 350, 400		Dospelí: 2,5 – 8 ml/1 inj.

Sialografia	300, 350, 400	Dospelí: 1–3 ml/1 inj.
Mikčná cystouretrografia	150	Dospelí: 100 – 250 ml
Mikčná cystouretrografia v pediatrii	150	Pediatrická populáciaa,g: 40 – 210 mla
Retrográdna cholangiografia	200, 300, 350	Dospelí: do 60 ml
Retrográdna uretrografia	200, 300	Dospelí: 20 – 100 ml
Retrográdna pyelouretrografia	200, 300	Dospelí: 10 – 20 ml/1 inj.
Myelografia	200	Dospelí: 13–22 mld
	250	10 – 18 ml^d
	300	8–15 ml^d

a = podľa telesnej hmotnosti a veku

b = dávka nesmie prekročiť 250 ml. Jednotlivá dávka je závislá od cievnej oblasti, ktorá sa má vyšetriť

c = dávka nesmie prekročiť 350 ml

d = dávka nesmie prekročiť 4 500 mg I a koncentráciu presahujúcu 300 mg I /ml pri intratekálnom vyšetrení e = novorodenci: 0 – 27 dní

f = dojčatá: od 28 dní do 12 mesiacov

g = vrátane dojčiat, detí a dospievajúcich; vo veku od 1 do 17 rokov

Roztok kontrastnej látky na intravaskulárne a intratekálne použitie sa musí pred aplikáciou zohriať na telesnú teplotu.

Pred použitím je nutné ubezpečiť sa, že obal (ampulka alebo fľaša) je originálne uzatvorený a nie je poškodený. Kontrastná látka sa musí z obalu odobrať v aseptických podmienkach sterilnou striekačkou. Pre intravaskulárne, intratekálne podanie a/alebo podanie katétrami, ako aj pre všetky pomôcky sa musí zabezpečiť prísne aseptické prostredie.

Ak sa nepoužijú pomôcky na jednorazové použitie, musí sa venovať dôsledná pozornosť na zabránenie reziduálnej kontaminácie zvyškami detergentov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pozri tabuľku vyššie.

Nepoužívajte roztok, ktorý je vyblednutý alebo v ktorom sú rozptýlené čiastočky.

Upozornenie

Z jednej fľaše obsahujúcej roztok kontrastnej látky sa nesmie odobrať viac dávok. Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viackrát. Na prepichnutie zátky a odobratie kontrastnej látky sa má použiť špeciálna kanylová ihla. Akékoľvek zvyšné množstvo sa nesmie použiť pri vyšetrení a musí sa znehodnotiť spolu so spájajúcimi hadičkami.

Akýkoľvek zvyšok kontrastnej látky v striekačke sa musí znehodnotiť.

Pri používaní 500 ml fliaš sa odporúča dodržiavať nasledovné postupy. Roztok kontrastnej látky sa musí aplikovať pacientovi automatickým injektorom. Hadičky spájajúce injektor s pacientom (pacientove hadičky) sa musia vymieňať po každom vyšetrení kvôli možnej kontaminácii krvou. Na konci vyšetrovacieho dňa sa musí znehodnotiť akýkoľvek zvyšný roztok kontrastnej látky vo fľaši, spájajúcich hadičkách a v ktorejkoľvek časti injektora.

Dodržiavať sa musia aj všetky ďalšie návody výrobcu injekčného systému alebo prístrojového vybavenia.