Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.     Čo je Irinotecan Accord a na čo sa používa

Irinotekán patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (lieky proti rakovine). Irinotekán sa používa na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva a konečníka u dospelých, buď v kombinácii s inými liekmi alebo samostatne.

Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s 5-fluóroacilom/ky­selinou folínovou (5FU/FA)a bevacizumabomna liečbu rakoviny hrubého čreva (hrubého čreva alebo konečníka).

Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s kapecitabínom­s alebo bez bevacizumabuna liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka.

Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s cetuximabomna liečbu konkrétneho typu rakoviny hrubého čreva (s génom KRAS divokého typu),ktorý vylučuje proteín pod názvom EGFR.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Irinotecan Accord

Nepoužívajte Irinotecan Accord

• ak ste alergický na Irinotecan Accord alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte alebo ste mali chronické zápalové ochorenie čreva alebo nepriechodnos­ť čriev
• ak dojčíte
• ak máte závažné ochorenie pečene
• ak máte závažné zlyhávanie kostnej drene
• ak je váš celkový zdravotný stav zlý (hodnotené podľa medzinárodnej nor­my)
• ak užívate prírodný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)

Upozornenia a opatrenia

U starších pacientov je potrebná osobitná opatrnosť.

Keďže Irinotecan Accord je liek proti rakovine, bude vám podávaný na špeciálnom oddelení a pod dohľadom lekára vyškoleného v oblasti podávania liekov proti rakovine. Personál oddelenia vám vysvetlí, na čo si máte obzvlášť dávať pozor počas liečby a po jej ukončení. Táto písomná informácia vám pomôže si to zapamätať.

Pred začatím liečby liekom Irinotecan Accord povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektoré z nasledovných:

• Máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku
• Máte problémy s obličkami
• Máte astmu
• Už ste podstúpili rádioterapiu
• Mali ste závažnú hnačku alebo horúčku po liečbe liekom Irinotecan Accord
• Máte problémy so srdcom
• Fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu, pretože tieto môžu zvýšiť riziko srdcových problémov počas liečby liekom Irinotecan Accord
• Dostali ste vakcínu alebo dostanete vakcínu
• Užívate akékoľvek iné lieky. Pozrite časť „Iné lieky a Irinotecan Accord“ nižšie.

1) Prvých 24 hodín po podávaní lieku Irinotecan Accord

Počas podávania lieku Irinotecan Accord (30–90 min.) a krátko po jeho ukončení sa môžu objaviť niektoré z nasledovných príznakov:

• Hnačka
• Slzenie očí
• Potenie
• Poruchy videnia
• Bolesť brucha
• Nadmerné slinenie

Lekársky výraz pre tieto príznaky je akútny cholinergný syndróm, ktorý sa dá liečiť (atropínom). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to oznámte vášmu lekárovi, ktorý vám poskytne potrebnú liečbu.

2) Odo dňa podávania liečby liekom Irinotecan Accord do ďalšej liečby

Počas tohto obdobia sa u vás môžu objaviť rôzne príznaky, ktoré môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú liečbu a intenzívny dohľad.

Hnačka

Ak sa u vás hnačka objaví neskôr ako 24 hodín po podávaní lieku Irinotecan Accord („oneskorená hnačka“), môže byť závažná. Často sa pozoruje približne 5 dní po podávaní. Hnačka sa má okamžite liečiť a intenzívne sledovať. Ihneď po prvej riedkej stolici vykonajte nasledovné:

• 1. Užite liek proti hnačke, ktorý vám dal lekár, presne podľa jeho pokynov. Liek nemožno zmeniť bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Odporúčaný liek proti hnačke je loperamid (4 mg pri prvom užití a potom 2 mg každé 2 hodiny, taktiež v noci). V tejto liečbe je potrebné pokračovať aspoň 12 hodín po poslednej riedkej stolici. Odporúčaná dávka loperamidu sa nemá užívať dlhšie ako 48 hodín.

• 2. Pite veľké množstvo vody a rehydratačných tekutín (t. j. vodu, sódu, perlivý nápoj, polievku alebo perorálnu rehydratačnú liečbu).

• 3. Ihneď informujte vášho lekára, ktorý má na starosti vašu liečbu a povedzte mu o hnačke. Ak nemôžete lekára zastihnúť, kontaktujte oddelenie nemocnice, ktoré dohliada na liečbu liekom Irinotecan Accord.Je veľmi dôležité, aby boli o hnačke informovaní.

Lekára alebo oddelenie, ktoré má dohľad nad liečbou, musíte ihneď informovať, ak

• máte nevoľnosť, vraciate alebo máte horúčku ako aj hnačku
• hnačka pretrváva aj po 48 hodinách po začatí liečby na jej zmiernenie

Poznámka:Neuží­vajte žiadne iné lieky proti hnačke okrem tých, ktoré vám dal váš lekár a tekutiny uvedené vyššie. Postupujte podľa pokynov lekára. Lieky proti hnačke sa nemajú užívať na predchádzanie vzniku ďalšej hnačky, a to ani v prípadoch, keď sa v predchádzajúcich cykloch u vás objavila oneskorená hnačka.

Horúčka

Ak telesná teplota prekročí 38 °C, môže to byť prejavom infekcie, hlavne keď tiež trpíte hnačkou. Ak máte horúčku (nad 38 °C), ihneď kontaktujte vášho lekára alebo nemocničné oddelenie, aby vám mohli poskytnúť potrebnú liečbu.

Nevoľnosť a vracanie

Ihneď kontaktujte vášho lekára alebo nemocničné oddelenie, ak sa u vás objaví nevoľnosť a/alebo vracanie.

Neutropénia

Irinotecan Accord môže spôsobovať pokles počtu niektorých vašich bielych krviniek, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji s infekciami. Toto sa nazýva neutropénia. Neutropénia sa často pozoruje počas liečby liekom Irinotecan Accord a je reverzibilná (vratná). Váš lekár vám naplánuje pravidelné odbery krvi za účelom sledovania hladín týchto bielych krviniek. Neutropénia je vážny stav a má sa okamžite liečiť a dôkladne sledovať.

Ťažkosti s dýchaním

Ak máte ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Porucha funkcia pečene

Pred začatím liečby liekom Irinotecan Accord a pred každým nasledujúcim cyklom liečby sa má sledovať funkcia pečene (krvnými testami).

Iné lieky a Irinotecan Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Toto platí aj pre rastlinné lieky, silné vitamíny a minerály.

Ak dostávate Irinotecan Accord v kombinácii s kapecitabínom, cetuximabom alebo bevacizumabom, ubezpečte sa prosím, že ste si prečítali tiež písomnú informáciu pre každý liek.

Niektoré lieky môžu účinky lieku Irinotecan Accord zmeniť, napr. ketokonazol (na liečbu hubových infekcií), rifampicín (na liečbu tuberkulózy), warfarín (antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi), atazanavir (používa sa na liečbu HIV), cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa utlmenie imunitného systému tela) a niektoré lieky na liečbu epilepsie (karbamazepín, fenobarbital a fenytoín). Rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), sa nesmie užívať súbežne s liekom Irinotecan Accord a ani medzi cyklami liečby, keďže môže účinok irinotekánu znižovať.

Ak sa musíte podrobiť operácii, oznámte vášmu lekárovi alebo anestéziológovi, že ste liečený irinotekánom, keďže môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných počas zákroku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.Irinotecan Accord sa nesmie používať počas tehotenstva. Irinotecan Accord môže spôsobiť vrodené chyby.

Ženy v plodnom veku majú predísť tehotenstvu. Počas liečby a aspoň tri mesiace (u mužov) a jeden mesiac (u žien) po jej ukončení sa musí používať antikoncepcia u mužov a žien. Ak napriek tomu počas tohto obdobia otehotniete, musíte o tom okamžite informovať vášho lekára.

Počas liečby liekom Irinotecan Accord sa musí dojčenie prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V niektorých prípadoch môže Irinotecan Accord spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak si nie ste istý, kontaktujte vášho lekára. Počas prvých 24 hodín po podávaní lieku Irinotecan Accord môžete mať závrat alebo poruchy videnia. Ak sa to u vás vyskytne, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Irinotecan Accord

Irinotecan Accord obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Irinotecan Accord

Irinotecan Accord sa bude podávať infúziou do vašich žíl počas 30 až 90 minút.

Množstvo infúzie, ktoré dostanete, bude závisieť od vášho veku, veľkosti a celkového zdravotného stavu. Bude to tiež závisieť od ďalších liekov, ktoré môžete na liečbu rakoviny dostať. Váš lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m²).

• Ak ste v minulosti užívali 5-fluóruracil, zvyčajne dostanete Irinotecan Accord samostatne so začiatočnou dávkou 350 mg/m2 každé 3 týždne.
• Ak ste ešte v minulosti chemoterapiu nepodstúpili, dostanete zvyčajne 180 mg/ m2 lieku Irinotecan Accord každé dva týždne. Potom bude nasledovať liečba kyselinou folínovou a 5-fluóruracilom.
• Ak sa liečite irinotekánom v kombinácii s cetuximabom, zvyčajne dostanete rovnakú dávku irinotekánu , aká bola podávaná v posledných cykloch predchádzajúceho režimu obsahujúceho irinotekán. Irinotecan Accord sa nesmie podávať menej ako 1 hodinu

od ukončenia infúzie cetuximabu.

Váš lekár môže toto dávkovanie upraviť podľa vášho stavu a možných vedľajších účinkov.

Ak použijete viac lieku Irinotecan Accord, ako máte

Je nepravdepodobné, že vám podajú príliš veľa lieku Irinotecan Accord. Ak sa to stane, môžu sa u vás objaviť závažné poruchy krvi a hnačka. Na zabránenie dehydratácii spôsobenej hnačkou a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií sa má poskytnúť maximálna podporná starostlivosť. Porozprávajte sa s lekárom, ktorý vám podáva daný liek.

Ak zabudnete použiť Irinotecan Accord

Je veľmi dôležité, aby ste dostali všetky naplánované dávky. Ak vynecháte dávku, okamžite kontaktujte vášho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Irinotecan Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby. Niektoré z týchto vedľajších účinkov musia byť okamžite liečené.

Pozrite si tiež informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledovných vedľajších účinkov po podaní lieku, ihneď to povedzte vášmu lekárovi. Ak nie ste v nemocnici, MUSÍTE tam ihneď ísť.

• Alergické reakcie. Ak trpíte dýchavičnosťou, máte ťažkosti s dýchaním, opuchy, vyrážku alebo trpíte svrbením (najmä postihujúcim celé telo), ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Závažné alergické reakcie (anafylaktické/a­nafylaktoidné reakcie) sa často objavujú po niekoľkých minútach po podávaní injekcie lieku: kožná vyrážka, vrátane červenej, svrbiacej kože, opuchu rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit, že omdliete.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Porucha krvi: neutropénia (zníženie počtu niektorých bielych krviniek), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), anémia
• Oneskorená hnačka
• Nevoľnosť a vracanie
• Vypadávanie vlasov (vlasy opäť narastú po ukončení liečby)
• Pri kombinovanej liečbe prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov alebo bilirubínu

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• akútny cholinergný syndróm: hlavné príznaky sú skorá hnačka a iné príznaky ako bolesť brucha; sčervenanie, bolesť, svrbenie a slzenie očí (konjunktivitída); výtok z nosa (rinitída); nízky krvný tlak; rozšírenie krvných ciev; potenie, zimnica; celkový pocit nepohody a choroby, závrat; porucha videnia, zúženie zreníc; slzenie očí a zvýšená tvorba slín, objavujúce sa počas alebo do 24 hodín po podávaní infúzie lieku Irinotecan Accord
• Horúčka, infekcie (vrátane sepsy)
• Horúčka spojená so závažným poklesom počtu bielych krviniek
• Dehydratácia, obyčajne spojená s hnačkou a/alebo vracaním
• Zápcha
• Únava
• Zvýšená hladina pečeňových enzýmov a kreatinínu v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Alergické reakcie. Ak trpíte dýchavičnosťou, máte ťažkosti s dýchaním, opuchy, vyrážku alebo trpíte svrbením (najmä postihujúcim celé telo), ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Mierne kožné reakcie; mierne reakcie v mieste podania infúzie
• Ťažkosti s dýchaním
• Ochorenie pľúc (pľúcne intersticiálne ochorenie)
• Nepriechodnosť čriev
• Bolesť a zápal brucha spôsobujúce hnačku (ochorenie známe ako pseudomembranózna kolitída)
• U pacientov, u ktorých sa vyskytli prípady dehydratácie spojené s hnačkou a/alebo vracaním alebo sepsou (otrava krvi), sa pozorovali zriedkavé prípady nedostatočnej funkcie obličiek, nízky krvný tlak alebo zlyhávanie obehového systému srdca.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Závažné alergické reakcie (anafylaktické/a­nafylaktoidné reakcie) sa často objavujú po niekoľkých minútach po podávaní injekcie lieku: kožná vyrážka, vrátane červenej, svrbiacej kože, opuchu rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit, že omdliete. Ak sa toto vyskytne, okamžite to ohláste vášmu lekárovi.
• Skoré účinky ako svalová kontrakcia (sťahy) alebo kŕče a necitlivosť (parestézia)
• Krvácanie z tráviaceho traktu a zápal hrubého čreva vrátane slepého čreva
• Perforácia (prederavenie) čreva; anorexia (nechutenstvo); bolesť brucha; zápal slizníc
• Zápal pankreasu
• Zvýšený krvný tlak počas podávania lieku a po jeho podávaní
• Znížené hladiny draslíka a sodíka v krvi, zväčša súvisiace s hnačkou a vracaním

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Prechodné poruchy reči
• Zvýšenie hladín niektorých tráviacich enzýmov, ktoré spracovávajú cukry a tuky

Neznáme (z dostupných údajov)

• Zápal pečene s hromadením tuku v pečeni

Ak dostanete Irinotecan Accord v kombinácii s cetuximabom, niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu objaviť, môžu tiež súvisieť s touto kombináciou. Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať vyrážku podobnú akné. Preto sa uistite, že ste si prečítali písomnú informáciu pre cetuximab.

Ak dostanete Irinotecan Accord v kombinácii s kapecitabínom, niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu objaviť, môžu tiež súvisieť s touto kombináciou. Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať: veľmi časté krvné zrazeniny, bežné alergické reakcie, srdcový záchvat a horúčku u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek. Preto sa uistite, že ste si prečítali písomnú informáciu pre kapecitabín.

Ak dostanete Irinotecan Accord v kombinácii s kapecitabínoma bevacizumabom, niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu objaviť, môžu tiež súvisieť s touto kombináciou. Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať: nízky počet bielych krviniek, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak a srdcový záchvat. Preto sa uistite, že ste si prečítali písomnú informáciu pre kapecitabín a bevacizumab.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Irinotecan Accord

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neuchovávajte v mrazničke.

Len na jednorazové použitie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát obsahuje

• Liečivo je trihydrát irinotekánium­chloridu.
• 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg trihydrát irinotekánium­chloridu, čo zodpovedá 17,33 mg irinotekánu.
• Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg trihydrát irinotekánium­chloridu.
• Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg trihydrát irinotekánium­chloridu.
• Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg trihydrát irinotekánium­chloridu.
• Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg trihydrát irinotekánium­chloridu.
• Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), kyselina mliečna, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.

Ako vyzerá Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát a obsah baleniaIrinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát je číry, svetložltý roztok. Veľkosti balenia:

2 ml

5 ml

15 ml

25 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Veľká Británia

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.

Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie – cytotoxický liek

Zaobchádzanie s liekom Irinotecan Accord

Ako v prípade iných antineoplastík, je potrebné pri zaobchádzaní lieku Irinotecan Accord postupovať opatrne. Riedenie má vykonať vyškolený personál v aseptických podmienkach vo vymedzenom priestore. Na zabránenie kontaktu s kožou a sliznicami je potrebné zaviesť bezpečnostné opatrenia.

Pokyny na ochranu pri príprave infúzneho roztoku irinotekánu

• 1. Je potrebné využiť ochrannú komoru a nosiť ochranné rukavice a ochranný plášť. Ak nie je k dispozícii ochranná komora, má sa použiť ochranné rúško na ústa a okuliare.

• 2. Otvorené nádoby, ako injekčné liekovky a infúzne fľaše a použité kanyly, injekčné striekačky, katétre, hadičky a zvyšky cytostatík sa majú považovať za nebezpečný odpad a majú sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na zaobchádzanie s NEBEZPEČNÝM ODPADOM.

• 3. V prípade rozliatia postupujte podľa nasledovných pokynov:

• máte mať ochranný plášť
• úlomky skla sa majú pozbierať a umiestniť do kontajnera pre NEBEZPEČNÝ ODPAD
• kontaminované povrchy sa majú poriadne opláchnuť veľkým množstvom studenej vody
• opláchnuté povrchy sa potom majú poriadne utrieť a materiál použitý na utieranie sa má zlikvidovať ako NEBEZPEČNÝ ODPAD.

• 4. V prípade kontaktu lieku Irinotecan Accord s kožou sa má postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom tečúcej vody a následne umyť mydlom a vodou. V prípade kontaktu so sliznicami postihnuté miesto poriadne vymyte vodou. Ak máte akékoľvek ťažkosti, kontaktujte lekára.

• 5. Ak sa Irinotecan Accord dostane do kontaktu s očami, poriadne ich vymyte veľkým množstvom vody. Ihneď kontaktujte očného lekára.