Irinotecan Mylan 20 mg/ ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Irinotecan Mylan 20 mg/ ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Irinotecan Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Irinotecan Mylan
3. Ako používať Irinotecan Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Irinotecan Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irinotecan Mylan a na čo sa používa

Váš liek obsahuje liečivo irinotekán.

Irinotecan Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (lieky proti rakovine).

Irinotecan Mylan sa používa na liečbu proliferácie (množenia) niektorých buniek hrubého čreva alebo konečníka.

Irinotecan Mylan sa môže používať v kombinácii s cetuximabom.

Irinotecan Mylan sa môže používať v kombinácii s bevacizumabom, 5-fluóruracilom a kyselinou folínovou.

Irinotecan Mylan sa môže používať v kombinácii s kapecitabínom a bevacizumabom alebo bez neho.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Irinotecan Mylan

Irinotecan Mylan vám nebude podaný v týchto prípadoch:

chronické (dlhodobé) zápalové ochorenie čriev,
alergická reakcia na liek v minulosti,
dojčiaca žena (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
bilirubinémia (bilirubín v moči) vyššia ako 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia,
závažné zlyhanie funkcie kostnej drene,
výkonnostný stav podľa WHO >2 (zlý celkový zdravotný stav),
v kombinácii s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum),
v kombinácii s očkovaciu látku proti žltej zimnici (pozri „Používanie alebo užívanie iných liekov“).
V prípade použitia v kombinácii s bevacizumabom uistite sa, že ste tiež čítali písomnú informáciu
V prípade použitia v kombinácii s kapecitabínom uistite sa, že ste tiež čítali písomnú informáciu

Upozornenia a opatrenia

Hnačka vyskytujúca sa po viac ako 24 hodinách po podaní irinotekánu a neutropénia (pokles určitého typu bielych krviniek) môže mať vážne následky a z tohto dôvodu je potrebné ihneď začať liečbu a sledovanie.

– Hnačka

V prípade výskytu hnačky po viac ako jednom dni po podaní irinotekánu a po výskyte prvej tekutej

stolice máte:

1. ihneď užiť liek proti hnačke, ktorý vám predpísal lekár, ktorý vám podal irinotekán. Za žiadnych okolností nemeňte túto liečbu, pretože jej účinnosť závisí od toho, ako rýchlo sa s liečbou začne, od dávky a frekvencie (častosti) podávania.
2. piť veľké množstvo vody a (alebo) nápojov s obsahom solí (bublinkové nápoje, sóda alebo polievka),
3. okamžite informovať lekára, ktorý vám predpísal irinotekán, alebo v prípade jeho neprítomnosti oddelenie, na ktorom vám podali infúziu irinotekánu.

Ak hnačka pretrváva 48 hodín po začatí liečby alebo ak trpíte nevoľnosťou a vracaním rovnako ako hnačkou, musíte to ihneď povedať lekárovi, ktorý vám predpísal irinotekán, aby vám mohol zmeniť prvotnú liečbu, ak by to bolo potrebné.

– Neutropénia

Neutropénia je pokles určitého typu bielych krviniek, ktoré majú dôležitú úlohu v boji proti infekciám.

Táto neutropénia sa vyskytuje pomerne často po podaní irinotekánu. Preto je potrebné v priebehu liečby irinotekánom pravidelné sledovať váš krvný obraz.

Výsledky týchto testov budú zaslané lekárovi, ktorý vám predpísal irinotekán. Ak máte horúčku (teplota vyššia ako 38 °C) a najmä máte hnačku, to môže byťprejavom závažnej infekcie, ktorá si vyžaduje okamžitú a vhdnú liečbu.

V prípade výskytu horúčky (teplota vyššia ako 38°C) okamžite informujte lekára, ktorý vám predpísal irinotekán, alebo v prípade jeho neprítomnosti oddelenie, na ktorom vám podali infúziu irinotekánu, aby vám mohli povedať, aké opatrenia je potrebné prijať a ak je to nevyhnutné, poskytnúť vám liečbu.

– Akútny cholinergný syndróm

Počas alebo hneď po podaní infúzie sa vyskytli príznaky ako je zvýšené potenie, kŕče v bruchu, slziace oči, poruchy zraku, zvýšená tvorba slín a skorá hnačka. Lekárske pomenovanie všetkých týchto príznakov sa nazýva akútny cholinergný systém. Tieto príznaky sa vhodnou liečbou dajú rýchlo potlačiť. Ak sa po vašom prepustení vyskytne jeden alebo viacero príznakov, ktoré sú vymenované vyššie, okamžite informujte lekára, ktorý vám predpísal irinotekán, alebo v prípade jeho neprítomnosti oddelenie, na ktorom vám podali infúziu irinotekánu, aby vám mohli povedať, aké opatrenia je potrebné prijať a ak je to nevyhnutné, poskytnúť vám liečbu.

Neužívajte žiadnu preventívnu liečbu proti hnačke.

– Funkcia obličiek

Boli hlásené prípady poruchy funkcie obličiek.

– Rádioterapia (liečba ožarovaním)

Ak práve podstupujete rádioterapiu v oblasti panvy alebo brucha, tak sa u vás môže zvýšiť riziko vzniku zníženej funkcie kostnej drene (strata kmeňových buniek kostnej drene).

Pred začiatkom liečby to oznámte svojmu lekárovi.

– Poruchy ciev

Irinotekán sa zriedkavo spája s poruchami krvného obehu (krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc) a zriedkavo sa vyskytujú u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Užívanie liekov s obsahom ľubovníka bodkovaného môže ovplyvniť účinnosť irinotekánu. Preto to musíte povedať svojmu lekárovi a v priebehu liečby irinotekánom ich prestať užívať (t.j., v deň podania infúzie a tiež obdobie medzi podaniami infúzií).

Kvôli prítomnosti sorbitolu, sa tento liek nesmie používať v prípadoch intolerancie (neznášanlivosti) fruktózy (dedičné metabolické ochorenie).

Deti a dospievajúci

Netýka sa.

Iné lieky a Irinotecan Mylan

Tento liek sa NESMIE POUŽÍVAŤ v kombinácii s očkovaciu látku proti žltej zimnici (pozri časť „Irinotecan Mylan vám nebude podaný v týchto prípadoch“).

Tento liek sa NEODPORÚČA v kombinácii so živými oslabenými očkovacími látkami (osýpky, rubeola (ružienka), mumps, poliomyelitída (detská obrna), tuberkulóza, ovčie kiahne) s výnimkou žltej zimnice (pozri časť vyššie a časť „Irinotecan Mylan vám nebude podaný v týchto prípadoch“), fenytoínom alebo fosfenytoínom (lieky na liečbu epilepsie).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Bezpečnosť irinotekánu sa u tehotných žien nesledovala.

Tak ako pri všetkých týchto skupinách liekov, tehotenstvo, ak je vôbec možné, je kontraindikované. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Dojčenie

V dôsledku chýbajúcich údajov týkajúcich sa vylučovania irinotekánu do materského mlieka, sa musí dojčenie počas liečby irinotekánom prerušiť.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je potrebné sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, pretože tento liek môže spôsobiť závraty alebo poruchy videnia v priebehu 24 hodín po jeho podaní.

Irinotecan Mylan obsahuje sorbitol a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Irinotecan Mylan

Dávkovanie

Začiatočné odporúčané dávkovanie irinotekánu je prispôsobené liečebnej schéme predpísanej lekárom. Ak to váš lekár bude považovať za nevyhnutné, toto dávkovanie sa môže v závislosti od vedľajších účinkov upraviť.

Ak pociťujete, že účinok irinotekánu je príliš silný alebo príliš slabý overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Irinotekán je určený iba dospelým.

Roztok irinotekánu sa má podávať infúziou do periférnej alebo centrálnej žily počas 30 až 90 minút. Ak sa používa v kombinácii s cetuximabom, irinotekán sa nesmie podať skôr ako 1 hodinu po skončení infúzie cetuximabu.

Ak sa používa v kombinácii s cetuximabom pozrite si písomnú informáciu pre tento liek.

Frekvencia (častosť) podávania

V súčasnosti je pre irinotekán odporúčaných niekoľko liečebných schém: týždenne, každé 2 týždne alebo každé 3 týždne.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby môže posudzovať len váš lekár.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú neskorá hnačka (vyskytujúca sa po viac ako 24 hodinách po podaní) a poruchy krvi zahrňujúce znížený počet bielych krviniek (neutropénia), znížený počet červených krviniek (anémia) a nezvyčajne znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Veľmi často sa vyskytoval závažný prechodný akútny cholinergný syndróm. Medzi najdôležitejšie príznaky patria skorá hnačka a ďalšie príznaky ako je bolesť brucha, potenie, zúžené zreničky a zvýšená tvorba slín vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín po podaní irinotekánu.

Je možné, že sa vyskytnú aj nasledovné vedľajšie účinky:

– infekcia,
– znížený počet bielych krviniek spojený s horúčkou (febrilná neutropénia),
– znížená chuť do jedla,
– vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha,
– vypadávanie vlasov, ktoré je vratné,
– zápal slizníc,
– horúčka,
– únava,
– zvýšené hodnoty určitých parametrov vašich biologických testov.
– bolesť,
– poruchy konečníka,
– infekcia spôsobená určitými mikroskopickými hubami,
– nedostatočné množstvo horčíka v krvi,
– vyrážka, kožné prejavy,
– poruchy chôdze,
– zmätenosť,
– bolesti hlavy,
– synkopa (prechodná strata vedomia),
– sčervenanie,
– pomalý tep srdca (bradykardia),
– infekcia močových ciest,
– únik lieku z ciev (extravazácia),
– súbor metabolických porúch zapríčinených rozsiahlym rozpadom nádorových buniek, ktorý nastáva počas liečby (syndróm rozpadu nádoru),
– srdcovo cievne poruchy (angina pectoris, zástava srdca, infarkt, poruchy ciev),
– tvorba zrazenín v krvných cievach s rizikom upchatia (tepna, žila, dolná končatina, pľúca, cievna mozgová príhoda a náhla smrť).
– zápal tenkého čreva s hnačkou bakteriálneho pôvodu a s bolesťou (pseudomembranózna kolitída),
– dehydratácia (spojená s hnačkou a vracaním),
– strata celkového objemu krvi (hypovolémia),
– alergická reakcia, generalizovaná (rozšírená) alergická reakcia (anafylaktická),
– poruchy reči spravidla prechodného charakteru,
– pocit brnenia, brnenie (parestézia),
– zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak,
– náhla nevoľnosť s poklesom krvného tlaku (srdcovocievne zlyhanie),
– ochorenie pľúc (intersticiálna choroba pľúc),
– ťažkosti s dýchaním (dyspnoe),
– štikútka,
– črevná obštrukcia (upchatie),
– zväčšenie hrubého čreva,
– zápal čreva (kolitída, ulcerózna kolitída alebo ischemická kolitída), v niektorých prípadoch s komplikáciami ako je tvorba vredov, krvácaním, črevnými poruchami, ktoré môžu viesť k upchatiu (ileus) alebo infekcii,
– zápal slepého čreva (tyflitída),
– žalúdočnočrevné krvácanie,
– perforácia (pretrhnutie) čreva,
– reakcie v mieste podania infúzie,
– znížená hladina draslíka v krvi,
– znížená hladina solí v krvi najčastejšie spojená s hnačkou a vracaním,
– svalové kŕče alebo záchvaty,
– porucha funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Irinotecan Mylan

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po zriedení s 0,9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) roztokom glukózy sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a pri teplote 25 °C, chránený pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Ak v injekčných liekovkách spozorujete zrazeninu, alebo ak sa zrazenina objaví po riedení, liek sa má zlikvidovať podľa štandardných postupov pre cytotoxické látky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irinotecan Mylan obsahuje

Liečivo je: trihydrát irinotekániumchloridu.
Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420), kyselina mliečna, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.

Výrobca

GP Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona, Španielsko Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

VIANEX S.A.

Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athens, Grécko

Mylan S.p.A.

Viale dell' Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2017.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na používanie/zaobchádzanie, prípravu a likvidáciu pre infúzny koncentrát Irinotecan Mylan.

Používanie/zaobchádzanie

Tak ako pri iných cytostatikách, príprava a zaobchádzanie s Irinotecanom Mylan si vyžadujú opatrnosť. Je potrebné používať okuliare, masku a rukavice.

Ak by sa roztok alebo infúzny roztok Irinotecanu Mylan dostal do kontaktu s kožou, je potrebné ju IHNEĎ a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak by sa roztok alebo infúzny roztok Irinotecanu Mylan dostal do kontaktu so sliznicou, je potrebné ju IHNEĎ umyť vodou.

Príprava na podanie intravenózneho roztoku

Tak ako všetky ostatné injekčné lieky, aj infúzny roztok Irinotecanu Mylan sa musí pripraviť asepticky.

Ak v injekčných liekovkách spozorujete akúkoľvek zrazeninu, alebo ak sa zrazenina objaví po zriedení, liek sa má zlikvidovať podľa štandardných postupov pre cytotoxické látky.

Nepoužívajte Irinotecan Mylan, ak spozorujete akékoľvek viditeľné známky poškodenia.

Za aseptických podmienok natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou požadované množstvo roztoku Irinotecan Mylan z injekčnej liekovky a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku alebo infúznej fľaše, ktorá obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy. Infúzia sa má potom dôkladne ručne premiešať – otáčaním.

Aby sa znížilo mikrobiologické riziko, odporúča sa, aby sa infúzny roztok pripravil tesne pred použitím a infúzia začala po príprave hneď ako je to možné.

Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Infúzia irinotekánu sa má podávať do periférnej alebo centrálnej žily.

Irinotekán sa nemá podávať formou intravenózneho bolusu alebo intravenóznej infúzie kratšej ako 30 minút alebo dlhšej ako 90 minút.

Likvidácia

Všetok materiál použitý na zriedenie a podanie lieku sa má zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi nemocnice týkajúcimi sa cytotoxických látok.