Príbalový leták - Irsamla 5 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Irsamla a na čo sa používa
Irsamla obsahuje liečivo vortioxetín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Tento liek sa používa na liečbu veľkých depresívnych epizód u dospelých.
Preukázalo sa, že vortioxetín zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irsamlu
Neužívajte Irsamlu
- ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate iné lieky na liečbu depresie známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy typu A (MAO-A). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Irsamlu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergickým účinkom, ako sú:
- tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti).
- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény).
Užívanie týchto liekov spolu s Irsamlou môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.
ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty).
Ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty alebo máte nestabilné záchvatové ochorenie/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú záchvaty alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu častosti výskytu záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.
- ak sa u vás vyskytla mánia.
- ak máte náchylnosť k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi.
- ak máte 65 rokov a viac.
- ak máte ťažké ochorenie obličiek.
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.
- ak máte alebo ste v minulosti mali zvýšený očný tlak alebo glaukóm (zelený zákal). Ak vás počas liečby začnú bolieť oči alebo začnete vidieť rozmazane, obráťte sa na lekára.
Ak podstupujete liečbu antidepresívami vrátane vortioxetínu, môžu sa u vás prejaviť tiež pocity agresivity, agitácie (pohybového nepokoja), hnevu a podráždenosti. Ak sa u vás vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože trvá nejaký čas, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
- ak ste v mladom dospelom veku.
Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich znepokojujú zmeny vo vašom správaní.
Deti a dospievajúci
Vortioxetín sa nemá používať u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť nebola preukázaná. Bezpečnosť vortioxetínu u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov je popísaná v časti 4.
Iné lieky a Irsamla
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Irsamlou. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Irsamlu. Po ukončení užívania Irsamly musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
- moklobemid (liek na liečbu depresie).
- selegilín, razagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby).
- linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií).
- lieky so sérotonínergickým účinkom napr. tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti) a sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Irsamlou môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
- lieky, o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
- rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
- karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
- warfarín, dipyridamol, fenprokumón, niektoré antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach a nesteroidné protizápalové lieky (lieky na riedenie krvi a lieky proti bolesti). Tieto môžu viesť k zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu.
Lieky, ktoré zvyšujú riziko epileptických záchvatov:
- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“.
- tramadol (silný liek proti bolesti).
- meflokín (liek na prevenciu a liečbu malárie).
- bupropión (liek na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia).
- fluoxetín, paroxetín a iné lieky na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva.
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu depresie).
- chinidín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu).
- chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (lieky na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, pretože váš lekár potrebuje vedieť, či u vás už existuje riziko vzniku záchvatov.
Drogové testy
Ak podstupujete drogový test z moču, pri použití určitých testovacích metód môže užívanie Irsamly spôsobiť pozitívne výsledky na metadón, aj keď metadón neužívate. Ak k tomu dôjde, je možné urobiť špecifickejší test.
Irsamla a alkohol
Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je to absolútne nevyhnutné.
Ak užívate lieky na liečbu depresie vrátane Irsamly počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním, modrastá koža, epileptické záchvaty, zmeny telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, zosilnené reflexy, trasenie, nepokoj, podráždenosť, spavosť, neustály plač, ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
Uistite sa, že váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Irsamlu. Ak sa lieky ako Irsamla užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo svojho lekára.
Ak užívate tento liek ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate tento liek, aby vám mohli poradiť.
Dojčenie
Predpokladá sa, že zložky tohto lieku budú prechádzať do materského mlieka. Irsamla sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, odporúča sa opatrnosť pri týchto činnostiach na začiatku liečby Irsamlou alebo pri zmene dávky.
Irsamla obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Irsamlu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Irsamly je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.
Použitie u starších pacientov
U starších ľudí vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.
Spôsob podávania
Užite jednu tabletu ústami (perorálne použitie) a zapite ju pohárom vody.
Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak nie ste schopný prehltnúť tabletu celú, na trhu môžu byť dostupné iné lieky obsahujúce vortioxetín v inej liekovej forme.
Dĺžka liečby
Užívajte tento liek tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Pokračujte v užívaní tohto lieku, aj keď to nejaký čas potrvá, kým pocítite zlepšenie svojho stavu.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov odvtedy, ako sa znovu začnete cítiť dobre.
Ak užijete viac Irsamly, ako máte
Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Irsamly, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky zvyšné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia ťažkosti. Prejavmi predávkovania môžu byť závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly tepla.
Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (epileptické záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.
Ak zabudnete užiť Irsamlu
Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Irsamlu
Neprestaňte užívať Irsamlu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky pred úplným ukončením užívania tohto lieku.
U niektorých pacientov, ktorí prestali užívať vortioxetín, sa objavili príznaky ako závraty, bolesť hlavy, pocity brnenia ako mravčenie alebo pocity podobné zásahu elektrickým prúdom (najmä v hlave), neschopnosť spať, nutkanie na vracanie alebo vracanie, pocit úzkosti, podráždenosti alebo nepokoja, pocit únavy alebo trasenie. Tieto príznaky sa môžu objaviť počas prvého týždňa po ukončení užívania tohto lieku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pozorované vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie boli obvykle dočasné a neviedli k prerušeniu liečby.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledujúcimi častosťami výskytu.
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- nevoľnosť
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
- hnačka, zápcha, vracanie
- závraty
- svrbenie celého tela
- nezvyčajné sny
- zvýšené potenie
- poruchy trávenia
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
- návaly tepla
- nočné potenie
- rozmazané videnie
- mimovoľné trasenie
- halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú)
Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí
- zväčšené zreničky (mydriáza), čo môže zvýšiť riziko glaukómu (pozri časť 2)
Neznáme: častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
- nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, nutkanie na vracanie alebo vracanie; závažnejšie príznaky sú mdloba, epileptické záchvaty alebo pády)
- sérotonínový syndróm (pozri časť 2)
- alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné a ktoré spôsobujú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním a/alebo náhly pokles krvného tlaku (čo spôsobuje pocit točenia hlavy alebo závraty)
- žihľavka
- nadmerné alebo nevysvetliteľné krvácanie (vrátane tvorby modrín, krvácania z nosa, žalúdočno-črevného a vaginálneho krvácania)
- vyrážka
- poruchy spánku (nespavosť)
- pohybový nepokoj a agresivita. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 2)
- bolesť hlavy
- zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi
- nepretržité nutkanie na pohyb (akatízia)
- škrípanie zubami (bruxizmus)
- neschopnosť otvoriť ústa (zaseknutie čeľuste/trizmus)
- syndróm nepokojných nôh (nutkanie hýbať nohami s cieľom zastaviť pocity bolesti alebo zvláštne pocity, často sa objavujúce v noci)
- nezvyčajný výtok mlieka z prsníkov (galaktorea)
U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa zvýšilo riziko problémov v sexuálnom fungovaní (sexuálna dysfunkcia) a u niektorých pacientov sa tento vedľajší účinok pozoroval pri nižších dávkach.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky pozorované pri vortioxetíne u detí a dospievajúcich boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých, s výnimkou udalostí súvisiacich s bolesťou brucha, ktoré boli pozorované častejšie ako u dospelých, a samovražedných myšlienok, ktoré boli pozorované častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Irsamlu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Irsamla obsahuje
Irsamla 5 mg filmom obalené tablety
- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg vortioxetínu (ako vortioxetínium-bromid).
- Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172) v obale tablety.
Irsamla 10 mg filmom obalené tablety
- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vortioxetínu (ako vortioxetínium-bromid).
- Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171) a žltý oxid železitý (E 172) v obale tablety.
Irsamla 15 mg filmom obalené tablety
- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg vortioxetínu (ako vortioxetínium-bromid).
- Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172) v obale tablety.
Irsamla 20 mg filmom obalené tablety
- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg vortioxetínu (ako vortioxetínium-bromid).
- Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172) v obale tablety.
Ako vyzerá Irsamla a obsah balenia
Irsamla 5 mg filmom obalené tablety
Ružová, oválna (11 mm x 5 mm), obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s vyrazeným „5“ na jednej strane.
Irsamla 10 mg filmom obalené tablety
Žltá, oválna (13 mm x 6 mm), obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s vyrazeným „10“ na jednej strane.
Irsamla 15 mg filmom obalené tablety
Svetlooranžová, oválna (15 mm x 7 mm), obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s vyrazeným „15“ na jednej strane.
Irsamla 20 mg filmom obalené tablety
Tmavočervená, oválna (17 mm x 8 mm), obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s vyrazeným „20“ na jednej strane.
Irsamla filmom obalené tablety sú dostupné v papierových škatuľkách obsahujúcich priehľadné PVC/PVdC//Al blistre.
Veľkosti balenia: 28 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000 Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko
ИРСАМЛА 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Česká republika
Irsamla
Maďarsko
Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Litva
Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko
Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Poľsko
Irsamla
Rumunsko
Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovensko
Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Slovinsko
Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko obložene tablete