Lyxit 12,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Lyxit 12,5 mg

Lyxit 12,5 mg filmom obalené tablety

sodná soľ tianeptínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lyxit a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyxit
3. Ako užívať Lyxit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lyxit
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lyxit a na čo sa používa

Lyxit patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva (lieky na liečbu depresie).

Lyxit sa používa na liečbu miernej, stredne ťažkej alebo ťažkej depresie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyxit

Neužívajte Lyxit

– ak ste alergický na sodnú soľ tianeptínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak súbežne užívate iné lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Časový interval po ukončení užívania inhibítorov MAO a začiatkom liečby tianeptínom má byť dva týždne, a aspoň 24 hodín sa vyžaduje pri nahradení tianeptínu inhibítormi MAO.

Upozornenie a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lyxit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou, môžete mať sebapoškozujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto stavy môžu byť zvýšené na začiatku liečby antidepresívami, pretože tieto lieky neúčinkujú okamžite, ale až po dvoch alebo viacerých týždňoch užívania.

Je pravdepodobnejšie, že budete mať takéto myšlienky:

– ak ste už mali sebapoškozujúce alebo samovražedné myšlienky v minulosti.
– ak ste v mladšom dospelom veku. Klinické štúdie ukázali, že riziko samovražedného správania bolo pri liečbe antidepresívami zvýšené u mladých dospelých pacientov do 25 rokov s duševným ochorením.
– Ak potrebujete celkovú anestéziu, anesteziológa je potrebné informovať, že užívate tianeptín a ukončiť vašu liečbu 24 alebo 48 hodín pred zákrokom.
– Pri všetkých psychotropných látkach platí, že ukončenie liečby nesmie byť náhle. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní.
– Ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek, lekár vám môže upraviť dávku.
– V prípade zneužívania alkoholu a drogovej závislosti v anamnéze je potrebné vyhnúť sa zvyšovaniu dávky.
– Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.

Deti a dospievajúci

Tianeptín sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená účinnosť ani bezpečnosť tianeptínu.

Iné lieky a Lyxit

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lyxit sa nemôže užívať súbežne s inhibítormi monoaninooxidázy (MAO), ktoré sa používajú napr. na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (ako sú selegilín alebo moklobemid). Pred začatím liečby Lyxitom musia uplynúť minimálne 2 týždne od vysadenia inhibítorov monoaminooxidázy. Neselektívne inhibítory MAO – riziko obehového kolapsu, paroxymálna hypertenzia, hypertermia, kŕče, smrť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, zájdite sa svojim lekárom a porozprávajte sa sním o možných rizikách užívania Lyxitu počas tehotenstva a váš lekár rozhodne, či budete v liečbe pokračovať.

Dojčenie

Počas liečby Lyxitom nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže u niektorých pacientov nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (ako je šoférovanie, obsluha strojov, práca vo výškach, atď.). Šoférov a operátorov strojov je preto potrebné informovať o riziku, že tento liek môže spôsobiť ospalosť. Tieto činnosti sa majú vykonávať len po odsúhlasení lekárom.

3. Ako užívať Lyxit

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám povie koľko Lyxitu máte užívať a ako dlho ho máte užívať.

Dospelí

Obvyklá dávka je 1 filmom obalená tableta ráno (12, 5 mg sodnej soli tianeptínu), 1 tableta na obed a 1 tableta večer pred jedlom.

Tablety treba prehltnúť v celku a zapiť vodou.

Úprava dávkovania u pacientov závislých na alkohole s cirhózou pečene alebo bez nej nie je potrebná.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

U pacientov nad 70 rokov a u pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa má dávka znížiť na 2 tablety denne.

Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov)

Lyxit sa nemá bežne podávať deťom a dospievajúcim.

Dĺžka liečby

– Môže trvať aj niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Preto je potrebné, aby ste pokračovali v užívaní Lyxitu, aj keď to potrvá dlhšie, kým pocítite zlepšenie vášho stavu.
– Nemeňte dávku vášho lieku bez toho, aby ste to najskôr prekonzultovali s vaším lekárom.
– Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, vaše príznaky sa môžu opätovne vrátiť. Odporúča sa, aby ste v liečbe pokračovali najmenej ešte 6 mesiacov potom, ako sa budete znovu cítiť dobre.
V KAŽDOM PRÍPADE PRESNE DODRŽIAVAJTE POŽIADAVKY VÁŠHO LEKÁRA.

Ak užijete viac Lyxitu, ako máte

V prípade predávkovania alebo neúmyselného požitia dieťaťom sa obráťte na vášho lekára. V takých prípadoch sa musí liečba okamžite prerušiť; urobí sa výplach žalúdka a budú sledované životne dôležité Funkcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice na pohotovosť. Ukážte im balenie Lyxitu.

Ak zabudnete užiť Lyxit

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju hneď ako si spomeniete. Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, vezmite si dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Lyxit

Liečbu Lyxitom nesmiete ukončiť náhle; dávky sa majú znižovať postupne počas 7 – 14 dní.

Neprestante užívať filmom obalené tablety Lyxitu, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Lyxitu sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

– anorexia (porucha príjmu potravy)
– nočné mory
– ospalosť
– nespavosť
– závrat
– bolesť hlavy
– kolaps
– triaška
– tachykardia, extrasystoly
– poruchy videnia
– návaly horúčavy
– zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia), nepravidelný srdcový rytmus, bolesť hrudníka
– dýchacie ťažkosti
– dyspnoe (pocit nedostatku vzduchu)
– gastralgia (bolesť žalúdka), sucho v ústach, nauzea (napínanie na vracanie), zápcha, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, pálenie záhy
– bolesť chrbta, myalgia (svalová bolesť)
– pocit slabosti
– asténia (celková slabosť), pocit hrče na zadnej strane hrdla
– svrbenie, vyrážka
– zneužívanie liekov a závislosť na liekoch
– makulopapulárna alebo erytromatózna vyrážka, svrbenie, žihľavka
– samovražda a samovražedné sprvávanie
– nízka koncentrácia sodíka v krvi
– stav zmätenosti, halucinácie
– neurologické syndrómy s nepretržitými kŕčmi a svalovými sťahmi, motorický nepokoj, spomalenie pohybov, nepravidelné, trhavé pohyby
– porucha normálnych pohybov, ktoré sú charakterizované nedobrovoľnými pohybmi svalov
– akné, v zriedkavých prípadoch bulózna dermatitída
– zvýšenie pečeňových enzýmov, hepatitída (zápal pečene), ktorá môže byť v zriedkavých prípadoch závažná

5. Ako uchovávať Lyxit

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

PVC/PVdC/hliníkové blistre:Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Alu/Alu blistre:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyxit obsahuje

Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

manitol (E421) kukuričný škrob hydroxypropylcelulóza (E463) magnéziumstearát

Obal tablety:hydroxypropylmetylcelulóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) kyselina stearová (E570) metaakrylát kopolymér mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) trietylcitrát (E1505)

koloidný oxid kremičitý bezvodý hydrogenuhličitan sodný (E500ii) žltý oxid železitý (E172) nátriumlaurylsulfát

Ako vyzerá Lyxit a obsah balenia

Lyxit sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7 mm.

Lyxit je dostupný v PVC/PVdC/Alu alebo Alu/Alu blistroch.

Veľkosť balenia:

15, 28, 30, 60, 90, 100 alebo 300 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Laboratorios Liconsa, S.A., Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Poľsko:

Tialera

Rumunsko Maďarsko Slovensko:

Lyxit 12,5 mg

Tialera 12,5 mg filmtabletta