isicom 100 mg tablety isicom 250 mg tablety

levodopa, karbidopa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je isicom a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete isicom

• 3. Ako užívať isicom

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať isicom

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je isicom a na čo sa používa

isicom^®je kombinovaný liek levodopy s karbidopou – inhibítorom dekarboxylázy aromatických kyselín, na liečbu Parkinsonovej choroby a parkinsonského syndrómu. Levodopa (látka potrebná na správnu činnosť nervových buniek) sa mení na dopamín, a tým je daný jej účinok na centrálny nervový systém, hlavne v oblasti bazálnych ganglií. Premena na dopamín mimo centrálneho nervového systému je blokovaná práve karbidopou, ktorá neprechádza hematoencefalickou bariérou (ochranný mechanizmus chrániaci zdravie nervových buniek) a znižuje tak potrebu podanej levodopy až o 80 % v porovnaní s liečbou samotnou levodopou.

isicom^®sa používa na liečbu parkinsonského syndrómu alebo Parkinsonovej choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete isicom

Neužívajte isicom

• ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• na liečbu liekmi vyvolaného (druhotného) parkinsonského syndrómu
• ak máte ťažké duševné ochorenie (psychózu)
• v tehotenstve a v období dojčenia

Inhibítory monoaminooxydázy (IMAO) typu A (určité lieky používané na liečbu depresie) nesmiete užívať súčasne spolu s liekom isicom, pretože užívanie tohto lieku ešte do dvoch týždňov po vysadení inhibítorov MAO môže vyvolať závažné poruchy krvného tlaku (hypertenznú krízu). Toto nebezpečenstvo však nehrozí pri podávaní čistých inhibítorov MAO typu B (určité lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby), pri dodržaní výrobcom odporúčaného dávkovania.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať isicom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Len vo výnimočných prípadoch, po dôkladnom zvážení a za prísneho dohľadu lekára môžete tento liek užívať

• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy
• ak máte poruchy srdcového rytmu so zrýchlením akcie srdca (tachykardie)
• ak máte nádor drene nadobličiek, produkujúci hormóny (feochromocytóm)
• ak máte závažnejšie ochorenia srdca, pečene, obličiek alebo priedušiek
• ak máte ťažšie organické poškodenie mozgu
• ak máte poruchy krvotvorného systému (hematologické ochorenia)
• ak máte kožné nádory (melanóm a kožné zmeny, podozrivé z melanómu)
• ak máte neliečený zelený zákal (primárny glaukóm so zatvoreným uhlom)
• ak zaznamenáte patologické, nutkavé hráčstvo (hráčsku závislosť) alebo nutkavú zvýšenú sexuálnu túžbu. V takýchto prípadoch sa musíte obrátiť na svojho lekára.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo vaši rodinní príslušníci alebo ošetrovatelia všimnete, že sa u vás objavuje nutkanie alebo túžba správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo nemôžete odolať popudu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktorými by ste mohli poškodiť seba alebo svoje okolie. Tieto prejavy sa nazývajú impulzívne poruchy a môže medzi ne patriť návykové hranie, nadmerná konzumácia jedla alebo nadmerné míňanie peňazí, abnormálne vysoký záujem o sex alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Ak sa tieto prejavy objavia, váš lekár bude možno musieť prehodnotiť vašu liečbu.

Ak ste prekonali srdcový infarkt, s poruchami srdcového rytmu a s poruchami prietoku koronárnych ciev, je nutné pravidelne kontrolovať EKG a obehové funkcie, hlavne na začiatku liečby. Pravidelné lekárske kontroly sú tiež nutné, ak máte vredové ochorenie zažívacieho ústrojenstva.

Keď máte glaukóm je potrebná pravidelná kontrola vnútroočného tlaku.

Vo fáze nastavovania na liek je potrebná častejšia, (neskôr aspoň jedenkrát do roka) kontrola krvného obrazu, pečeňových a obličkových funkcií.

Po niekoľkoročnom užívaní lieku isicom, sa môže po náhlom vysadení alebo príliš výraznom znížení dávky objaviť malígny abstinenčný syndróm z vynechania levodopy, charakterizovaný zvýšenou teplotou, svalovou stuhnutosťou, prípadne s psychickými poruchami a vzostupom sérovej kreatínfosfokinázy (zvýšená hladina v krvi) alebo s akinetickou krízou (úplná neschopnosť pohybu). Tieto stavy sú život ohrozujúce. Každé prerušenie liečby levodopou, uskutočnené z liečebných dôvodov, musí byť realizované na klinike, obzvlášť, ak sa podáva ešte ďalšia, „sprievodná“ liečba neuroleptikami.

Upozornenie pre príbuzných a opatrovateľov:

Pacienti musia byť pravidelne sledovaní kvôli možným psychickým zmenám a depresiám so samovražednými sklonmi alebo bez nich.

Veľmi zriedkavo sa u pacientov s parkinsonským syndrómom pozorovalo svojvoľné zvyšovanie dávky vyvolávajúce podozrenie na zneužívanie a závislosť od liečiva.

Ak sa objavia neočakávané účinky alebo reakcie, okamžite kontaktujte svojho lekára!

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa nemá tento liek predpisovať, vzhľadom na to, že nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku v tomto veku.

Iné lieky a isicom

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, prípadne budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Účinky lieku sa môžu znižovať pri súčasnom užívaní neuroleptík, fenytoínu, opiátov, liekov na zníženie krvného tlaku obsahujúcich rezerpín, papaverínu, metoklopramidu a ďalších antidopamínergne pôsobiacich liekov.

Pri súčasnom užívaní tricyklických antidepresív sa môžu v zriedkavých prípadoch prejaviť vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku a poruchy hybnosti (dyskinézy).

Pri súčasnom užívaní inhibítorov IMAO typu A, môže dôjsť k prudkému zvýšeniu krvného tlaku (hypertenzná kríza) ešte do 2 týždňov po ich vysadení.

Účinok sympatikomimetík rovnako ako liekov na zníženie krvného tlaku sa pri súčasnom užívaní lieku isicom môže zvyšovať.

Pri súčasnom podávaní guanetidínu sa často vyskytujú poruchy srdcového rytmu (arytmie).

Pri kombinovanom podávaní lieku s ďalšími antiparkinsonikami dochádza k zosilneniu ich účinku, a tiež k zosilneniu vedľajších účinkov.

Nižšie dávky vitamínu B6nemajú na účinnosť lieku vplyv.

Pred narkózou halotanom, cyklopropanom alebo inými substanciami zvyšujúcimi citlivosť srdcového svalu na sympatomimetické amíny, sa musí liek najmenej 8 hodín predtým vysadiť. Rovnako sa nemôžu podávať súčasne aj opioidy.

Lokálne anestetiká môžu byť použité len bez pridania adrenalínu. Keď bola liečba prechodne prerušená, treba pokračovať v podaní obvyklej dávky hneď, ako je to len možné.

Hodnoty laboratórnych testov môžu byť ovplyvnené liekom isicom

Levodopa môže vyvolať zmeny v laboratórnych testoch na katecholamíny, kreatinín, kyselinu močovú a glukózu. Bol popísaný aj výskyt pozitívneho Coombsovho testu počas užívania levodopy.

isicoma jedlo a alkohol

Účinky alkoholu sa pri súčasnom užívaní lieku isicom zosilňujú. Potrava bohatá na bielkoviny znižuje vstrebávanie levodopy zo zažívacieho traktu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek isicom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže aj pri správnom a riadnom dávkovaní zmeniť reakčnú schopnosť do tej miery, že môže byť ovplyvnená schopnosť aktívnej účasti v cestnej premávke, vedenia vozidiel, obsluhy strojov a ďalších činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť. To platí vo zvýšenej miere hlavne pri súčasnom požití alkoholu. Predtým než začnete viesť vozidlá, poraďte sa so svojím lekárom, či túto činnosť môžete vykonávať. Pri obsluhe strojov dbajte na zvýšenú opatrnosť.

isicom môže spôsobovať somnolenciu (nadmernú ospalosť) a epizódy náhleho upadnutia do spánku. Preto nesmiete viesť vozidlá ani vykonávať činnosti, kde zníženie pozornosti môže zvyšovať riziko vážneho úrazu alebo smrti pre vás alebo vaše okolie (napr. pracovať na strojoch), až dovtedy, kým sa takéto opakujúce príhody a somnolencia neodstránia.

3. Ako užívať isicom

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledovné údaje platia vtedy, ak vám váš lekár nepredpísal iné dávkovanie. Dodržiavajte predpísané dávkovanie, inak nemôže liek isicom správne pôsobiť. Veľkosť dávky a počet denných dávok je individuálny a ich stanovenie prislúcha lekárovi. Dávkovanie sa riadi závažnosťou vašich ťažkostí a vašou znášanlivosťou lieku. Nutné je vyvarovať sa príliš vysokých dávok a liečba má byť nastavená v pozvoľne stúpajúcich dávkach podľa vašich individuálnych potrieb.

Upozornenie: V lieku isicom, 250 mg je pomer karbidopa:levodopa 1:10 (25 mg karbidopa, 250 mg levodopa), v lieku isicom, 100 mg je pomer 1:4 (25 mg karbidopa, 100 mg levodopa). Každá z týchto foriem vám môže byť podaná a je možná aj kombinácia obidvoch foriem v záujme dosiahnutia pre vás optimálneho dávkovania.

Koľko tabliet lieku isicom 100 mg treba užiť a ako často

U doteraz neliečených dospelých pacientov sa liečba začína obvykle dennou dávkou 50 – 150 mg levodopy/12,5–37,5 mg karbidopy denne (t.j. jednotlivá dávka 1/4 tablety). Dávku je možné pozvoľna zvyšovať o 50–100 mg levodopy /12,5–25 mg karbidopy každý 3. až každý 7. deň a to 1/2 až 1 tabletu v jednotlivej dávke. Pri výskyte vedľajších účinkov je nutné zvyšovanie dávok prerušiť, alebo dávku znížiť na predchádzajúcu úroveň a vo zvyšovaní pokračovať ešte pomalšie. Denná dávka sa delí na 3 – 7 jednotlivých dávok. Priemerná denná dávka je 4–5 tabliet, spravidla sa neprekračuje denná dávka 7 tabliet.

Pri nedostatočnej účinnosti lieku isicom100 mg, je možné prejsť na isicom250 mg (s pomerom liečiv 1:10), pričom je však nutné počítať s výraznejšími zažívacími vedľajšími účinkami. Rovnako pri nutnosti podávania vyššej dennej dávky levodopy ako 750–1000 mg, je možné odporučiť užívanie lieku isicom250 mg.

Pokiaľ pacient pred nasadením lieku isicom100 mg užíval iný liek s levodopou a iným blokátorom dekarboxylázy, musí túto liečbu prerušiť najmenej 12 hodín pred nasadením lieku isicom100 mg. Dávkovanie lieku isicom100 mg je nutné prispôsobiť tak, aby dávka levodopy zodpovedala predchádzajúcej dávke. V užívaní iných, už predtým užívaných antiparkinsoník, je možné pokračovať, ich dávku je však nutné podľa okolností primerane upraviť.

Koľko tabliet lieku isicom 250 mg treba užiť a ako často

U doteraz neliečených pacientov sa obvykle začína liečba dennou dávkou 125–250 mg levodopy/12,5–25 mg karbidopy (t.j. maximálne 1/4 tablety v jednotlivej dávke). Dávku je možné zvyšovať o 125 mg levodopy/12,5 mg karbidopy každý 3. až každý 7. deň (pokiaľ je to možné nie o viac ako 1/2 tablety v jednotlivej dávke). V prípade výskytu vedľajších účinkov je nutné zvyšovanie dávky prerušiť alebo dávku znížiť na predchádzajúcu úroveň a ďalšie zvyšovanie dávky vykonávať ešte pomalšie. Obvykle stačí denná dávka do 4 tabliet, len vo výnimočných prípadoch má zmysel vyššia dávka (až do 8 tabliet denne). Spravidla vymedzujú výšku dennej dávky vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch je na mieste i kombinovaná liečba (napríklad s antagonistami dopamínu). Pokiaľ pacient užíval až doteraz levodopu a niektorý iný inhibítor dekarboxylázy, je nutné tieto lieky najmenej 12 hodín pred nasadením lieku isicom250 mg vysadiť. Dávku lieku isicom250 mg však musí váš lekár prispôsobiť tak, aby dávka levodopy zodpovedala predchádzajúcemu lieku. V užívaní iných, doteraz používaných antiparkinsoník je možné pokračovať, ich dávku je však nutné primerane upraviť podľa okolností.

Spôsob podávania

Tablety isicom užívajte 1/2 hodiny pred alebo 1 1/2 hodiny po jedle s pohárom vody a s pečivom.. Tablety isicom je možné rozdeliť tlakom prsta na vrúbkovanej strane tablety. Hladkú stranu tablety položte pritom na pevnú podložku.

Dĺžka podávania

Liečba antiparkinsonikami je v zásade dlhodobá. Dodržujte lekárom predpísanú dávku a trvanie liečby a bez jeho odporučenia neprerušujte liečbu ani sami dávku nemeňte.

Ak užijete viac lieku isicom, ako máte

Pri predávkovaní liekom isicom môže dôjsť (individuálne rozdielne) k rôzne zvýrazneným ťažkostiam, ako je nevoľnosť, vracanie, zrýchlený tep, vzrušenie, nepokoj, zvýšené potenie, úzkosť a psychické poruchy (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“). V takom prípade sa ihneď poraďte s lekárom a predložte mu liek aj túto písomnú informáciu pre používateľa. Pri akútnom predávkovaní musí lekár neodkladne vykonať opatrenia zabraňujúce vstrebávaniu lieku, ako vyvolanie vracania, výplach žalúdka (najúčinnejší do 30 minút po požití), podať aktívne uhlie a zaviesť opatrenia podporujúce vylučovanie lieku z organizmu. Je na mieste intenzívne lekárske sledovanie (intenzívna lekárska starostlivosť).

Ak zabudnete užiť isicom

Poraďte sa bezodkladne so svojím ošetrujúcim lekárom!

Ak prestanete užívať isicom

Náhle vysadenie, alebo prerušenie liečby môže byť pri dlhodobej liečbe nebezpečné až život ohrozujúce, preto liečbu svojvoľne neprerušujte, prestávku v liečbe levodopou je možné urobiť len počas hospitalizácie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí):

• – ospalosť

• – nepokoj, úzkosť spojená s poruchami spánku

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 ľudí):

• – s predlžujúcou sa dobou liečby narastá možnosť výskytu porúch hybnosti (hyperkinéz

• – zažívacie ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha a nechutenstvo, spojené i so znížením telesnej hmotnosti, hlavne na začiatku liečby

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 ľudí):

• – závrat

• – kovová chuť v ústach

• – rozmazané videnie

• – slabosť a závrat v dôsledku obehových porúch (hypotonická ortostatická dysregulácia), poruchy srdcového rytmu, búšenie srdca a návaly tepla

• – únava

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 ľudí):

• – zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia, trombocytopénia), nízky počet červených krviniek (hemolytické a nehemolytické anémie)

• – závažný nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza)

• – pocit na koži ako pálenie, pichanie, svrbenie alebo šteklenie bez zjavnej fyzickej príčiny (parestézie), kŕče, tras rúk

• – krvácanie do zažívacieho ústrojenstva, dvanástnikové vredy

• – vysoký krvný tlak

• – zápaly žíl

• – bolesti v hrudníku, sťažené dýchanie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• – nadmerná spavosť počas dňa a epizódy náhleho upadnutia do spánku

• – stvrdnutie kože (kožné zmeny typu sklerodermie)

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – zníženie červeného krvného farbiva, zmeny krvných testov (zníženie hematokritu, vzostup glukózy v krvnom sére, zmeny počtu bielych krviniek, zmenené hodnoty kyseliny močovej a močoviny)

• – zášklby tvárového svalstva, poruchy vnímania

• – zmeny bdelosti, zvýšenie agresivity, poruchy myslenia (bludné myšlienky), náhle, krátkodobé zmeny nálady (depresívne nálady), epizódy ľahkej hyperaktivity, hlavne pri dlhodobej liečbe, alebo v pokročilejších štádiách ochorenia

• – zmeny hodnôt pečeňových testov (alkalickej fosfatázy, ALT, AST, LDH a bilirubínu)

• – nález krvi a baktérií v moči

• – neschopnosť odolať nutkaniu vykonávať činnosť, ktorá by mohla byť škodlivá, čo môže zahŕňať:

o Silné nutkanie k nadmernému hazardnému hraniu aj napriek vážnym osobným alebo

rodinným dôsledkom.

o Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie, ktoré vo vás alebo vo vašom okolí

vzbudzuje značné obavy, napríklad zvýšený sexuálny apetít.

o Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí.

o Záchvatovité prejedanie (príjem veľkého množstva potravy za krátky čas) alebo

nutkavé prejedanie (príjem väčšieho množstva jedla, ako je obvyklé a ako je potrebné na zahnanie hladu).

Oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov; váš lekár s vami prediskutuje možnosti, ako tieto príznaky zvládať alebo obmedziť.

Ďalšie vedľajšie účinky, hlásené počas užívania levodopy, ktoré sa môžu rovnako objaviť pri užívaní lieku isicom:

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – porucha koordinácie pohybov (ataxia), pocit ohluchnutia, svalové zášklby a kŕče, kŕče čeľustného svalstva, pokles horného viečka a zúženie zreničky (aktivácia Hornerovho syndrómu)

• – vzrušenosť, nočné mory, nadnesená nálada (eufória)

• – suchosť v ústach, horká pachuť, škrípanie zubov, pálenie jazyka, zvýšené slinenie, ťažkosti s prehĺtaním, čkanie, bolesti brucha a zažívacie ťažkosti, plynatosť

• – prírastok telesnej hmotnosti, opuchy rúk a nôh (edémy)

• – sčervenenie v tvári, zvýšené potenie, tmavé sfarbenie potu, kožné vyrážky, vypadávanie vlasov

• – zadržiavanie moču, mimovoľné pomočovanie, tmavé sfarbenie moču, bolestivá dlhotrvajúca erekcia (priapizmus)

• – dvojité videnie, rozšírenie zreníc, mimovoľné pohyby očí (nystagmus)

• – pocit slabosti, kolapsy, malátnosť, bolesti hlavy, chrapot, nevoľnosť, nepravidelný dych, pocit „nadbytku energie“, malígny melanóm (súvislosť s liečbou levodopou však nie je dokázaná)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať isicom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote do 30°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom aj vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo isicom obsahuje

• – Liečivá sú levodopa a karbidopa.

1 tableta isicom100 mg obsahuje 100 mg levodopy a 26,99 mg monohydrátu karbidopy, čo zodpovedá 25 mg karbidopy.

1 tableta isicom250 mg obsahuje 250 mg levodopy a 26,99 monohydrátu karbidopy, čo zodpovedá 25 mg karbidopy.

• – Ďalšie zložky sú kalciumstearát, kyselina citrónová (E 330), želatína, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, oxid kremičitý koloidný.

Ako vyzerá isicom a obsah balenia

isicom 100 mg:

Biele až krémovo-biele tablety s plochou hornou stranou so skoseným okrajom, s deliacimi ryhami a s vyklenutou spodnou stranou s vyrazeným nápisom Icd 100.

isicom 250 mg:

Biele až krémovo-biele tablety s plochou hornou stranou so skoseným okrajom, s deliacimi ryhami a s vyklenutou spodnou stranou s vyrazeným nápisom Icd 250.

Balenie obsahuje 30, 60 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2016.

7