Príbalový leták - ISOPRINOSINE 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku
1. Čo je ISOPRINOSINE a na čo sa používa
ISOPRINOSINE obsahuje liečivo inozín acedoben dimepranol, ktoré sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií. Predpokladá sa, že pôsobí stimuláciou na imunitný systém a tým prekonáva vírus. Váš lekár vám predpísal ISOPRINOSINE na stimuláciu vášho imunitného systému, aby zdolal vírusové infekcie, ako sú:
- vírusové infekcie dýchacích ciest
- infekcie vyvolané vírusom herpes simplex typu 1 a 2 (na pohlavných orgánoch, na perách)
- infekcie vyvolané vírusom varicella zoster (pásový opar, ovčie kiahne)
- bradavice na pohlavných orgánoch, s výnimkou bradavíc v okolí ústia močovej rúry a análneho otvoru
- vaginálne infekcie a infekcie krčku maternice spôsobené ľudským papilomavírusom (HPV infekcie)
- zápal pečene spôsobený vírusovou infekciou
- subakútna sklerotizujúca panencefalitída (zriedkavo vyskytujúci sa zápal mozgu u detí a mladých ľudí, ktorý môže vzniknúť po prekonaní osýpok).
ISOPRINOSINE sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako jeden rok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ISOPRINOSINE
Neužívajte ISOPRINOSINE
- ak ste alergický na inozín acedoben dimepranol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, problémy s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
- ak máte dnu alebo vám povedali, že máte zvýšené hladiny kyseliny močovej.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ISOPRINOSINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste niekedy mali dnu alebo zvýšenú hladinu kyseliny močovej,
- ak máte alebo ste niekedy mali obličkové kamene,
- ak máte poruchu funkcie obličiek (bude potrebné kontrolovať funkciu vašich obličiek),
- ak sa liečite dlhodobo, budú vám pravidelne robiť krvné testy a kontrolovať funkciu obličiek a pečene. U dlhodobo liečených pacientov sa môžu objaviť obličkové kamene.
ak ste spozorovali príznaky alergickej reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním
alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, okamžite ukončite liečbu a navštívite svojho lekára.
Iné lieky a ISOPRINOSINE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte svojmu lekárovi, najmä ak užívate nasledujúce lieky, pretože môžu ovplyvniť účinok lieku ISOPRINOSINE alebo ISOPRINOSINE môže ovplyvniť ich účinok:
- inhibítory xantínoxidázy (alopurinol) alebo iné lieky na liečby dny (urikozuriká),
- diuretiká (lieky na odvodnenie),
- lieky, ktoré tlmia imunitný systém, napr. po transplantácii orgánu,
- zidovudín (AZT, azidotymidín) na liečbu AIDS.
Tehotenstvo a dojčenie
Používanie v tehotenstve
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia ISOPRINOSINE užívať.
Používanie pri dojčení
Nie je známe, či sa inozín acedoben dimepranol vylučuje do ľudského mlieka. Avšak riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie a začať liečbu inozín acedoben dimepranolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
ISOPRINOSINE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať ISOPRINOSINE
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
ISOPRINOSINE je určený výlučne na perorálne užívanie (užívanie ústami).
Odporúčaná dávka je:
Dospelí a starší pacienti
Odporúčané dávkovanie je 50 mg/kg telesnej hmotnosti, užíva sa perorálne, rozdelená do 3-4 rovnakých dávok počas dňa. Zvyčajne 3 g denne (1 vrecko tri krát denne) až do maximálnej dávky 4 g denne (1 vrecko 4 krát denne).
Deti staršie ako 1 rok
Odporúčaná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 3-4 rovnakých dávok počas dňa.
Denná dávka 4 g sa nemá prekročiť.
Váš lekár určí pre vás správnu dávku v závislosti od telesnej hmotnosti, typu a závažnosti ochorenia a rozhodne ako dlho budete liek užívať. Je dôležité aby ste užívali tento liek tak dlho ako vám predpíše lekár, a to aj v prípade, že príznaky vášho ochorenia vymiznú skôr, ako užijete všetok predpísaný liek.
Pri poruchách funkcie obličiek a pečene nie je potrebná redukcia dávky.
Spôsob podávania
- Otvorte vrecko pred užívaním.
- Rozpustite obsah vrecka vo vode (studenej alebo vlažnej).
- Nasypte obsah vrecka do pohára vody, pre lepšie rozpúšťanie obsah pomiešajte.
Po rozpustení liek okamžite užite, neuchovávajte liek na ďalšie užívanie.
Roztok po rozpustení obsahu vrecka je číry a bezfarebný s citrónovou vôňou.
Liek môžete užívať počas jedla alebo po jedle. Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.
Ak užijete viac lieku ISOPRINOSINE, ako máte
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Ak ste užili viac lieku ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť ISOPRINOSINE
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať ISOPRINOSINE
Ak predčasne ukončíte liečbu, požadovaný účinok sa nemusí dosiahnuť alebo sa príznaky môžu znovu zhoršiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek obsahuje oxid siričitý (E 220), ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky popísané nižšie boli hlásené pacientami, ktorí užívali ISOPRINOSINE. Rozdelené sú na veľmi časté, časté a menej časté alebo neznáme, vyskytujúce sa s neznámou frekvenciou.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví:
- akákoľvek náhla dýchavičnosť,
- problémy s dýchaním,
- opuch očných viečok, tváre alebo pier,
- vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo).
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi a v moči
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi
- zvýšenie hladiny močoviny v krvi (odpadový produkt)
- kožná vyrážka
- svrbenie
- bolesť kĺbov
- vracanie
- nevoľnosť (nauzea)
- nepríjemný pocit v hornej časti brucha
- únava
- malátnosť
- bolesť hlavy
- pocit točenia (vertigo)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- hnačka
- zápcha
- ospanlivosť
- nespavosť
- nervozita
- zvýšené močenie
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- bolesť v hornej časti brucha
- opuch tváre, pier, očných viečok alebo hrdla (angioedém)
- žihľavka
- alergické reakcie, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
- závraty
- začervenanie kože (erytém)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ISOPRINOSINE
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a krabičke za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo ISOPRINOSINE obsahuje
Liečivo je inozín acedoben dimepranol. Jedno vrecko obsahuje 1000 mg inozín acedoben dimepranolu.
Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), sukralóza, povidón, citrónová príchuť (okrem iného obsahuje oxid siričitý (E 220)).
Ako vyzerá ISOPRINOSINE a obsah balenia
ISOPRINOSINE je biely až sivobiely, sypký granulát s citrusovou vôňou, úplne rozpustný vo vode.
Veľkosť balenia: 24 vreciek
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52, 811 04 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalsko