Príbalový leták - Lonelix 500 mg tablety
1. Čo je Lonelix a na čo sa používa
Lonelix obsahuje liečivo inozín-acedoben-dimepranol. Používa sa ako prídavná liečba k štandardnej antivírusovej liečbe dospelých pacientov s normálne fungujúcim imunitným systémom pri nasledujúcich vírusových infekciách:
- primárne a sekundárne vírusové infekcie dýchacích ciest a stavy zníženej imunity
- infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex typu 1 a 2
- symptomatické subklinické infekcie ženských vonkajších pohlavných orgánov spôsobené ľudským papilomavírusom (human papillomavirus, HPV)
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonelix
Neužívajte Lonelix
- ak ste alergický na inozín-acedoben-dimepranol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v súčasnosti záchvat dny (silná bolesť kĺbov s opuchom a začervenaním kože alebo tvorba výpotku okolo veľkých kĺbov).
- ak testy preukázali zvýšenú koncentráciu kyseliny močovej v krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lonelix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte dnu,
- ak máte zvýšenú hladinu kyseliny močovej v krvi,
- ak máte alebo ste niekedy mali obličkové alebo močové kamene,
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie obličiek.
V prípade dlhodobej liečby vám lekár nariadi pravidelné krvné testy a bude kontrolovať hladinu kyseliny močovej a funkciu obličiek a pečene. Pri dlhodobej liečbe sa môžu tvoriť obličkové kamene.
Ak ste spozorovali príznaky alergickej reakcie, ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, okamžite ukončite liečbu a vyhľadajte svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Lonelix 500 mg tablety nemajú užívať deti. V tejto populácii sa odporúča podávanie inozín-acedoben-dimepranolu vo forme sirupu.
Iné lieky a Lonelix
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate najmä nasledujúce lieky, pretože môžu ovplyvniť účinok lieku Lonelix, alebo Lonelix môže ovplyvniť účinok týchto liekov:
- lieky používané na liečbu dny (napr. alopurinol);
- lieky zvyšujúce vylučovanie kyseliny močovej, vrátane diuretík („lieky na odvodnenie“) ako napr. furosemid, torazemid, kyselina etakrynová, hydrochlórtiazid, chlórtalidón, indapamid;
- lieky potláčajúce imunitný systém (imunosupresíva) používané u pacientov po transplantácii orgánov alebo pri liečbe atopickej dermatitídy
- zidovudín (azidotymidín, AZT) liek používaný na liečbu pacientov s infekciou HIV.
Lonelix a nápoje
Tablety sa môžu prehltnúť celé alebo rozlomiť a rozpustiť v malom množstve tekutiny, najlepšie vo vode.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie tohto lieku sa zvyčajne neodporúča počas celého obdobia tehotenstva alebo dojčenia. Vyhodnotenie pomeru očakávaných prínosov a možných vedľajších účinkov je individuálne a rozhodne o ňom váš lekár. Tento liek môžete užívať počas tehotenstva alebo dojčenia iba na odporúčanie vášho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Lonelix ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Lonelix
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Len na perorálne použitie (cez ústa).
Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a typu a závažnosti ochorenia. Vašu dávku a jej režim určí lekár. Celková denná dávka sa má rozdeliť na rovnaké jednotlivé dávky podávané niekoľkokrát denne.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg/kg telesnej hmotnosti (1 tableta na 10 kg) denne, zvyčajne 6 tabliet (3 g) denne (t.j. 2 tablety 3-krát denne) až do maximálnej dávky 8 tabliet (4 g) denne (t.j. 2 tablety 4-krát denne).
Maximálna denná dávka 8 tabliet (4 g) sa nemá prekročiť.
Trvanie liečby závisí od vašej odpovede na liečbu. Po odznení príznakov má užívanie lieku zvyčajne pokračovať ešte 1 až 2 dni alebo dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.
Starší ľudia (vek nad 65 rokov)
U starších osôb nie je potrebná úprava dávky.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lonelix 500 mg tablety nemajú užívať deti.
Ak užijete viac Lonelixu, ako máte
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Ak si nie ste niečím istý alebo sa necítite dobre, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Lonelix
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Lonelix
Ak predčasne ukončíte liečbu, požadovaný účinok sa nemusí dosiahnuť alebo sa príznaky môžu znovu zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všetky lieky môžu vyvolať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie po užití inozín-acedoben-dimepranolu sú veľmi zriedkavé.
Okamžite prestaňte užívať tento liek a oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví:
- náhla dýchavičnosť,
- problémy s dýchaním,
- opuch očných viečok, tváre, hrdla, jazyka alebo pier,
- vyrážka alebo svrbenie postihujúce celé telo.
Iné možné vedľajšie účinky inozín-acedoben-dimepranolu sú vymenované nižšie:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- prechodné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi a v moči, ktoré sa vráti do normálu po niekoľkých dňoch po ukončení liečby
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi
- nevoľnosť, vracanie
- podráždený žalúdok
- svrbenie
- kožné vyrážky
- bolesť hlavy
- vertigo (špecifický typ závratu, kedy osoba subjektívne pociťuje ilúziu pohybu samého seba rotačného alebo nerotačného charakteru)
- únava, malátnosť
- bolesť kĺbov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- hnačka, zápcha
- nervozita
- ospanlivosť, nespavosť
- zvýšené vylučovanie moču
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- bolesť v hornej časti brucha, závrat, začervenanie kože, opuch očných viečok, tváre, hrdla, jazyka alebo pier, ktorý môže spôsobiť problémy s dýchaním (angioedém), žihľavka, alergická reakcia, náhla a závažná alergická reakcia celého tela (anafylaktická reakcia)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lonelix
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lonelix obsahuje
- Liečivo je inozín-acedoben-dimepranol. Jedna tableta obsahuje 500 mg inozín-acedoben- dimepranolu.
- Ďalšie zložky sú: zemiakový škrob, povidón K-25 a stearát horečnatý.
Ako vyzerá Lonelix a obsah balenia
Lonelix 500 mg tablety sú biele až smotanové, oválne, dvojvypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Lonelix 500 mg tablety sú dostupné v Al/PVC/PE/PVDC blistroch, ktoré sú umiestnené v škatuli s pribalenou písomnou informáciou.
Veľkosti balenia: 20, 30 alebo 50 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobca
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poľsko