Príbalový leták - Itami
1. Čo je Itami a na čo sa používa
Itami je liek, ktorý zmierňuje bolesť. Patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Itami sa používa na lokálnu symptomatickú a krátkodobú liečbu (maximálne 7 dní) bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách rúk a nôh po tupých poraneniach u dospievajúcich nad 16 rokov a dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Itami
Nepoužívajte Itami
- ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na akékoľvek iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén);
- ak sa u vás niekedy v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID vyskytol astmatický záchvat, žihľavka alebo opuch a podráždenie v nose;
- ak trpíte aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom;
- na poranenú kožu (napr. odreniny kože, rezné rany, popáleniny), infikovanú kožu alebo kožu postihnutú zápalom (exsudatívnou dermatitídou) alebo ekzémom;
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
- ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Itami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami; môžu sa u vás vyskytnúť bronchiálne svalové kŕče (bronchospazmus), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
- ak spozorujete kožnú vyrážku, ktorá sa objaví po aplikácii liečivej náplasti. Ak k tomu dôjde, okamžite odstráňte liečivú náplasť a liečbu ukončite.
- ak trpíte poruchami obličiek, srdca alebo pečene, alebo ste už predtým trpeli žalúdočným alebo črevným vredom alebo zápalom čriev alebo máte sklon ku krvácaniu.
Vedľajšie účinky sa môžu znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času.
Dôležité opatrenia
- Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami, ani sa nesmie aplikovať na oči alebo sliznice.
- Starší pacienti majú používať Itami s opatrnosťou, pretože je u nich väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Po odstránení liečivej náplasti sa vyhnite vystaveniu liečenej oblasti priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu solária, aby sa znížilo riziko citlivosti na svetlo.
Nepoužívajte Itami súbežne s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi na zmiernenie bolesti, bez ohľadu na to, či sa používajú na kožu alebo sa užívajú ústami.
Použitie u detí a dospievajúcich
Diklofenak sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť Nepoužívajte Itami).
Iné lieky a Itami
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Za predpokladu, že sa Itami používa správne, do tela sa vstrebáva len malé množstvo diklofenaku, takže je nepravdepodobné, že dôjde k interakciám opísaným pre ústami podávané lieky obsahujúce diklofenak.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva alebo ak chcete otehotnieť, nepoužívajte Itami, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba po porade s lekárom. Ak potrebujete liečbu v tomto období, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
V poslednom trimestri tehotenstva sa Itami nesmie používať.
Perorálne formy (napr. tablety) diklofenaku môžu spôsobiť komplikace pre matku a nežiaduce účinky u dieťaťa (pozri „Nepoužívajte Itami“).
Nie je známe, či sa rovnaké riziko vzťahuje na Itami, keď sa používa na kožu.
Dojčenie
Malé množstvo diklofenaku prechádza do materského mlieka.
Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete Itami počas dojčenia. V každom prípade, ak dojčíte, náplasť Itami sa nemá aplikovať priamo na oblasť hrudníka.
Plodnosť
Systémové podanie diklofenaku môže mať účinok na plodnosť ženy. Ak plánujete otehotnieť, nesmiete používať Itami, pretože riziko používania lokálne podávaných prípravkov nie je jasné.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Itami nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Itami obsahuje butylhydroxyanizol (E320)
Butylhydroxyanizol môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
3. Ako používať Itami
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov
Odporúčaná dávka je jedna liečivá náplasť raz denne.
Aplikujte jednu liečivú náplasť na bolestivú oblasť. Maximálna celková denná dávka je 1 liečivá náplasť denne. Aj keď existuje viac ako jedna poranená oblasť, ktorá sa má liečiť, liečte vždy len jednu bolestivú oblasť.
Spôsob podávania
Na aplikáciu na kožu (dermálne použitie).
Pokyny na používanie:
1.Prestrihnite vrecko pozdĺž vybodkovanej čiary a vyberte z neho liečivú náplasť.
Aplikácia náplasti:
- 2. Odstráňte jednu z dvoch ochranných fólií.
- 3. Priložte na liečenú oblasť a odstráňte druhú ochrannú fóliu.
- 4. Jemne pritlačte dlaňami, kým sa nedosiahne úplná priľnavosť na kožu.
Odstránenie náplasti:
- 5. Navlhčite náplasť vodou, nadvihnite okraj náplasti a plynulo ju stiahnite z kože.
- 6. Ak chcete odstrániť zvyšky náplasti, postihnutú oblasť umyte vodou a zvyšky odstráňte jemným krúživým pohybom prstov.
Liečivú náplasť používajte iba na neporušenú kožu.
Ak je to potrebné, liečivá náplasť sa môže fixovať na mieste pomocou sieťového obväzu.
Nepoužívajte liečivú náplasť spolu s nepriepustným (okluzívnym) obväzom.
Nenoste ju pri kúpaní, ani pri sprchovaní.
Liečivú náplasť nedeľte.
Dĺžka používania
Nepoužívajte Itami dlhšie ako 7 dní.
Ak je potrebné používať tento liek na zmiernenie bolesti dlhšie ako 7 dní, alebo ak sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Itami sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 2).
Ak použijete viac náplastí Itami ako máte
Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak sa po nesprávnom použití alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí) vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Poradí vám, aké opatrenia je potrebné prijať.
Ak zabudnete použiť Itami
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať náplasť, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
náhla svrbivá vyrážka (žihľavka); opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla; ťažkosti s dýchaním; pokles krvného tlaku alebo slabosť.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Vyrážka, ekzém, sčervenanie kože, zápal kože (vrátane alergickej a kontaktnej dermatitídy), svrbenie, reakcie na mieste aplikácie.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Zápal kože s pľuzgiermi (napr. bulózny erytém), suchá koža.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):
Reakcie z precitlivenosti (vrátane žihľavky), anafylaktické reakcie, náhly opuch tváre, rúk a nôh, pier, jazyka, hrdla a/alebo hrtana (angioneurotický edém), pľuzgierovité vyrážky, astma, citlivosť kože na svetlo (reakcia precitlivenosti na svetlo).
Neznáme:
Pocit pálenia na mieste aplikácie.
U pacientov používajúcich lokálne lieky z rovnakej skupiny ako diklofenak sa vyskytli izolované hlásenia o generalizovanej kožnej vyrážke, reakciách z precitlivenosti, ako sú opuch kože a slizníc a anafylaktické reakcie s akútnymi poruchami regulácie obehu a reakcie z precitlivenosti na svetlo.
Vstrebávanie diklofenaku do tela kožou je veľmi nízke v porovnaní s hladinou liečiva v krvi po perorálnom podaní (po podaní ústami) diklofenaku. Preto je pravdepodobnosť vzniku celkových vedľajších účinkov (ako sú poruchy tráviaceho traktu alebo obličiek alebo ťažkosti s dýchaním) veľmi nízka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Itami
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte náplasť Itami, ak si všimnete, že je poškodená.
Použité náplasti preložte na polovicu s lepivou stranou smerom dovnútra.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Itami obsahuje
Liečivo je diklofenak sodný.
Každá liečivá náplasť obsahuje diklofenak ako 140 mg sodnej soli diklofenaku.
Ďalšie zložky sú:
Podkladová vrstva:
polyesterová netkaná textília.
Lepiaca vrstva:
polyakrylátová disperzia, tributyl-citrát, butylhydroxyanizol.
Ochranná vložka:
papier potiahnutý monosilikónom.
Ako vyzerá Itami a obsah balenia
Itami je biela samolepiaca náplasť s rozmermi 10 x 14 cm vyrobená z netkanej textílie na jednej strane a z papiera na druhej strane.
Itami je k dispozícii v baleniach po 2, 5, 7 alebo 10 liečivých náplastiach, každá v samostatnom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Taliansko
Výrobca:
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Ampère 29
20037 Paderno Dugnano
Taliansko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Španielsko: Itami Diario 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Taliansko: Itami Unidie 140 mg cerotto medicato
Česká republika: Itami
Slovenská republika: Itami