Príbalový leták - Jemperli

1. Čo je JEMPERLI a na čo sa používa

JEMPERLI obsahuje liečivo dostarlimab, čo je monoklonálna protilátka, čiže typ bielkoviny navrhnutej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele a naviazala sa na ňu.

JEMPERLI účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

JEMPERLI sa používa u dospelých žien na liečbu druhu rakoviny, ktorá sa nazýva karcinóm endometria (rakovina výstelky maternice). Podáva sa, keď je rakovina prvýkrát diagnostikovaná, rozšírila sa, alebo keď nemôže byť odstránená chirurgicky alebo keď došlo k jej progresii (zhoršeniu) počas predchádzajúcej liečby alebo po nej.

JEMPERLI sa môže podávať v kombinácii s inými protinádorovými liekmi. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie iných protinádorových liekov, ktoré môžete dostávať. Ak máte akékoľvek otázky o týchto liekoch, opýtajte sa vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný JEMPERLI

JEMPERLI nesmiete dostať:

ak ste alergická na dostarlimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám začnú podávať JEMPERLI, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte:

závažnú kožnú vyrážku alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach;
problémy s imunitným systémom;
problémy s pľúcami alebo s dýchaním;
problémy s pečeňou alebo s obličkami;
akékoľvek iné zdravotné problémy.

Upozornenia a opatrenia – Buďte zvlášť opatrné pri JEMPERLI:

Tento liek môže spôsobiť závažné kožné reakcie. Prestaňte používať JEMPERLI a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

JEMPERLI môže mať závažné vedľajšie účinky, ktoré niekedy môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca po skončení liečby. V rovnakom čase sa u vás môže vyskytnúť viac ako jeden vedľajší účinok.

Potrebujete poznať možné príznaky, aby vám váš lekár v prípade potreby mohol poskytnúť liečbu vedľajších účinkov.

➔ Prečítajte si informáciu pod „Príznaky závažných vedľajších účinkov“ v časti 4. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Deti a dospievajúci

JEMPERLI sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť JEMPERLI v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a JEMPERLI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku JEMPERLI:

lieky, ktoré oslabujú imunitný systém – napríklad kortikosteroidy ako prednizón.

→ Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas vašej liečby liekom JEMPERLI vám však váš lekár môže podávať kortikosteroidy na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Tehotenstvo

JEMPERLI vám nesmie byť podávaný, ak ste tehotná, iba ak vám to váš lekár výslovne odporúča.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
JEMPERLI môže spôsobiť poškodenie alebo smrť nenarodeného dieťaťa (plodu).
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom
JEMPERLI a aspoň 4 mesiace po vašej poslednej dávke.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Nesmiete dojčiť počas liečby a aspoň 4 mesiace po vašej poslednej dávke lieku JEMPERLI.
Nie je známe, či účinná zložka lieku JEMPERLI prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že JEMPERLI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluha strojov musíte byť opatrná.

JEMPERLI obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 2 mg polysorbátu 80 v každej jednotke dávkovania. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

JEMPERLI obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. JEMPERLI však bude zmiešaný s roztokom, ktorý môže obsahovať sodík, predtým ako vám bude podaný. Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.

3. Ako sa JEMPERLI podáva

JEMPERLI vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Ak sa JEMPERLI podáva samostatne, odporúčaná dávka lieku JEMPERLI je 500 mg raz za 3 týždne, celkovo 4 dávky, po ktorých nasleduje podávanie 1 000 mg raz za 6 týždňov, všetky nasledujúce dávky.

Ak sa JEMPERLI podáva v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, odporúčaná dávka JEMPERLI je 500 mg raz za 3 týždne, celkovo 6 dávok, po ktorých nasleduje podávanie 1 000 mg raz za 6 týždňov, všetky nasledujúce dávky.

Váš lekár vám bude podávať JEMPERLI infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas približne 30 minút.

Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.

Ak zabudnete na návštevu, na ktorej máte dostať JEMPERLI

➔ Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste si dohodli nový termín návštevy.

Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.

Ak prestanete dostávať JEMPERLI

Ak ukončíte vašu liečbu, váš liek môže prestať účinkovať. Neukončujte liečbu liekom JEMPERLI, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Karta pacientky

Dôležité informácie z tejto písomnej informácie môžete nájsť v karte pacientky, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité, aby ste túto kartu pacientky nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo osobám, ktoré sa o vás starajú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a potrebujete vedieť, na aké príznaky si máte dávať pozor.

Príznaky závažných vedľajších účinkov

JEMPERLI môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak sa u vás objavia príznaky, musíte to čo najskôr povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár vám môže podávať ďalšie lieky, aby zabránili vzniku závažnejších komplikácií a zmiernili vaše príznaky. Váš lekár môže rozhodnúť, že odloží podanie vašej dávky lieku JEMPERLI alebo že vašu liečbu natrvalo ukončí.

Ochorenia	Možné príznaky
Zápal pľúc (pneumonitída)	dýchavičnosť bolesť na hrudníku novovzniknutý alebo zhoršený kašeľ
Zápal čriev (kolitída, enteritída, gastrointestinálna vaskulitída)	hnačka alebo častejšie vyprázdňovanie stolice ako zvyčajne čierna, dechtovitá, lepkavá stolica; krv alebo hlien v stolici silná bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk pocit na vracanie (nauzea), vracanie (vomitus)
Zápal pažeráka a žalúdka (ezofagitída, gastritída)	problémy s prehĺtaním znížená chuť do jedla pálenie v hrudníku (pálenie záhy) bolesť na hrudníku alebo v hornej časti brucha pocit na vracanie (nauzea), vracanie (vomitus)
Zápal pečene (hepatitída)	pocit na vracanie (nauzea), vracanie (vomitus) nechutenstvo bolesť na pravej strane brucha zožltnutie kože alebo očných bielok tmavo sfarbený moč krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne
Zápal žliaz produkujúcich hormóny (hlavne štítnej žľazy, hypofýzy, nadobličiek, podžalúdkovej žľazy)	rýchly tlkot srdca úbytok telesnej hmotnosti alebo prírastok telesnej hmotnosti zvýšené potenie vypadávanie vlasov pocit chladu zápcha bolesť brucha hlbší hlas bolesť svalov závrat alebo mdloba bolesť hlavy, ktorá neustupuje, alebo nezvyčajná bolesť hlavy
Cukrovka I. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (kyselina v krvi, ktorá sa tvorí pri cukrovke)	väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne častejšia potreba močenia, vrátane v noci úbytok telesnej hmotnosti pocit na vracanie (nauzea), vracanie (vomitus) bolesť brucha únava nezvyčajná ospalosť ťažkosti s jasným myslením dych, ktorý vonia sladko alebo po ovocí hlboké alebo rýchle dýchanie
Zápal obličiek (nefritída)	zmeny množstva alebo farby moču opuch členkov nechutenstvo krv v moči
Zápal kože (pemfigoid, Stevensov-Johnsonov syndróm)	vyrážka, svrbenie, pľuzgiere na koži červenkasté, nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovaním kože, vredmi v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch

Ochorenia	Možné príznaky
	a v očiach; týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke
Zápal srdcového svalu (myokarditída)	problémy s dýchaním závrat alebo mdloba horúčka bolesť na hrudníku a tlak na hrudníku príznaky podobné chrípke
Zápal mozgu alebo nervového systému (myastenický syndróm/myasténia gravis, Guillainov-Barrého syndróm, encefalitída)	stuhnutosť krku bolesť hlavy horúčka, zimnica vracanie citlivosť očí na svetlo slabosť očných svalov, ovisnutie očných viečok suché oči a rozmazané videnie ťažkosti s prehĺtaním porucha reči zmätenosť a ospalosť závrat strata citlivosti, pichanie alebo mravčenie v dlaniach a chodidlách bolesť bolesť svalov ťažkosti s chôdzou alebo zdvíhaním predmetov neprirodzený srdcový tep/pulz alebo krvný tlak
Zápal miechy (myelitída)	bolesť necitlivosť tŕpnutie alebo slabosťv rukách alebo nohách problémy s močovým mechúrom alebo črevami vrátane častejšej potreby močenia, neschopnosti udržať moč, ťažkostí pri močení a zápchy
Zápal očí	zmeny zraku
Zápal iných orgánov	závažná alebo pretrvávajúca bolesť svalov alebo kĺbov závažná svalová slabosť opuchnuté alebo studené ruky alebo nohy únava

Reakcie súvisiace s infúziou

U niektorých ľudí sa môžu objaviť reakcie podobné alergickým reakciám, keď dostávajú infúziu. Zvyčajne sa objavia v priebehu niekoľkých minút alebo hodín, ale môžu sa objaviť po uplynutí až 24 hodín po infúzii.

Príznaky zahŕňajú:

dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie;
svrbenie alebo vyrážku;
návaly tepla;
závrat;
zimnicu alebo triašku;
horúčku;
pokles krvného tlaku (pocit na odpadnutie).

Odvrhnutie transplantovaného solídneho (pevného) orgánu alebo iné komplikácie vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (GvHD z anglického graft-versus-host disease) u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (nazývanú alogénna tranplantácia). Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti. Tieto komplikácie sa môžu vyskytnúť, ak ste podstúpili transplantáciu buď pred liečbou liekom JEMPERLI, alebo po nej. Váš lekár u vás bude sledovať výskyt týchto komplikácií.

➔ Ak si myslíte, že možno máte takúto reakciu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri samostatnom podávaní liekom JEMPERLI.