Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Jodid draselný G. L. Pharma 65 mg tablety

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 50 mg jódu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Monohydrát laktózy: 80 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Priemer: cca 8,3 mm

Hrúbka: 3,2 – 3,8 mm

Biela až hnedobiela okrúhla konvexná tableta s krížovou deliacou ryhou citlivou na tlak na vnútornej strane a zárezmi na vonkajšej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Jodid draselný sa používa po jadrovej havárii s únikom rádioaktívnych izotopov jódu, aby sa zabránilo vychytávaniu rádioaktívneho jódu v štítnej žľaze po podaní alebo vdýchnutí tejto látky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jódové tablety sa majú užiť len po jednoznačnej výzve autority, napríklad prostredníctvom rozhlasu alebo televízie.

Odporúča sa užiť tablety v priebehu jednej hodiny po oznámení, avšak priaznivé účinky sa očakávajú aj keď sa liek podá do dvoch hodín po expozícii.

Pediatrická populácia

Aby sa zabezpečilo správne dávkovanie pre deti, tablety majú krížovú deliacu ryhu. Tablety sa môžu žuť alebo prehltnúť celé. Pre novorodencov a dojčatá sa dávka rozdrví alebo suspenduje vo vode, sirupe alebo podobnej tekutine. Môže trvať až 6 minút, kým sa tablety úplne rozptýlia.

Dospelí a deti nad 12 rokov: 2 tablety

Deti od 3 do 12 rokov: 1 tableta

Deti od 1 mesiaca do 3 rokov: pol tablety

Novorodenci a deti mladšie ako mesiac: štvrtina tablety

Tehotné a dojčiace ženy (všetky vekové kategórie): 2 tablety

Starší pacienti

Neodporúča sa užívať jódové tablety osobám starším ako 40 rokov, pretože sa zistilo, že u tejto vekovej kategórie nie je zvýšené riziko vzniku rakoviny štítnej žľazy po expozícii rádioaktívneho jó­du.

Osobitné skupiny pacientov

Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. K vylučovaniu jódu dochádza hlavne obličkami, avšak miera renálnej eliminácie nie je ovplyvnená príjmom jódu alebo hladinou jódu v sére.

Vyššie uvedené dávky chránia pred možným vychytávaním rádioaktívneho jódu po vdýchnutí rádioaktívneho oblaku.

Ak uvoľnenie rádioaktívneho jódu pokračuje a tým aj expozícia pri vdýchnutí, vyššie uvedené dávky sa užívajú denne pokiaľ pretrváva uvoľňovanie rádioaktívneho jó­du.

Tehotné a dojčiace ženy majú užiť maximálne dve dávky. Novorodencom sa nesmie podať viac ako jedna dávka. Ak sa u detí po prvom podaní vyskytnú kožné reakcie, nesmú sa podávať ďalšie dávky.

Je nutné užiť tablety čo najskôr, aby sa zaistila saturácia štítnej žľazy v prípade expozície žiarenia. Ak ste užili tablety 4 až 6 hodín po expozícii rádioaktívneho jódu, ochrana je približne 50%. Užitie tabliet 12 hodín po expozícii je zbytočné, pretože štítna žľaza už vychytala rádioaktívny jód.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dermatitis herpetiformis (Duhringova choroba).

Hypertyreóza.

Hypokomplemen­temická vaskulitída.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí sa liečia tyreostatikami musia pokračovať v liečbe a pravidelne v krátkych časových intervaloch absolvovať lekárske prehliadky.

Ak je podozrenie na karcinóm štítnej žľazy, treba sa vyhnúť užívaniu jódu.

Podávanie jódu zasahuje do terapie rádiojódom a do diagnostiky štítnej žľazy.

Farmakologické dávky jódu môžu spôsobiť zväčšenie štítnej žľazy, čo môže zhoršiť zúženie dýchacích ciest.

U pacientov s neliečenou štítnou autonómiou sa môže vyvinúť hypertyreóza alebo tyreotoxikóza.

V prípade expozície rádioaktívnym jódom z jadrových nehôd, podávanie jodidu draselného má vychádzať z havarijných plánov a vopred stanovených prevádzkových zásahových úrovní. Riziko a prínos podávania stabilných dávok rádioaktívneho jódu sa má zvážiť pre rôzne vekové skupiny ohrozených. Tehotné a dojčiace ženy, novorodenci, dojčatá a deti sa majú liečiť ako prvý. Jednotlivá dávka jodidu draselného poskytuje dostatočnú ochranu na jeden deň. Dlhodobá expozícia môže vyžadovať opakovanie dávkovania. Profylaxia jódom chráni pred vdýchnutím alebo požitím rádioaktívneho jódu a nemá žiadny vplyv na iné požité rádionuklidy.

Pacienti, ktorí sú liečení na tyreotoxikózou, alebo ktorí boli na tyreotoxikózu liečení v minulosti , ktorí sú teraz bez liečby a sú zrejme v remisii, môžu byť v ohrození.

Jódom navodená hypertyreóza sa môže urýchliť u pacientov s asymptomatickou nodulárnou strumou alebo s latentným Gravesovým ochorením, ktorí nie sú pod lekárskou starostlivosťou.

Draselné soli sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo s nedostatočnosťou nadobličiek, akútnou dehydratáciou alebo kŕčmi z tepla.

Potrebná je opatrnosť, ak sa draselné soli užívajú súčasne s draslík šetriacimi diuretikami, čo môže mať za následok hyperkaliémiu.

Potenciálny prínos jódovej profylaxie je najväčší u mladých ľudí. Štítna žľaza plodu, novorodencov a dojčiat má vyššie ročné riziko rakoviny štítnej žľazy na jednotku dávky rádioaktívneho jódu, ako pri dospelých.

Profylaxia jodidom draselným nie je zvyčajne indikovaná u dospelých nad 40 rokov, ak dávky na štítnu žľazu z inhalácie neprekročia hladiny ohrozujúce funkciu štítnej žľazy, ktorá je v poriadku asi do 5 Gy. Riziko rakoviny štítnej žľazy je veľmi nízke v tejto skupine ľudí, napriek tomu výskyt ochorení štítnej žľazy je vyšší v tejto skupine ľudí, teda riziko jódom indukovaných komplikácií štítnej žľazy je vyššie.

Novorodenci v prvých dňoch života sú výraznejšie ohrození expozíciou rádioaktívneho jódu a blokovaniu funkcie štítnej žľazy preťažením jodidom draselným. Podiel rádioaktívneho príjmu je štvornásobne vyšší ako vo všetkých ostatných vekových skupinách. Novorodenecká štítna žľaza je zvlášť citlivá na funkčné blokády spôsobené preťažením jodidom draselným. Prechodná hypotyreóza v tomto ranom období vývoja mozgu môže mať za následok zníženie intelektuálnej kapacity. Ak sa novorodencom podáva stabilne jód je nevyhnutné sledovať u nich funkciu štítnej žľazy. Novorodencom, ktorým sa podáva jodid draselný v prvých niekoľkých týždňoch života je potrebné monitorovať hladiny TSH a T4 a má sa poskytnúť vhodná substitučná terapia.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy, nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podávanie jódu zasahuje do rádiojódovej terapie a diagnostiky štítnej žľazy (pozri časť 4.4).

Niektoré lieky, ako napr. kaptopril a enalapril môžu spôsobovať hyperkaliémiu a tento účinok sa môže zosilniť podávaním jodidu draselného.

Účinok chinidínu na srdce je zvýšený zvýšenou plazmatickou koncentráciou draslíka.

Draselné soli podávané súbežne s draslík šetriacimi diuretikami, ako napr. amilorid alebo triamterén alebo antagonisti aldosterónu môžu spôsobiť hyperkaliémiu (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Opakované podávanie jódu počas tehotenstva môže potlačiť funkciu štítnej žľazy u plodu. Reprodukčná toxicita sa nestanovila v štúdiách na zvieratách. Príjem sa musí limitovať na maximálne dve tablety počas tehotenstva. Ak sa jód užíva v pokročilom štádiu tehotenstva, odporúča sa monitorovanie funkcie štítnej žľazy u novorodencov.

Dojčenie

Jodid sa vylučuje do materského mlieka vo veľkých množstvách, ale tieto množstvá sú príliš malé na to, aby chránili aj dojča. Preto musí aj dojča užívať jodid draselný. Ak je podávanie jodidu draselného počas dojčenia nevyhnutné, majú sa užiť maximálne 2 dávky (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Menej časté (>1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitívne reakcie ako opuchnuté slinné žľazy, bolesť hlavy, bronchospazmus a gastrointestinálne poruchy môžu byť ľahké alebo ťažké a sú závislé na dávke.

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: hypertyroidizmus, jódom navodená autoimunita (Gravesova alebo Hashimotova choroba), toxická nodulárna struma a jódom navodený hypotyreoidizmus.

Tiež boli hlásené hyperaktívna štítna žľaza, zápal štítnej žľazy a zväčšenie štítnych žliaz s alebo bez rozvoja alebo myxoedém.

Psychické poruchy

Neznáme: pokračujúce podávanie môže viesť k mentálnej depresii, nervozite, sexuálnej impotencii alebo nespavosti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: dočasná kožná vyrážka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Pri predávkovaní sa môžu objaviť príznaky jodizmu ako sú bolesť hlavy, bolesť alebo opuch slinných žliaz, horúčka alebo laryngitída, opuch alebo zápal hrdla, gastrointestinálne ťažkosti a hnačka. Tiež sa môže objaviť pľúcny edém.

Akútne požitie jódu môže viesť ku korozívnemu poraneniu gastrointesti­nálneho traktu a poškodeniu obličiek. Kardiopulmonálny kolaps spôsobený obehovým zlyhaním sa má liečiť pomocou udržiavania dýchacích ciest a stabilnej cirkulácie. Môže sa objaviť opuch hlasiviek vedúci k asfyxii alebo k aspiračnej pneumónii. Pri akútnej otrave jódom sa má podať veľké množstvo mlieka a škrobový sliz.

Novorodenci sú obzvlášť citlivý na preťaženie jódom, pravdepodobne nezrelým regulačným systémom. Novorodencom, ktorým sa podával jodid draselný v prvých týždňoch života, je potrebné sledovať hladiny THS a T4 a poskytnúť vhodnú substitučnú terapiu (pozri časť 4.4).

Liečba

Je potrebné zvážiť výplach so škrobom alebo výplach s aktívnym uhlím, ak neexistuje poškodenie pažeráka.

Strata elektrolytov a vody sa má nahradiť a cirkulácia sa má zachovať. Proti bolesti sa má podať petidín (100 mg) alebo morfín sulfát (10mg). Možno bude potrebná tracheotómia.

Hemodialýza môže znížiť nadmerne zvýšené sérové koncentrácie jódu.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidotá, ATC kód: V03AB21

V prípade jadrovej havárie sa môže tvoriť veľké množstvo rádioaktívneho jódu. Vzhľadom k svojej vysokej nestabilite sa môže ľahko vdýchnuť a vstrebať pľúcami. Rádioaktívny jód môže byť detegovaný vo veľkom množstve v štítnej žľazy, ak je vystavená veľmi silnému žiareniu, čím sa zvyšuje riziko miestneho poškodenia. Vychytávanie rádioaktívneho jódu do štítnej žľazy môže byť blokované saturáciou, včasným príjmom vysokej dávky stabilného jodidu. Dávka 130 mg jodidu draselného (2 tablety) poskytuje kompletnú saturáciu. Riziko rakoviny štítnej žľazy v dôsledku vystavenia pôsobeniu rádioaktívneho jódu je vyššie u mladších osôb. Všeobecne sa predpokladá, že plody staršie ako 12 týždňov, novorodenci a deti majú najvyššie riziko, pretože ich štítna žľaza je stále vo vývine.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Orálne podaný jód sa mení na anorganický jód a je takmer úplne absorbovaný z gastrointes­tinálneho traktu. Potrava spôsobuje zdržanie o 10–15 minút. K celkovej absorpcii dochádza 2 hodiny po orálnom podaní.

Pri užití tabliet na prázdny žalúdok je rádioaktívny jód rozpoznaný v oblasti krku v priebehu 3 minút. Fyziologické sérové koncentrácie u ľudí sa rôznia od 1 – 5 pg/l (40 – 80 nmol/l) pri dennom príjme 150–250 pg.

Distribúcia

Jód je v systémovej cirkulácii rýchlo odovzdávaný medzi erytrocytmi a extracelulárnou tekutinou. Celkové množstvo anorganického jódu v tomto priestore je asi 250 pg.

Vychytávanie jodidu štítnou žľazou závisí od objemu, funkcie štítnej žľazy, plazmovej koncentrácie jódu a fyziologického veku. Aktívny transport jodidu v extratyreoidálnom tkanive, ako sú slinné žľazy, slzné žľazy, choroid plexus (cievovková spleť), riasinkový epitel oka, kože, placenta, žalúdočná sliznica a mliečne žľazy počas laktácie, sa uskutočňuje v menšom rozsahu.

Jód prechádza placentou a je vychytávaný štítnou žľazou plodu. Zistilo sa, že príjem začína približne u trojmesačného plodu. Najvyššia koncentrácia bola zistená u šesťmesačného plodu. U detí a dospievajúcich je vychytávanie jódu štítnou žľazou vyššie ako u dospelých. U starších osôb sa však pozorovalo významné zníženie.

Ak sa dávky jódu podávajú na lačný žalúdok, polovica maximálneho vychytávania jódu štítnou žľazou sa dosiahne približne po 4 hodinách, hoci doba sa pohybuje medzi 2,5 – 6,5 hodín pre väčšinu pacientov.

Biotransformácia

Jód prechádza organifikáciou v štítnej žľaze, to znamená, že sa oxiduje a súvisí s tyreoglobulínom. Hormóny štítnej žľazy tyroxín (T4) a trijódtyronín (T3) sú syntetizované pomocou oxidačnej kondenzácie s jódovanými medziproduktami monojódtyrozín (MPO) a dijódtyrozín (DIT) vo vnútri tyreoglobulínového komplexu. Hormonálna sekrécia prebieha pinocytózou nasledovaná proteolytickým uvoľnením T4 a T3 z tyreoglobulínu.

Eliminácia

K hlavnej eliminácii (95%) dochádza obličkami a objem je približne 30 – 40 ml / min. Rýchlosť renálnej eliminácie nie je ovplyvnená príjmom jódu alebo hladinou jódu v sére.

U tehotných žien je zvýšené vylučovanie jódu, ktorý môže spôsobiť nedostatok jódu.

Iba malé množstvo jódu bolo nájdené v stolici (približne 1% z celkového vylúčeného jódu).

Jód sa vylučuje do materského mlieka v značnom množstve (10 – 15% z príjmu).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jednorazová vysoká dávka bola teratogénna u potkanov. V inej štúdii u potkanov podávanie vysokých denných dávok jódu viedlo k neúplnému pôrodu, poruche laktácie a zníženiu materských činností. Podávanie látok obsahujúcich jód ošípaným nepreukázalo teratogénne účinky.

V dlhodobej štúdii, kde potkany dostávali jodid draselný v pitnej vode po dobu dvoch rokov bol pozorovaný vývoj dlaždicových karcinómov v slinných žľazách.

Okrem informácií uvedených v ďalších častiach, nie sú žiadne ďalšie dôležité informácie zo štúdií na zvieratách.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza základný butylovaný kopolymér magnéziumstearát (E 572)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie: PVC-PVdC/ALU blister obsahujúci 2, 6,10 a 20 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

19/0330/12-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIAREGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. júla 2012