Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - JODISOL, dermálny roztok
1. NÁZOV LIEKU
JODISOL
dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 38,5 mg jódovaného povidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: etanol 95% , 961,5 mg v 1 g dermálneho roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číra, žltohnedá až tmavo červenohnedá kvapalina so zápachom etanolu a jódu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na dezinfekciu rúk, povrchovú dezinfekciu kože pred drobnými výkonmi (injekcie, punkcie a pod.), na prípravu operačného poľa, dezinfekciu povrchových kožných poranení, fisúr, ragád, antiseptické ošetrenie menších popálenín, dekubitov, infikovanej, bakteriálnej a mykotickej dermatitídy, herpes labialis, aftóznej stomatitídy, dentitio difficilis, chronickej tonzilitídy i stavov po tonzilektómii. V stomatologickej protetike je vhodné používať JODISOL na dezinfekciu odtlačkov, ponorením do zriedeného roztoku JODISOL (1:10).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok sa nanáša na postihnuté miesto:
- a) Priamo - napr. drobné poranenie kože, dezinfekcia operačného poľa, bodnutie hmyzom.
- b) Roztok riedený vodou v pomere 1 : 20 - výplachy, obklady, kloktanie a pod.
4.3 Kontraindikácie
Kontaktná precitlivenosť na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Alergické reakcie sú zriedkavé.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zvýšená pozornosť pri poruchách činnosti štítnej žľazy, poruchách činnosti obličiek, u tehotných žien, dojčiacich matiek a prípadné alergické reakcie u detí do šiestich mesiacov.
4.5 Liekové a iné interakcie
JODISOL stráca účinnosť pri styku s mydlom, alkalickými látkami, mliekom a bielkovinami.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Reprodukčné ani fertilné štúdie sa u lieku neuskutočnili. Je nutné zvážiť použitie v prípade gravidity.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s jódom
ATC kód: D08AG02
JODISOL má rozsiahle spektrum účinku na všetky vegetatívne formy baktérií, plesní a je virucídny.
Pôsobí takmer okamžite. Nie je rozdiel v účinnosti pri krátkodobých expozíciách.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek je určený pre vonkajšie použitie, jeho absorpcia pokožkou nie je zistená.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nepozorovali sa rozdiely medzi mikróbmi grampozitívnymi a gramnegatívnymi.
Účinok nie je v rozpätí 1 - 10 min. ovplyvnený dĺžkou expozície, pričom ďalšie predĺženie expozície spôsobuje len nepatrné zvýšenie účinku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Etanol 95%.
6.2 Inkompatibility
Silné zníženie účinku roztoku v bielkovinovom prostredí.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 10 – 25 oC na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
- pero - 3,6 g - sklenená rúrka v plastovom púzdre, uzáver so závitom, štítok + písomná informácia pre používateľa
- fľaška z tmavého skla - 80 g, PE tesniaca vložka, uzáver so závitom, papierová skladačka + písomná informácia pre používateľa
- fľaša z tmavého skla - 760 g, PE klobúčik, uzáver so závitom, štítok + písomná informácia pre používateľa
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nanáša sa na postihnuté miesto buď priamo (napr. pomocou vatového tampónu) alebo sa môže použiť v roztoku zriedenom vodou v pomere až 1 : 20. Zriedené vodné roztoky sú vhodné na prípravu obkladov, na omývanie, výplachy, kloktanie apod.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jičín, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0552/97–S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25. novembra 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. mája 2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2026