Príbalový leták - JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok
JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je JOVESTO a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JOVESTO
-
3. Ako užívať JOVESTO
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať JOVESTO
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je JOVESTO a na čo sa používa
Čo je JOVESTO
Jovesto obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Ako JOVESTO účinkuje
JOVESTO je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
Kedy sa má JOVESTO použiť
JOVESTO perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 roku a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
JOVESTO perorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť normálne denné aktivity a spánok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JOVESTO
Neužívajte JOVESTO
– ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na loratadín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať JOVESTO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
– ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov,
– ak máte poruchu funkcie obličiek.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok.
Iné lieky a JOVESTO
Nie sú známe žiadne interakcie JOVESTA s inými liekmi. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
JOVESTO a jedlo, nápoje a alkohol
JOVESTO sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.
Buďte opatrní pri užívaní JOVESTA s alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste JOVESTO užívali.
Plodnosť
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
JVESTO perorálny roztok obsahuje sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať JOVESTO
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Deti
Deti vo veku 1–5 rokov:
odporúčaná dávka je 2,5 ml (*ä z 5 ml odmernej lyžice) perorálneho roztoku raz denne.
Deti vo veku 6–11 rokov: odporúčaná dávka je 5 ml (jednu 5 ml odmernú lyžicu) perorálneho roztoku raz denne.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Odporúčaná dávka je 10 ml (dve celé 5 ml odmerné lyžice) perorálneho roztoku raz denne.
-
V prípade použitia odmernej perorálnej striekačky, ktorá je pribalená k fľaši s perorálnym roztokom, môžete ju použiť ako alternatívu na odmeranie primeraného množstva perorálneho roztoku.
Tento liek je na vnútorné použitie.
Dávku perorálneho roztoku prehltnite a potom zapite vodou. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo aj bez jedla.
Ako odmerať dávku
-
V balení obsiahnutá odmerná lyžica má vyznačené dávky 2,5 ml a 5 ml alebo 5 ml striekačka každých
- Otvorte fľašu odstránením vrchnáku a bezpečne ho odložte
- Vložte striekačku hrotom do roztoku
- Ťahaním piesta naberte potrebnú dávku
- Vytiahnite striekačku z fľaše a fľašu zatvorte.
Ak po natiahnutí roztoku v perorálnej striekačke uvidíte vzduchovú bublinu, otočte striekačku tak, aby hrot smeroval nahor. Vzduch sa premiestni do vrchnej časti perorálnej striekačky. Potiahnite piest späť a potom jemne vytlačte vzduch z perorálnej striekačky. Nerobte si starosti, ak v striekačke ostane pár drobných bubliniek.
Ak sa potrebujete poradiť ako odmerať dávku lieku, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
Užitie lieku pomocou injekčnej striekačky:
- Zabezpečte aby dieťa bolo vo vzpriamenej polohe.
- Vložte hrot striekačky opatrne do úst dieťaťa. Hrot striekačky nasmerujte do vnútra líca.
- Pomaly tlačte piest striekačky: Nevystrekujte roztok rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa.
- Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.
- ak máte občasnú alergickú nádchu (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
- ak máte pretrvávajúcu alergickú nádchu (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
- trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne
podľa inštrukcií vášho lekára.
Ak užijete viac JOVESTA, ako máte
JOVESTO perorálny roztok užívajte iba ak vám ho predpísal lekár. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac perorálneho roztoku JOVESTA, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete užiť JOVESTO
Ak zabudnete načas užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať JOVESTO
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po uvedení desloratadínu (liečivo lieku) na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií(ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
-
V klinických skúšaniach u väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Joveste skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tablety. Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako
-
V klinických skúšaniach s desloratadínom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Deti
“V----
Časté u detí mladších ako 2 roky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
- hnačka
- horúčka
- nespavosť
Dospelí
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- únava
- sucho v ústach
- bolesť hlavy
Po uvedení JOVESTA na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Dospelí
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- závažné alergické reakcie
- vyrážka
- búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
- rýchly tlkot srdca
- bolesť brucha
- nevoľnosť (nauzea)
- vracanie
- podráždenie žalúdka
- hnačka
- závrat
- ospalosť
- neschopnosť spať
- bolesť svalov
- halucinácie
- svalové zášklby
- nepokoj so zvýšeným pohybom tela
- zápal pečene
- nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- nezvyčajné správanie
- agresivita
- nezvyčajná únava
- zožltnutie kože a/alebo očí
- zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
- zmeny srdcového rytmu
Deti
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- nezvyčajné správanie
- agresivita
- pomalý srdcový tep
- zmeny srdcového rytmu
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať JOVESTO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vzhľadu perorálneho roztoku.
Tento liek je treba zlikvidovať, ak je otvorený dlhšie ako dva mesiace.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo JOVESTO obsahuje
-
– Liečivo je desloratadín.
-
– Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol tekutý nekryštalizujúci (E0420), propylénglykol, monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumcitrát, hypromelóza 2910, sukralóza, dinátriumedetát, príchuť tutti frutti, čistená voda.