Písomná informácia pre používateľa

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Chlorid draselný, chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun a na čo sa používa.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15 %

0,9 % B. Braun.

• 3. Ako používať Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun.

• 4. Možné vedľajšie účinky.

• 5. Ako uchovávať Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun.

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun a na čo sa používa

Tento liek je infúzny roztok, t. j. podáva sa prostredníctvom infúznej súpravy zavedenej do žily. Tento liek sa používa na zachovanie alebo obnovenie hladín sodíka, draslíka, chloridu a tekutín.

2.

Nepoužívajte Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

• – ak máte abnormálne zvýšené hladiny draslíka alebo chloridu v krvi,

• – ak trpíte závažným ochorením obličiek,

• – ak vám opúchajú dolné končatiny alebo ak máte nahromadenú vodu v tkanivách (hyperhydratácia).

Upozornenia a opatrenia

• – ak máte problémy s obličkami,

• – ak trpíte ochorením pečene,

• – ak máte abnormálne vysoké hladiny kyselín v telesných tekutinách a tkanivách (acidóza),

• – ak trpíte ochorením pľúc alebo ich kongesciou (znížená vzdušnosť), prípadne ak máte vodu v pľúcach (pľúcny edém),

• – ak máte abnormálne vysoké hladiny elektrolytov (solí) v telesných tekutinách a tkanivách,

• – ak trpíte ochorením srdca,

• – ak vaše nadobličky nepracujú správne.

V prípade podávania tohto lieku deťom je potrebné postupovať uvážlivo a súčasne je potrebné starostlivo monitorovať hladiny solí a tekutín.

Iné lieky a Kaliumchlorid/ natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nezabudnite informovať svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, aby vám podľa potreby upravil množstvo Kaliumchloridu/na­triumchloridu 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun:

• – digoxín (liek používaný na liečbu srdcových slabostí),

• – lieky zadržiavajúce soľ, napríklad kortikosteroidy, ako sú hydrokortizón alebo prednison,

• – kálium šetriace diuretiká, napríklad tablety obsahujúce spironolaktón alebo triamterén, prípadne iné látky, ktoré môžu spôsobovať vysokú hladinu draslíka, ako napríklad niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (tzv. inhibítory ACE), a cyklosporín alebo suxametónium.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Tento liek je možné podávať tehotným ženám iba vtedy, ak to lekár uzná za vhodné.

Dojčenie

Ak dojčíte, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Tento liek je možné podávať dojčiacim ženám iba vtedy, ak to lekár uzná za vhodné.

3. Ako používať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Spôsob podania

Tento liek sa podáva formou infúzie do žily.

Vzhľadom na to, že obal lieku obsahuje významný podiel vzduchu, aby sa predišlo riziku vzduchovej embólie, tento liek sa nesmie podávať formou infúzie pod tlakom.

Dávkovanie

Množstvo lieku, ktoré vám bude podané, určí lekár. Toto množstvo závisí od vášho veku, hmotnosti a klinického stavu. Počas podávania tohto lieku sa bude bežným spôsobom monitorovať vaša hladina elektrolytu (soli) a vodná bilancia (rovnováha).

Normálna maximálna dávka u dospelého pacienta je 40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti denne. Deťom bude podaná znížená dávka (v závislosti od veku).

Ak použijete viac Kaliumchloridu/natriumchloridu 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun, ako máte

Je nepravdepodobné, že sa táto situácia vyskytne, pretože infúziu riadi lekár alebo sestra.

Ak však dôjde k predávkovaniu, môžu nastať poruchy tekutinovej bilancie a elektrolytov v sére, opuchy a poruchy srdcovej činnosti a krvného obehu. Ďalšie symptómy sú uvedené nižšie (pozrite časť 4).

Liečbu zameranú na normalizáciu stavu určí lekár. Jej súčasťou môže byť zastavenie infúzie a podávanie vhodných liekov na liečbu zistených symptómov. V extrémnych prípadoch sa môže vyžadovať aj dialýza.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich stavov, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie urgentného príjmu najbližšej nemocnice:

• – ťažkosti s dýchaním,

• – náhla silná bolesť na hrudi,

• – spomalenie alebo zrýchlenie srdcovej frekvencie,

• – vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia),

• – mdloby alebo kolaps,

• – slabosť, poruchy svalového pohybu,

• – veľmi silná strnulosť, opuch alebo pocit ťažkých nôh,

• – studená pokožka alebo sivý odtieň farby pokožky,

• – zmätenosť.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o tom svojho lekára:

• – bolesť hlavy, závraty,

• – nepokoj,

• – pocit na vracanie alebo vracanie,

• – hnačka alebo bolesť brucha,

• – bolesť alebo citlivosť v mieste aplikácie injekcie,

• – pocit sucha v ústach alebo pocit smädu,

• – potenie alebo pocit horúčky.

5.  Ako uchovávať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom kartónovom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Prípravok spotrebujte okamžite. Ak liek nie je použitý okamžite, je za dobu a podmienky uchovávania zodpovedný používateľ.

Tento liek je určený iba na jedno použitie.

Tento liek by má byť číry. Nepoužívajte Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun, ak je zakalený alebo ak je poškodený jeho obal.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun obsahuje

• – Liečivá sú chlorid draselný a chlorid sodný.

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Chlorid draselný 1,5 g (3,0 g)

Chlorid sodný 9,0 g

• – Ďalšia zložka je: Voda na injekciu

Ako vyzerá Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun a obsah balenia

Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun je infúzny roztok, t. j. roztok, ktorý sa aplikuje kvapkaním do žily.

Je to sterilný, priezračný, bezfarebný roztok vyššie uvedených látok vo vode.

Dodáva sa v bezfarebných polyetylénových fľašiach s objemom 500 ml alebo 1 000 ml v baleniach po 10 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Nemecko

Výrobcovia

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Nemecko a

B. BRAUN Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubi, Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, losning / infusioonilahus

Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, losning / infusioonilahus

Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Kaliumchloride 0,15% (0,3 %) – Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

Cloruro Potásico 0,02 mEq/ml (0,04 mEq/ml) en Fisiológico 9 mg/ml B. Braun solución para perfusión

Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

5