Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Kaloba Direct
1. NÁZOV LIEKU
Kaloba Direct
granulát vo vrecku
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko (800 mg) granulátu obsahuje:
20,0 mg vysušeného kvapalného extraktu koreňa Pelargonium sidoides (1:8-10) (EPs® 7630).
Extrakčné činidlo je 11 % etanol (m/m).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Granulát
Béžovo-hnedý granulát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútne infekcie horných dýchacích ciest.
Kaloba Direct je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov užívajú obsah jedného vrecka 3-krát denne (ráno, na obed, večer).
Deti vo veku 6 – 12 rokov užívajú obsah jedného vrecka 2-krát denne (ráno, večer).
Pediatrická populácia
Kaloba Direct sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Spôsob podávania
Granulát sa užíva ráno, na obed a večer.
Nasypte Kalobu Direct priamo do úst. Granulát sa rozpustí slinami a môže sa priamo prehltnúť. Ak chcete, môžete vypiť trochu tekutiny.
Dĺžka liečby
Po odznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažné ochorenia pečene, keďže v tejto oblasti nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pediatrická populácia
Kaloba Direct sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
V písomnej informácii pre používateľa sa pacientovi odporúča poradiť sa s lekárom ak sa jeho stav nezlepší v priebehu jedného týždňa, v prípade horúčky trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne liekové interakcie neboli doposiaľ hlásené.
V placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi neboli preukázané žiadne interakcie medzi EPs® 7630 a penicilínom V.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Kaloba Direct sa nemá užívať počas gravidity a laktácie, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kaloba Direct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledovných informáciách o frekvencii:
- Veľmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (bolesť brucha, pálenie záhy, nevoľnosť, hnačka)
Zriedkavé: mierne krvácanie ďasien
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: mierne krvácanie z nosa
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napr. kožná vyrážka, urtikária, svrbenie kože a slizníc)
Veľmi zriedkavé: závažné hypersenzitívne reakcie sprevádzané opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Neznáme: poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu; kauzálny vzťah medzi týmto zistením a užívaním lieku nebol preukázaný
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné liečivá proti nachladnutiu
ATC kód: R05X
Pri pokusoch na zvieratách po perorálnej aplikácii extraktu bola na myšiach preukázaná inhibícia príznakov ochorenia (nešpecifických príznakov vyskytujúcich sa v súvislosti s ochorením) a antioxidačné účinky lieku.
In vitro boli dokázané nasledujúce účinky lieku Kaloba Direct:
Stimulácia nešpecifických obranných mechanizmov:
- stimulácia frekvencie pohybu riasiniek epitelových buniek
- ovplyvnenie syntézy interferónu a prozápalových cytokínov
- stimulácia aktivity NK buniek
- stimulácia fagocytov, expresia adhéznych molekúl, indukcia chemotaxie
Antimikrobiálne účinky:
- mierne priame antibakteriálne a antivírusové pôsobenie
- zníženie/zvýšenie adhézie streptokokov skupiny A na intaktné epitelové bunky/ deskvamované epitelové bunky
- inhibícia β-laktamázy
Cytoprotektívne vlastnosti:
- inhibícia ľudskej leukocytárnej elastázy
- antioxidačné účinky
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kaloba Direct je komplexný extrakt veľkého množstva biologicky rozmanitých zlúčenín, ktoré účinkujú ako celok. Farmakokinetické údaje o jednotlivých zlúčeninách nie sú zatiaľ známe.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
maltodextrín
koloidný bezvodý oxid kremičitý
xylitol E967
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
Poznámka pre pacienta:
Kaloba Direct je prírodný produkt, môže dôjsť k malým zmenám vzhľadu a chuti, ktoré však nemajú vplyv na kvalitu lieku.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vrecká vyrobené z PET/ALU/PE fólie
Kaloba Direct je dostupná v balení obsahujúcom 21 vreciek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0085/26-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2026