Kaloba sirup - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Kaloba sirup

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g (93,985 ml) sirupu obsahuje 0,2506 g vysušeného kvapalného extraktu (1:8–10) koreňa muškátu, Pelargonium sidoides (EPs® 7630).

Extrakčné činidlo: etanol 11% (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Oranžový až svetlohnedý, viskózny sirup.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Akútne infekcie horných dýchacích ciest.

Kaloba sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 7,5 ml sirupu trikrát denne.

Deti vo veku 6 – 12 rokov užívajú 5 ml sirupu trikrát denne.

Deti vo veku 1 – 5 rokov užívajú 2,5 ml sirupu trikrát denne.

Pediatrická populácia

Užívanie Kaloby sirup sa neodporúča deťom mladším ako 1 rok vzhľadom na nedostatok údajov.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Sirup sa užíva ráno, na obed a večer.

Dĺžka liečby

Po odoznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na extrakt koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažné ochorenie pečene, keďže s podávaním lieku pri tomto stave nie sú skúsenosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti sa podávanie Kaloby sirup neodporúča deťom mladším ako 1 rok.

Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa jeho stav nezlepší v priebehu jedného týždňa, v prípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu.

4.5 Liekové a iné interakcie

K dispozícii nie sú žiadne údaje o interakciách s inými liekmi.

V placebom kontrolovanom dvojito zaslepenom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi neboli preukázané žiadne interakcie medzi extraktom koreňa muškátu EPs^® 7630 a fenoxymetylpe­nicilínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kaloba sirup sa nemá užívať počas gravidity a dojčenia, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kaloba sirup nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

• – Veľmi časté (> 1/10)

• – Časté (> 1/100 až < 1/10),

• – Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

• – Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

• – Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• – Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (bolesť brucha, pyróza, nauzea, hnačka) Zriedkavé: mierne krvácanie ďasien

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: mierne krvácanie z nosa

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napr. kožný exantém, urtikária, svrbenie kože a slizníc) Veľmi zriedkavé: vážne alergické reakcie sprevádzané opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Neznáme: poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu; kauzálny vzťah medzi týmto zistením a užívaním lieku nebol preukázaný

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu. Iné liečiva proti nachladnutiu. ATC kód: R05X

Pri pokusoch na zvieratách po perorálnej aplikácii extraktu boli na myšiach preukázané antioxidačné účinky lieku a potlačenie príznakov ochorenia (nešpecifických príznakov vyskytujúcich sa v súvislosti s ochorením).

In vitro sú dokázané nasledujúce účinky Kaloby sirup: Stimulácia nešpecifických obranných mechanizmov:

• – stimulácia frekvencie pohybu riasiniek epitelových buniek

• – ovplyvnenie syntézy interferónu a prozápalových cytokínov

• – stimulácia aktivity NK buniek

• – stimulácia fagocytov, expresia adhéznych molekúl, indukcia chemotaxie

Antimikrobiálne účinky:

• – mierne priame antibakteriálne a antivírusové pôsobenie

• – zníženie adhézie streptokokov skupiny A na intaktné epitelové bunky/zvýšenie adhézie streptokokov skupiny A na deskvamované epitelové bunky

• – inhibícia p-laktamázy

Cytoprotektívne vlastnosti:

• – inhibícia ľudskej leukocytárnej elastázy

• – antioxidačné účinky.

Účinnosť a bezpečnosť extraktu EPs 7630 bola skúmaná v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach. Celkovo 420 pacientom vo veku 1–18 rokov bol podávaný extrakt EPs 7630 alebo placebo počas 7 dní.

Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena celkového skóre špecifických príznakov bronchitídy (BSS) odo dňa 0 po deň 7.

Priemerný pokles skóre špecifických príznakov bronchitídy v prvom skúšaní bol 3,4 ± 1,8 bodu v skupine s aktívnou liečbou a 1,2 ± 1,8 bodu v skupine s placebom ( p<0,0001).

V rámci skúšania bola potvrdená významná prevaha extraktu EPs 7630 nad placebom vo všetkých podskupinách, t.j. u pacientov mladších ako 7 rokov, pacientov medzi 7–12 rokov a pacientov starších ako 12 rokov (jednostranná hodnota p<0,0001 podľa ANCOVA).

V druhom skúšaní bol priemerný pokles celkového skóre BSS 4,4 ± 1,6 bodu v skupine s aktívnou liečbou a 2,9 ± 1,4 bodu v skupine s placebom. Tieto výsledky ukazujú štatisticky významné rozdiely v poklese BSS medzi skupinami s extraktom EPs 7630 a s placebom ( p<0,0001). Prevaha extraktu EPs 7630 bola tiež konzistentne preukázaná v podskupinách pacientov mladších ako 7 rokov, pacientov vo veku 7–12 rokov a pacientov starších ako 12 rokov, ako primárnu, tak aj pre sekundárnu účinnosť.

Účinnosť a bezpečnosť filmom obalených tabliet s obsahom extraktu EPs 7630 bola skúmaná v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní overujúcom dávkovanie u 399 detí a dospievajúcich vo veku 6–18 rokov. Pacientom sa podávala buď 3 × 1 tableta s 10 mg, 20 mg, 30 mg extraktu EPs 7630 alebo 1 tableta s placebom denne počas 7 dní. Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena celkového skóre špecifických príznakov bronchitídy (BSS) odo dňa 0 po deň 7. Toto skúšanie preukázalo významnú prevahu tabliet s obsahom extraktu EPs 7630 pri liečbe príznakov akútnej bronchitídy u detí vo veku 6–18 rokov v porovnaní s placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kaloba je komplexný extrakt veľkého množstva biologicky rozmanitých zlúčenín, ktoré účinkujú ako celok. Farmakokinetické údaje o jednotlivých zlúčeninách nie sú zatiaľ známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Maltodextrín, xylitol, glycerol 85%, bezvodá kyselina citrónová, sorbitan draselný, xantánová guma, čistená voda.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Kaloba sirup je rastlinný liek, môže dôjsť k malej zmene farby a chuti sirupu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého ambrového skla, hydrolytická trieda III (Ph. Eur.), aplikátor (LDPE), skrutkovací uzáver (PP) s bezpečnostnou pečaťou (PEHD/PELD) a odmerka (PP) vo veľkostiach balenia 100 ml alebo 200 ml sirupu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0396/17-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: