KAMIREN XL 4 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Kamiren XL 4 mgtablety s riadeným uvoľňovaním doxazosín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Kamiren XL 4 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kamiren XL 4 mg

• 3. Ako užívať Kamiren XL 4 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

1. Čo je Kamiren XL 4 mg a na čo sa používa

Kamiren XL 4 mg obsahuje liečivo doxazosín, ktoré blokuje a-adrenergické receptory. Sú to špeciálne štruktúry v niektorých hladkosvalových bunkách, ktoré regulujú ich kontrakciu. Vďaka špeciálnej technológii, uvoľňovanie doxazosínu z tabliet je postupné a rovnomerné, a pri pravidelnom používaní sa zaznamenávajú iba malé rozdiely v hladine doxazosínu v krvi.

Doxazosín spôsobuje uvoľnenie hladkosvalových buniek v stene ciev. Rozširuje cievy a znižuje krvný tlak. Podľa uváženia vášho lekára, môžete Kamiren XL 4 mg užívať spolu s inými liekmi na zníženie krvného tlaku.

Kamiren XL 4 mg uvoľňuje hladké svalstvo v stenách močovej rúry a prostatickej žľazy, ktorá obklopuje močovú rúru a stláča ju. Takýmto spôsobom uľahčuje močenie a zmierňuje problémy spojené so zväčšením prostaty.

Ku významnému zníženiu normálneho krvného tlaku nedochádza.

Kamiren XL 4 mg sa používa na:

• liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
• zmiernenie problémov spojených so zväčšenou prostatou (benígnou hyperpláziou prostaty).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kamiren XL 4 mg

Neužívajte Kamiren XL 4 mg

– ak ste alergický na liečivo doxazosín alebo iné chinazolínové deriváty (prazosín, terazosín),

alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak dojčíte.

• – ak máte akúkoľvek formu zúženia (obštrukcie) tráviaceho (gastrointesti­nálneho) traktu.

• – ak máte zväčšenú prostatu (benígnu hyperpláziu prostaty) a máte nízky krvný tlak.

• – ak ste v minulosti prekonali ochorenie známe ako „ortostatická hypotenzia“, čo je forma nízkeho krvného tlaku, ktorý spôsobuje pocit závratu alebo točenia hlavy pri vstávaní zo sedu alebo ľahu.

• – ak máte zväčšenú prostatu a zároveň jedno z nasledovných ochorení: akýkoľvek druh upchatia močových ciest, dlhodobé infekcie močových ciest alebo máte močové kamene.

• – ak trpíte únikom moču bez predchádzajúceho nutkania na močenie, alebo anúriou (vaše telo neprodukuje moč) s obličkovými problémami alebo bez nich.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kamiren XL 4 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi:

• – ak máte ochorenie pečene,

• – ak máte ochorenie srdca,

• – ak súbežne užívate ďalšie lieky.

Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok oka z dôvodu šedého zákalu šošovky (katarakta), informujte svojho očného špecialistu pred operáciou, že užívate alebo ste v minulosti užívali Kamiren XL. Je to kvôli tomu, že Kamiren XL 4 mg môže spôsobiť komplikácie počas zákroku, takže špecialista musí byť na to vopred pripravený.

Ak začnete užívať Kamiren XL 4 mg, môžete pri vstávani zo sedu alebo ľahu cítiť slabosť alebo závraty spôsobené nízkym krvným tlakom. Ak pociťujete závraty alebo slabosť, sadnite si alebo ľahnite, kým sa nebudete cítiť lepšie a vyhnite sa situáciám, pri ktorých by ste mohli spadnúť alebo si ublížiť. Váš lekár vám môže chcieť pravidelne merať krvný tlak na začiatku liečby, aby znížil možnosť výskytu týchto účinkov.

Deti a dospievajúci

Kamiren XL 4 mg sa neodporúča používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a Kamiren XL 4 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

U niektorých pacientov, ktorí užívajú doxazosín na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenú prostatu, sa môže objaviť závrat alebo strata rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom pri rýchlom posadení sa alebo vstávaní. Niektorí pacienti zaznamenali tieto príznaky pri užívaní liekov na erektilnú dysfunkciu (impotencia) spolu s doxazosínom. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, mali by ste užívať pravidelnú dennú dávku doxazosínu predtým, ako začnete užívať liek na erektilnú dysfunkciu.

Kamiren XL 4 mg môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako napr. terazosín a prazosín.

Kamiren XL 4 mg a jedlo a nápoje

Kamiren XL sa môže užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti užívania počas tehotenstva, má sa liek Kamiren XL 4 mg podávať tehotným ženám iba ak potenciálny prínos pre matku bude vyšší ako riziko pre plod.

Neužívajte Kamiren XL 4 mg počas dojčenia, pretože bezpečnosť jeho použitia v čase dojčenia nebola stanovená.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na riziko závratu, predovšetkým na začiatku liečby Kamirenom XL 4 mg, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Kamiren XL 4 mg obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Kamiren XL 4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta raz denne. Lekár vám môže dávkovanie zvýšiť, ak zváži, že bolo nepostačujúce. Maximálna dávka je 2 tablety denne.

Ak trpíte poruchou funkcie pečene, poraďte sa so svojim lekárom.

Liek môžete užívať pred, počas, alebo po jedle. Prehĺtajte tablety celé, a zapite ich malým množstvom tekutiny. Nesmiete ich rozhrýzať, lámať, alebo drviť.

Nemeňte dávku, ani neprestaňte užívať tablety bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný, alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi, alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Kamirenu XL 4 mg, ako máte

Ak ste užili viac lieku, ako ste mali, prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie doxazosínom môže spôsobiť najmä nízky krvný tlak, závraty, krútenie hlavy, prípadne omdletie. Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, ľahnite si s hlavou položenou nižšie a nohami vyloženými vyššie. Ďalšie užívanie lieku prekonzultujte so svojim lekárom. Pravdepodobne budete musieť znížiť dávkovanie, alebo liečbu na nejaký čas prerušiť.

Ak ste užili nadmernú dávku, volajte okamžite lekárovi. Požitie viacerých tabliet naraz môže byť nebezpečné. Nesnažte sa vracať, ale ľahnite si, ako je popísané vyššie.

Ak zabudnete užiť Kamiren XL 4 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, vynechajte ju úplne. Potom pokračujte v zvyčajnom dávkovacom rozvrhu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Kamiren XL 4 mg a ihneď zavolajte lekársku službu prvej pomoci,ak sa u vás prejaví niečo z nasledovného:

• – srdcový infarkt,

• – slabosť rúk, nôh alebo problémy s rozprávaním, ktoré môžu byť príznakom cievnej mozgovej príhody,

• – opuch tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže byť výsledok alergickej reakcie na tento liek.

Ihneďinformujte svojho lekára, ak po užití Kamirenu XL 4 mg spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• – bolesť na hrudníku, angína pektoris,

• – dýchavičnosť, problémy s dýchaním, sipot,

• – zvýšený, znížený alebo nepravidelný rytmus srdca,

• – búšenie srdca (palpitácie),

• – kožná vyrážka aôlebo svrbenie (obzvlášť celého tela),

• – mdloby,

• – zožltnutie kože alebo očí (žltačka),

• – nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe modrín alebo ľahkému krvácaniu.

U pacientov liečených Kamirenom XL 4 mg boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• – infekcie dýchacieho ústrojenstva (nos, krk, pľúca), infekcie močových ciest,

• – závrat, bolesť hlavy, ospalosť,

• – pocit točenia alebo otáčania okolia (vertigo),

• – zrýchlený tep (tachykardia), búšenie srdca (palpitácie),

• – nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby (ortostatická hypotenzia),

• – zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe), upchatie nosa, kýchanie a/alebo tečenie z nosa spôsobené zápalom nosovej sliznice (nádcha),

• – bolesť brucha/žalúdka, poruchy trávenia, sucho v ústach, pocit na vracanie (nauzea),

• – svrbenie (pruritus),

• – bolesti chrbta, bolesti svalov,

• – zápal močového mechúra (cystitída), neschopnosť ovládať močenie (inkontinencia),

• – celková slabosť, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke, opuchy nôh, členkov alebo prstov.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• – alergické reakcie,

• – zvýšená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla, zápal kĺbov (dna),

• – úzkosť, depresia, nespavosť (insomnia),

• – cievna mozgová príhoda, mdloby, tras, znížený alebo zmenený zmysel pre dotyk alebo citlivosť v rukách a nohách,

• – zvonenie alebo hluk v ušiach,

• – srdcový infarkt, bolesť na hrudníku (angína pektoris),

• – krvácanie z nosa,

• – zápcha, vetry, zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída), ktoré môžu spôsobiť hnačku a vracanie,

• – abnormálne výsledky pečeňových testov,

• – kožná vyrážka,

• – bolestivé kĺby,

• – bolesť alebo nepríjemný pocit pri močení, zvýšená frekvencia močenia, krv v moči,

• – porucha/neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia),

• – opuch tváre, celková bolesť,

• – zvýšenie telesnej hmotnosti.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• – nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe modrín alebo ľahkému krvácaniu (leukopénia, trombocytopénia),

• – nepokoj, nervozita,

• – slabosť alebo závraty pri vstávaní z polohy v sede alebo ľahu spôsobené nízkym krvným tlakom, mravčenie alebo stuhnutosť rúk a nôh,

• – rozmazané videnie,

• – znížený alebo nepravidelný rytmus srdca,

• – návaly horúčavy,

• – sipot,

• – zápal pečene (hepatitída) alebo poruchy žlčových ciest, zožltnutie kože alebo očí (žltačka),

• – žihľavka, vypadávanie vlasov,

• – červené alebo fialové fľaky na koži, podkožné krvácanie (purpura),

• – poruchy močenia, potreba močiť v noci, zvýšený objem moču,

• – nepríjemný pocit na prsiach alebo zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia),

• – pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• – únava, celkový pocit ochorenia.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – môžu nastať problémy s očami počas operácie oka kvôli katarakte (zákal šošovky). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“,

• – malý ejakulát alebo žiadny ejakulát pri sexuálnom vyvrcholení, zakalený moč po sexuálnom vyvrcholení.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kamiren XL 4 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kamiren XL 4 mg obsahuje

• – Liečivo je doxazosíniumme­silát.

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 4,85 mg doxazosíniumme­silátu, čo zodpovedá 4 mg doxazosínu.

• – Ďalšie zložky sú hypromelóza, hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktózy,

magnéziumstearát, oxid titaničitý E171, makrogol 400.

Ako vyzerá Kamiren XL 4 mg a obsah balenia

Kamiren XL 4 mg sú biele okrúhle mierne obojstranne vypuklé tablety s riadeným uvoľňovaním. Sú balené v blistroch. V jednom balení je 30 alebo 90 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, tel: +421/2/571 04 501, fax:

+421/2/571 04 502,

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v jauári 2017.

6