Karbicombi 8 mg/12,5 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Karbicombi 32 mg/25 mg tablety

Kandesartan cilexetil/Hydrochlo­rotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Karbicombi a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Karbicombi

• 3. Ako užívať Karbicombi

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Karbicombi

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KARBICOMBI A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek sa volá Karbicombi. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) u dospelých pacientov. Obsahuje dve liečivá: kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.

Obidve liečivá pomáhajú znižovať Váš krvný tlak.

Kandesartan cilexetil patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty angiotenzínu II. Spôsobujú rozšírenie, relaxáciu (uvoľnenie napätia) svalov krvných ciev. Toto napomáha poklesu Vášho krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká (močopudné látky). Hydrochlorotiazid pomáha Vášmu telu vylučovať vodu a solí ako je sodík do moču. Toto napomáha poklesu Vášho krvného tlaku.

Váš lekár Vám predpíše Karbicombi, ak Váš krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný kandesartanom cilexetilom alebo hydrochloroti­azidom, keď sa používajú samostatne.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE KARBICOMBI

Neužívajte Karbicombi

– keď ste alergický (precitlivený) na kandesartan cilexetil alebo hydrochlorotiazid alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek Karbicombi (pozri časť 6).

– keď ste alergický na lieky zo skupiny sulfónamidov. Ak si nie ste istý, či sa Vás to týka,

opýtajte sa svojho lekára.

– keď máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka).

– keď máte závažné ochorenie obličiek.

– keď ste niekedy v minulosti mali dnu.

– keď máte trvalo nízku hladinu draslíka vo Vašej krvi.

– keď máte trvalo vysoké hladiny vápnika vo Vašej krvi.

– keď ste viac než 3 mesiace tehotná, (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Karbicombi na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istý, či sa Vás to týka, spýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Karbicombi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Karbicombi

– ak máte cukrovku.

– ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.

– ak ste v nedávnom čase podstúpili transplantáciu obličky.

– ak vraciate, v poslednom čase ste úporne vracali alebo máte hnačku.

• – máte chorobu nadobličiek – tzv. Connov syndróm (známy tiež ako primárny hyperaldostero­nizmus).

• – ak ste niekedy mali ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).

• – ak máte nízky krvný tlak.

• – ak ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu.

• – ak ste niekedy mali alergiu alebo astmu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Karbicombi môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a naopak, niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Karbicombi. Počas užívania určitých liekov bude možno potrebné, aby Vám lekár z času na čas urobil krvné testy.

Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy, keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Iné lieky na zníženie krvného tlaku, vrátane betablokátorov, diazoxidu a ACE inhibítorov, ako sú enalapril, kaptopril, lizinopril alebo ramipril.
• Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ako sú ibuprofén, naproxén, diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu bolesti a zápalu).
• Kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac než 3 g každý deň (liek na úľavu bolesti a zápalu).
• Doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v

krvi).

• Vápnik alebo doplnky vitamínu D.
• Lieky znižujúce cholesterol ako sú kolestipol alebo cholestyramín.
• Lieky na cukrovku (tablety alebo inzulín).
• Lieky na kontrolu srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú digoxín a betablokátory.
• Heparín (liek na zrieďovanie krvi).
• Močopudné lieky (diuretiká).
• Laxatíva („preháňadlá“).
• Penicilín (antibiotikum).
• Amfotericín (používaný na liečbu plesňových infekcií).
• Lítium (liek na liečbu psychických problémov).
• Steroidy ako je prednizolón.
• Hormón hypofýzy (ACTH).
• Lieky na liečbu rakoviny.
• Amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby alebo závažných infekčných ochorení spôsobených vírusmi).
• Barbituráty (druh sedatív tiež používaných na liečbu epilepsie).
• Karbenoxolón (používaný na liečbu ochorení pažeráka alebo vredov v ústnej dutine).
• Anticholinergné lieky ako sú atropín a biperidén.
• Cyklosporín, lieky používané pri transplantáciách orgánov na zabránenie rejekcie (odmietnutia orgánov).
• Ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov), amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a niektoré antipsychotic­ké lieky.

Užívanie Karbicombi s jedlom a nápojmi (obzvlášť s alkoholom)

• – Karbicombi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

• – Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol Vám môže ešte viac znížiť Váš krvný tlak a/alebo zvýšiť možnosť, že budete pociťovať mdloby alebo závraty.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ak ozačnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať Karbicombi predtým, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a poradí Vám, aby ste užili iný liek namiesto Karbicombi. Karbicombi sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo sa pripravujete začať dojčiť. Karbicombi nie je vhodný pre dojčiace matky a lekár môže pre Vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť, zvlášť ak Vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas užívania Karbicombi môžu pacienti pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo, ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Karbicombi

Karbicombi obsahuje laktózu, čo je typ cukru.

Ak Vám lekár v minulosti povedal, že máte problém so znášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ KARBICOMBI

Vždy užívajte Karbicombi presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité používať Karbicombi každý deň.

Zvyčajná dávka Karbicombi je jedna tableta denne.

Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.

Snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň. Pomôže Vám to zapamätať si, že ju máte užiť.

Ak užijete viac Karbicombi, ako máte

Ak užijete viac Karbicombi, ako Vám predpísal Váš lekár, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Karbicombi

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Nasledujúcu dávku jednoducho užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívat Karbicombi

Ak prestanete užívať Karbicombi, Váš krvný tlak sa môže znova zvýšiť. Neprestaňte preto užívať Karbicombi bez odporúčania svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Karbicombi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste vedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť. Niektoré z nich sú spôsobené kandesartan cilexetilom a niektoré hydrochloroti­azidom.

Frekvencie, s akými sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky, sú vymedzené nasledovne:

Veľmi časté:	Postihujú viac ako 1 užívateľa z 10
Časté:	Postihujú 1 z 10 užívateľov zo 100
Menej časté:	Postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé:	Postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	Postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme:	Frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov

Prestaňte Karbicombi užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc v prípade, ak sa u Vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie:

• – sťažené dýchanie sprevádzané opuchom tváre alebo bez neho, opuchom pier, jazyka a/alebo hrdla,

• – opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,

• – výrazné svrbenie kože (s vyvýšenými vyrážkami).

Časté

• Zmeny vo výsledkoch krvných testov:

• – Znížené množstvo sodíka v krvi. Ak je tento stav závažný, môžete pociťovať slabosť, nedostatok energie alebo svalové kŕče.

• – Zvýšenie alebo zníženie hladiny draslíka v krvi, najmä, ak ste už mali problémy

s obličkami alebo srdcové zlyhanie. V ťažkých prípadoch sa u Vás môže vyskytnúť únava, slabosť, nepravidelný srdcový tep alebo mravčenie.

• – Zvýšené množstvo cholesterolu, cukru alebo kyseliny močovej vo Vašej krvi.

• Cukor v moči.
• Pocit závratu/točenie hlavy alebo mdloba.
• Bolesť hlavy.
• Infekcie dýchacích ciest.

Menej časté

• – Nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť, že pociťujete mdloby alebo závrat.

• – Strata chuti do jedla, hnačka, zápcha, podráždenie žalúdka.

• – Kožná vyrážka, žihľavka (hrčkovité vyrážky), vyrážka spôsobená citlivosťou na svetlo.

Zriedkavé

• – Žltačka (žlté sfarbenie kože a očných bielkov). Ak sa Vám to stane, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• – Účinky na funkciu Vašich obličiek, najmä ak máte problémy s obličkami alebo zlyhanie srdca.

• – Ťažkosti so spánkom, depresia, pocit nepokoja

• – Brnenie alebo mravčenie v rukách a nohách.

• – Krátkodobé rozmazané videnie.

• – Nepravidelný srdcový tep.

• – Ťažkosti s dýchaním (vrátane zápalu pľúc a tekutiny v pľúcach).

• – Zvýšená teplota (horúčka).

• – Zápal pankreasu. Môže spôsobiť silnú bolesť v žalúdku.

• – Svalové kŕče.

• – Poškodenie krvných ciev zapríčinené červenými alebo purpurovými bodkami na koži.

• – Zníženie červených a bielych krviniek a krvných doštičiek. Môžete sa cítiť unavený, môžete mať infekciu, horúčku alebo ľahko tvoriace sa modriny.

• – Závažná vyrážka, ktorá sa rýchlo prejaví, s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože a možnou tvorbou pľuzgierov v ústach.

• – Zhoršenie prejavov podobných lupus erythematosus alebo výskyt nezvyčajných kožných reakcií.

Veľmi zriedkavé

• – Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla.

• – Svrbenie.

• – Bolesť chrbta, kĺbov a svalov.

• – Zmenená činnosť Vašej pečene, vrátane zápalu pečene (hepatitídy). Môže sa to prejaviť ako

únava, žlté sfarbenie kože a očných bielkov a príznaky podobné chrípke.

• – Kašeľ.

• – Pocit na vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkovek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KARBICOMBI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Karbicombi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tablety balené v blistroch s PVC/PVDC filmom a hliníkovou fóliou: Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Tablety balené v blistroch s laminovanou OPA/Al/PVC fóliou a hliníkovou fóliou:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Karbicombi obsahuje

• – Účinná látka je kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, makrogol 8000, hyprolóza, vápenatá soľ karmelózy, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172) len pre 16 mg/12,5 mg

a 32 mg/25 mg a žltý oxid železitý (E172) len pre 32 mg/12,5 mg.

Ako vyzerá Karbicombi a obsah balenia

Karbicombi 8 mg/12,5 mg tablety sú biele, obojstranne vypuklé, oválne, s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Karbicombi 16 mg/12,5 mg tablety sú bledo ružové, obojstranne vypuklé, oválne, s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozdeliť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Karbicombi 32 mg/12,5 mg tablety sú žlto biele, obojstranne vypuklé, oválne, s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozdeliť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Karbicombi 32 mg/25 mg sú bledo ružové tablety, obojstranne vypuklé, oválne s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Dostupné sú škatuľky s 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletami v blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

• 1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

• 2. TAD Pharma GmBH, Heinz-Lohman Str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko