KARON - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - KARON

1. Čo je KARON a na čo sa používa

KARON obsahuje alprostadil, obdobu telu vlastnej látky nazývanej prostaglandín E1. Alprostadil spôsobuje rozšírenie ciev tak, že po podaní injekcie priamo do hubovitých telies pohlavného údu dochádza počas 5 až 15 minút k erekcii.

Liek sa používa na liečbu porúch erekcie (tzv. erektilná dysfunkcia) rôzneho pôvodu u dospelých mužov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KARON

Nepoužívajte KARON

– ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak máte anatomickú deformáciu penisu;

– ak ste náchylný na priapizmus (dlhotrvajúca bolestivá erekcia vznikajúca pri niektorých ochoreniach, ako napr. pri kosáčikovitej anémii, viacpočetnom myelóme, leukémii);

– ak máte penilný implantát (umelú náhradu);

– ak je vzhľadom na váš zdravotný stav sexuálna aktivita nežiaduca.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať KARON, obráťte sa na svojho lekára

– ak máte jeden alebo viac srdcovocievnych rizikových faktorov (tie môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, fajčenie tabaku, zvýšenú hladinu cukru v krvi, zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi, nadváhu a obezitu;

– ak máte jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik mŕtvice (tie môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, zvýšenú hladinu chosterolu v krvi, ochorenie koronárnych tepien, srdcovú arytmiu (poruchu srdcového rytmu), cukrovku);

– ak máte pľúcne ochorenie alebo ochorenie srdca;

– ak máte alebo ste mali psychické ochorenie alebo závislosť;

– ak ste mali „mini“ mozgovú porážku (tranzitórny ischemický atak)

Pri používaní KARONU môže dôjsť k priapizmu (erekcii trvajúcej dlhšie ako 6 hodín, pri ktorej môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu). V prípade, že erekcia trvá dlhšie, ako 4 hodiny, vyhľadajte najbližšie urologické alebo chirurgické pracovisko. Pri dlhotrvajúcej erekcii môže dôjsť k trvalému poškodeniu tkaniva pohlavného údu. Z tohto dôvodu si liek neaplikujte ani v vtedy, ak v prípade potreby nemáte možnosť najneskôr do 5 hodín od podania injekcie vyhľadať niektoré z vyššie uvedených pracovísk (napr. na dovolenke, pri pobyte v cudzine a pod.).

Najmä na začiatku liečby sú vhodné pravidelné kontroly, vrátane starostlivého vyšetrenia penisu. Prerušte liečbu v prípade, že sa objavia zmeny na penise.

Ak užívate lieky ovplyvňujúce krvnú zrážanlivosť, môže dôjsť k prechodnému krvácaniu po injekcii. Miesto vpichu po injekcii je možným miestom vstupu infekcie, vrátane pohlavných chorôb. Preto je potrebné dbať nielen na pravidlá bezpečného pohlavného styku (používaním ochranných prostriedkov), ale aj dôsledné dodržiavanie osobnej hygieny pri pohlavnom styku. Používanie KARONU nechráni pred ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Iné lieky a KARON

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára o prípadnom užívaní liekov na zníženie krvného tlaku, liekov ovplyvňujúcich krvnú zrážanlivosť alebo liekov rozširujúcich cievy.

Súčasné podávanie ďalších liekov používaných k navodeniu erekcie môže viesť k dlhotrvajúcej erekcii. Preto sa takéto liečivá nesmú užívať súčasne s KARONOM.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek je určený len pre mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Výnimočne môže tento liek vyvolať pokles krvného tlaku s následným znížením reaktivity. Môže dôjsť k nepriaznivému ovplyvneniu činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov), pokiaľ tieto činnosti budú vykonávané bezprostredne po aplikácii lieku.

KARON obsahuje malé množstvo alkoholu, menej než 100 mg v jednej dávke.

3. Ako používať KARON

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Váš lekár stanoví vhodné dávkovanie podľa príčiny poruchy erekcie.

Zvyčajne sa podáva začiatočná dávka 1,25 až 2,5 mg alprostadilu a podľa intenzity a trvania účinku sa dávka zvyšuje na vhodné množstvo, ktoré si pacient sám podáva.

Erekcia nastáva obvykle o 5 až 15 minút po injekcii a trvá približne hodinu. Dávkovanie sa u jednotlivých pacientov líši, ale obvykle sa pohybuje v rozmedzí 10 až 20 ^g na jednu dávku. V jednej injekcii nesmie byť prekročená dávka 60 ^g.

Liek používajte maximálne 1-krát denne a nie častejšie ako 3-krát týždenne, aby tkanivo v mieste vpichu malo dostatok času na zahojenie.

V prípade neúspešnej aplikácie (t.j. bez vyvolania dostatočnej erekcie) podanie v ten istý deň nikdy neopakujte.

Spôsob použitia

Aplikáciu injekcií spočiatku vykonáva odborný lekár, ktorý súčasne určuje optimálnu dávku potrebnú na vyvolanie stoporenia, ktoré by malo v ideálnom prípade trvať 20 až 60 minút. Až po stanovení vhodného dávkovania je možné pod priamym dohľadom lekára začať s nacvičovaním techniky tzv. „auto-injekcií“, t.j. podávania injekcií sebe samému.

Postup pri aplikácii

Karon sa aplikuje z fľaštičky s prepichovacím uzáverom, v ktorej je liek nariedený a pripravený v lekárni.

1. Umyte si ruky mydlom a vodou.
2. Otrite gumenný uzáver fľaštičky s liekom vatovým tampónom s dezinfekčným prostriedkom. Použitý tampón zahoďte do odpadu.
3. Asi po 1 minúte odoberte práve vybalenou jednorazovou injekčnou striekačkou s nasadenou ihlou stanovené množstvo roztoku a ihlu znovu zakryte nasadením ochranného krytu. Nikdy nevstrekujte už nabraté prebytočné množstvo roztoku naspäť.
4. Injekciu si aplikujte v sede v vzpriamenej alebo mierne zaklonenej polohe.
5. Pri aplikáciách striedajte stranu a miesto vpichu pri jednotlivých podaniach, aby sa maximálne šetrilo tkanivo hubovitých telies penisu.
6. Palcom a ukazovákom uchopte koniec penisu. Penis riadne napnite a pritisnite ho na stehno tak, aby v priebehu aplikácie nevykĺzol. U mužov bez obriezky je potrebné predkožku stiahnuť.
7. Miesto vpichu očistite vatovým tampónom s dezinfekčným prostriedkom, asi po 1 minúte zložte ochranný kryt injekčnej ihly a liek aplikujte. Vyhnite sa viditeľným cievam.
8. Ihla sa musí zaviesť dostatočne hlboko do hubovitého telesa a vlastná aplikácia látky sa nesmie robiť proti odporu ani vyvolávať pálčivú bolesť. Ak sa vyskytne odpor či pálenie, je nutné zavedenú ihlu o 1 až 2 mm povytiahnuť alebo naopak zaviesť hlbšie.
9. Po vytiahnutí ihly vždy silno pritlačte vatový tampón s dezinfekčným prostriedkom na miesto vpichu na dobu 1 až 3 minút. V prípade pokračujúceho krvácania je nutné miesto vpichu stlačiť na 5 až 10 minút a súlož odložiť.
10. Po použití je nutné všetok materiál bezpečne zlikvidovať (ihlu, striekačku a vatové tampóny s dezinfekčným prostriedkom), najlepšie odovzdaním do lekárne.

Ak použijete viac KARONU, ako máte

Predávkovanie sa prejaví tuhou erekciou trvajúcou dlhšie ako 4 hodiny. V takom prípade ihneď kontaktujte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– závraty;
– modrina v mieste vpichu, fibróza penisu (zmnoženie väziva v penise), predĺžená erekcia. Vo väčšine prípadov dochádza k samovoľnému ochabnutiu penisu, napriek tomu, ak sa u vás objaví erekcia trvajúca dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte svojho lekára.
– deformácia penisu. Pokiaľ sa u vás objavia zmeny na penise, kontaktujte svojho lekára.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– rozšírenie zorníc, poruchy cítenia (zvýšená citlivosť/necitlivosť penisu), mdloby, slabosť, poruchy srdcového rytmu, zrýchlená činnosť srdca, pokles krvného tlaku, periférne cievne poruchy, rozšírenie ciev, krvácanie zo žíl, nevoľnosť, sucho v ústach, kŕče v dolných končatinách, zvýšený sérový kreatinín;
– kvasinkové infekcie, prechladnutie, vyrážka, svrbenie, potenie, krvácanie z močovej trubice, krv
– balanitída (zápal žaluďa penisu), fimóza (zúženie predkožky), bolestivá erekcia, poruchy ejakulácie, začervenanie mieška, bolesť mieška alebo semenníkov, porucha alebo problémy
– opuch, zdurenie a zápal v mieste vpichu, podráždenie a krvácanie v mieste vpichu, necitlivosť alebo pocity tepla v penise.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– zvýšená frekvencia srdca, návaly tepla, rozšírenie ciev s prejavmi začervenania, potenie, slabosť až závraty;
– problémy v oblasti semenníkov (pocit tepla, opuchu, napnutia), stvrdnutie tkaniva penisu spôsobené znásobením väziva, svrbenie a začervenanie v mieste vpichu, žilné presakovanie;
– nedostatočný prietok krvi cez koronárne tepny do srdcového svalu;
– mŕtvica.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KARON

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte originálne balenie aj fľaštičku s nariedeným roztokom v suchu pri teplote 1 °C až 5 °C. Chráňte pred svetlom a mrazom.

Roztok po nariedení v lekárni používajte najdlhšie 4 týždne (roztok sa nesmie dávať na výparník chladničky alebo do mrazničky, roztok nesmie zamrznúť, po zamrznutí a opätovnom rozmrazení sa nedá roztok použiť).

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KARON obsahuje

– Liečivo je alprostadil 0,1 mg (t.j. 100 ^g – 0,05 %) v 1 ampulke (0,2 ml) injekčného roztoku.
– Ďalšie zložky sú bezvodý etanol a rozpúšťadlo chlorid sodný a voda na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017

Logo Zentiva

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava nariedeného roztoku v lekárni

Pri aseptických podmienkach pridajte obsah ampulky k roztoku vo fľaštičke a pretrepte. Označte na fľaštičke a škatuľke dátum použiteľnosti nariedeného roztoku (4 týždne).