1. Čo je Kartesada a na čo sa používa

Kartesada patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť:

Kartesada sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia:

Kartesada sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Kartesadu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Kartesadu musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Kartesada sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Kartesada sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť kvyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kartesadu

Neužívajte Kartesadu:

• Ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kartesadu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Niektorí pacienti užívajúci Kartesadu hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z tých to reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.
• Kartesada sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
• Kartesada môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
• Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Kartesadu; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovasku­lárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
• Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Kartesadu. Ak počas užívania Kartesady zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
• Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Kartesada, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Keď sa Kartesada užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
• Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste bol i závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
• Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Kartesady alebo krátko po ukončení liečby Kartesadou. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• U niektorých pacientov užívajúcich Kartesadu, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Kartesada

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kartesada a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Kartesada môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Kartesada užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

• oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti)
• lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti)
• alkohol

Kartesada sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Kartesada, jedlo, nápoje a alkohol

Kartesada kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Kartesady sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Kartesada sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo

fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kartesada môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovaťzložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Kartesadu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Kartesada je len na vnútorné použitie.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
• Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
• Váš lekár vám povie, aby ste užívali Kartesadu buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní

dvakrát denne užite Kartesadu raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Kartesadu raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Kartesady je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Kartesadu v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Kartesady.

Ak užijete viac Kartesady, ako máte

Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašu s kapsulami Kartesada. Ak užijete viac Kartesady ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Kartesadu

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Kartesada pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Kartesadu

Neprestaňte užívať Kartesadu, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Kartesadou sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Kartesadu dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb:

• závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:

• zvýšená chuť do jedla
• pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné

pocity, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit

• rozmazané videnie, dvojité videnie
• závraty, problémy s rovnováhou, pády
• sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
• problémy s erekciou
• opuchy tela vrátane končatín
• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
• prírastok na hmotnosti
• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
• boľavé hrdlo

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:

• strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s
• zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia,
• suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
• poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny
• sčervenenie, návaly horúčavy
• ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
• potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
• svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
• bolesť prsníkov
• ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
• slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfo­kináza v krvi, zvýšená
• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, usmrkaný nos, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
• bolestivé obdobia menštruácie
• pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000osôb:

• abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
• rozšírené zrenice, škúlenie
• studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
• zápal pankreasu (slinivky brušnej)
• ťažkosti pri prehĺtaní
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela
• ťažkosti pri správnom písaní
• nahromadená tekutina v brušnej dutine
• tekutina v pľúcach
• kŕče
• zmeny v elektrokardi­ograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
• svalové poškodenie
• výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
• prerušované obdobia menštruácie
• zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
• pokles počtu bielych krviniek
• neprimerané správanie
• alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú

5. Ako uchovávať Kartesadu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Použiteľnosť po prvom otvorení HDPE fľaše je 100 dní.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kartesada obsahuje

Liečivo je pregabalín

Každá 75 mg tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.

Každá 150 mg tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.

Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.

Ďalšími zložkami sú:

Kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid draselný).

75 mg a 300 mg kapsuly taktiež obsahujú červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Kartesada a obsah balenia

Kartesada 75 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly veľkosti 4 s oranžovým, nepriehľadným uzáverom a nepriehľadným bielym telom a označené čiernym atramentom „1360“ na uzávere kapsuly a „75“ na tele kapsuly obsahujúce biely až belavý prášok.

Kartesada 150 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly veľkosti 1 s bielym nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, označené čiernym atramentom „1362“ na uzávere kapsuly a „150“ na tele kapsuly obsahujúce biely až belavý prášok.

Kartesada 300 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly veľkosti 0el s oranžovým, nepriehľadným uzáverom a bielym, nepriehľadným telom, označené čiernym atramentom „1365“ na uzávere kapsuly a „300“ na tele kapsuly obsahujúce biely až belavý prášok.

Veľkosť balenia:

Kartesada je dostupná v siedmich veľkostiach balenia tvorených PVC/PVdC blistrom s alumíniovou fóliou: 14-ti kapsľové balenie, 21-ti kapsľové balenie, 56-ti kapsľové balenie, 70-ti kapsľové balenie, 84-ti kapsľové balenie, 100 kapsľové balenie a 112-ti kapsľové balenie.

Okrem toho je Katesada dostupná v HDPE obale na kapsuly s detským ochranným uzáverom vybaveným tesniacim tampónom obsahujúcim 30 tvrdých kapsúl a v HDPE obale na kapsuly s uzáverom s kontinuálnym závitom vybaveným tesniacim tampónom obsahujúcim 100 tvrdých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Kartesada

Maďarsko: Kartesada 75, 150, 300 mg

Polsko: Kartesada

Portugalsko: Kartesada

Slovenská republika: Kartesada 75, 150, 300 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v apríli 2017.

7