Súhrnné informácie o lieku - KERASAL
1. NÁZOV LIEKU
KERASAL
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Acidum salicylicum 50 mg, urea 100 mg v 1g masti
3. LIEKOVÁ FORMA
Masť na vonkajšie použitie.
Popis prípravku: svetložltá, nepriehľadná masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Hyperkeratotické dermatózy: ichtyóza, palmoplanárne keratózy, lichen pilaris, hyperkeratosis follikularis, tylotický ekzém rúk, psoriáza a lichenifikované ekzémy. Doplnková liečba na odstránenie nadmernej rohovej vrstvy kože, pred a medzi aktívnou liečbou PUVA a SUP terapiou a na úvod liečby hyperkeratotickej mykózy nôh.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Nanáša sa 1– až 2-krát denne na postihnuté miesta a rovnomerne rozotrie, alebo sa nanesie v hrubšej vrstve pod okluzívny obväz. Ložiská na rukách sa ošetria opakovane po každom umytí. Masť sa zmýva teplou vodou. Masť je určená pre dospelých, mladistvých i deti.
Rovnaké dávkovanie platí pre dospelých, mladistvých i deti, dojčatá môžu KERASAL používať len krátku dobu a na malých plochách (veľkosť priemeru asi 10 cm).
4.3. Kontraindikácie
Precitlivelosť na kyselinu salicylovú, salicyláty alebo ostatné zložky prípravku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa nesmie nanášať do oblasti očí a slizníc. Dojčatá a pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu KERASAL používať len krátku dobu a na malých plochách (veľkosť priemeru asi 10 cm).
4.5. Liekové a iné interakcie
Kyselina salicylová a urea môžu zosilňovať penetráciu a permeáciu iných účinných látok, zvlášť kortikoidov, ditranolu a 5-fluorouracilu. Resorbovaná kyselina salicylová zosilňuje účinok metotrexátu a kumarínových derivátov.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Po lokálnej aplikácii kyseliny salicylovej nie sú doteraz známe žiadne mutagénne účinky. V gravidite je potrebné prípravok používať len v odôvodnených prípadoch, na malé plochy a krátkodobo.
Počas laktácie sa prípravok nesmie aplikovať do oblasti prsníkov.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
4.8. Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa vyskytuje miestne podráždenie, zvlášť pri ošetrovaní akútnych zápalových dermatóz.
Kontaktná alergia bola pozorovaná len ojedinelo.
4.9. Predávkovanie
Toxické symptómy sú po lokálnej aplikácii takmer vylúčené. Až pri sérových hodnotách nad 300 ^g kyseliny salicylovej/ml sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: šum v ušiach, tinitus, poruchy sluchu, krvácanie z nosa, nauzea, vracanie, podráždenosť, suchosť slizníc.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: Dermatologiká, Lieky obsahujúce močovinu, ATC kód: D02AE51
Olupujúca sa koža s nánosmi lupín, ako je napríklad psoriáza, ichtyóza a tiež seboroický a chronický atopický ekzém, vyžaduje keratolytickú liečbu. Pre tento účel sú vhodné kyselina salicylová a urea. Kyselina salicylová pôsobí antimikrobiálne a okysluje prostredie, urea hydratuje stratum corneum, je prirodzený hydratačný faktor rohovej vrstvy epidermis a ovplyvňuje väzbu vody na intracelulárne proteíny. Keratín nerozpúšťa, ale zmäkčuje (resp. maceruje). V danej koncentrácii neznižuje epidermálnu bariérovú funkciu. Vzájomnou kombináciou oboch látok sa docieli nízke dávkovanie, čím sa redukuje riziko systémových vedľajších účinkov kyseliny salicylovej.
Silno premasťujúci masťový základ zmäkčuje suchú xerotickú kožu a podporuje tak keratolytický efekt účinných látok. Tento masťový základ sa dá zmyť vodou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina salicylová penetruje pomerne rýchlo do horných vrstiev kože a systémovo sa vstrebáva v závislosti na masťovom základe a iných faktoroch, ako je stav kože, lokalizácia, alebo oklúzia. Sérové hladiny sa pohybujú spravidla pod 50 ^g/ml.
Metabolizácia prebieha konjugáciou.
Kyselina salicylová sa vylučuje predovšetkým renálne, s polčasom 2–3 hodiny. U pacientov s hepatálnou pripadne renálnou insuficienciou môžu byť polčasy pre kyselinu salicylovú ajej metabolity predĺžené.
Urea penetruje hlboko do rohovej vrstvy kože a v malom percente do epidermis a dermis. Vylučovanie resorbovanej urey prebieha predovšetkým močom, v nepatrnom množstve i potom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
polysorbát 80, makrogol stearát 2000, sorbimakrogol-2000-peroleát, glycerol, makrogol 400, biela vazelína
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Hliníková tuba, uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľa, škatuľka, veľkosť balenia 50 g.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovensko
8. Registračné číslo
46/0203/98-S